Tecovirimat do leczenia wirusa ospy małpiej
22 września 2025 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie bezpieczeństwa i skuteczności tecovirimatu w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci z wirusem ospy małpiej
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy tecovirimat jest bezpiecznym i skutecznym lekiem do leczenia ospy małpiej w połączeniu ze standardową opieką (SOC).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania doustnego tecovirimatu plus SOC lub placebo plus SOC przez 14 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie mające na celu przetestowanie leku przeciwwirusowego tecovirimat do leczenia dorosłych i dzieci z potwierdzoną laboratoryjnie chorobą wywołaną wirusem ospy małpiej (MPXV) w uczestniczących ośrodkach w Demokratycznej Republice Konga.
Kwalifikujący się i wyrażeni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej doustnie tecovirimat lub placebo, z których każdy będzie podawany w szpitalu z leczeniem standardowym (SOC) przez 14 dni.
Uczestnicy będą obserwowani przez 28 dni z opcjonalną wizytą w dniu 59 w celu oceny długoterminowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
597
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kole, Demokratyczna Republika Kongo
- L'Hôpital Général de Référence de Kole
-
Tunda, Demokratyczna Republika Kongo
- L'Hôpital Général de Référence de Tunda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
To badanie nie ma ograniczeń wiekowych.
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie wirusem ospy małpiej, określone metodą PCR uzyskanej z krwi, jamy ustnej gardła lub zmiany skórnej w ciągu 48 godzin od badania przesiewowego
- Choroba ospy małpiej o dowolnym czasie trwania, pod warunkiem, że pacjent ma co najmniej jedną aktywną zmianę, która nie została jeszcze pokryta strupem
- Waga ≥3 kg
Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcji podczas czynności seksualnych, które mogą skutkować ciążą, od momentu rejestracji do zakończenia udziału w badaniu. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują:
- Antykoncepcja hormonalna
- Prezerwatywa męska lub damska
- Diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym
- Urządzenie wewnątrzmaciczne
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania (w tym wymaganego pobytu w szpitalu) i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody osobiście lub przez prawnie lub kulturowo akceptowalnego przedstawiciela, jeśli pacjent nie jest w stanie tego zrobić
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub planowane stosowanie meglitynidu (repaglinidu, nateglinidu)
- Planowane stosowanie midazolamu podczas przyjmowania badanego leku
- Ciężka niedokrwistość, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny <7 g/dl
- Obecne lub planowane stosowanie innego badanego leku w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu
- Pacjenci, którzy w ocenie badacza będą narażeni na znacznie zwiększone ryzyko w wyniku udziału w badaniu
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie bezpiecznie połykać leków doustnych, na przykład ci, którzy są narażeni na ryzyko aspiracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tecovirimat
Kapsułki Tecovirimat podawane doustnie uczestnikom przez 14 dni plus SOC.
|
Kapsułki 200 mg Liczba kapsułek i częstotliwość dawkowania będą oparte na wadze uczestnika:
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo podawane doustnie uczestnikom przez 14 dni plus SOC.
|
Kapsułki pasujące do tecovirimat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na usunięcie zmiany
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Liczba dni od randomizacji do pierwszego dnia, w którym wszystkie zmiany na całym ciele uległy strupowi lub złuszczaniu lub utworzyła się nowa warstwa naskórka.
|
Do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ustąpienia zmian chorobowych w przypadku uczestników, u których objawy wystąpiły w okresie krótszym lub równym 7 dni przed randomizacją
Ramy czasowe: do dnia 28
|
Liczba dni do pierwszego dnia, w którym wszystkie zmiany na całym ciele uległy strupowi lub złuszczaniu lub utworzyła się nowa warstwa naskórka.
|
do dnia 28
|
|
Czas do ustąpienia zmian chorobowych w przypadku uczestników, u których objawy wystąpiły później niż 7 dni przed randomizacją
Ramy czasowe: do dnia 28
|
Liczba dni do pierwszego dnia, w którym wszystkie zmiany na całym ciele uległy strupowi lub złuszczaniu lub utworzyła się nowa warstwa naskórka.
|
do dnia 28
|
|
Liczba i odsetek uczestników z ujemnymi wynikami PCR krwi
Ramy czasowe: dzień 14
|
Odsetek uczestników z ujemnymi wynikami próbki krwi MPXV PCR 14 dni po randomizacji, spośród pozytywnych na początku badania
|
dzień 14
|
|
Liczba i odsetek uczestników z ujemnymi wynikami PCR wymazu z jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: dzień 14
|
Liczba i odsetek uczestników z ujemnymi wynikami wymazu z jamy ustnej i gardła MPXV PCR 14 dni po randomizacji, spośród pozytywnych na początku badania
|
dzień 14
|
|
Liczba i odsetek uczestników z ujemnymi wynikami PCR wymazu ze zmiany chorobowej
Ramy czasowe: dzień 14
|
Liczba i procent uczestników z ujemnym wymazem ze zmiany chorobowej Wyniki MPXV PCR 14 dni po randomizacji, spośród osób dodatnich na początku badania
|
dzień 14
|
|
Śmiertelność w ciągu pierwszych 28 dni po randomizacji
Ramy czasowe: do dnia 28
|
Liczba zgonów po randomizacji
|
do dnia 28
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych niezakończonych zgonem, wymagających trwałego odstawienia leku
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane niezakończające się zgonem, wymagające trwałego odstawienia leku do końca okresu leczenia (14 dni)
|
Do dnia 14
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych niezakończonych zgonem, wymagających trwałego odstawienia leku
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane niezakończone zgonem wymagające trwałego odstawienia leku do końca okresu leczenia (14 dni)
|
Do dnia 14
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do dnia 28
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane do 28. dnia
|
do dnia 28
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z infekcją bakteryjną
Ramy czasowe: do dnia 28
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z infekcją bakteryjną do 28. dnia
|
do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD PhD, Kinshasa University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PALM 007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .