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Tecovirimat zur Behandlung des Affenpockenvirus

5. Februar 2024 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tecovirimat zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Affenpockenvirus-Erkrankung

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Tecovirimat ein sicheres und wirksames Medikament zur Behandlung von Affenpocken in Kombination mit Standardtherapie (SOC) ist. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 14 Tage lang entweder oralem Tecovirimat plus SOC oder Placebo plus SOC zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Erprobung des antiviralen Medikaments Tecovirimat zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit im Labor bestätigter Affenpockenvirus (MPXV)-Erkrankung an teilnehmenden Standorten in der Demokratischen Republik Kongo. Geeignete und eingewilligte Teilnehmer werden 1:1 randomisiert, um entweder orales Tecovirimat oder Placebo zu erhalten, die jeweils 14 Tage lang im Krankenhaus mit Standardbehandlung (SOC) verabreicht werden. Die Teilnehmer werden 28 Tage lang mit einem optionalen Besuch an Tag 59 zur Langzeitbewertung begleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kongo, die Demokratische Republik der
      • Kole, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Rekrutierung
        • L'Hôpital Général de Référence de Kole
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tunda, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Rekrutierung
        • L'Hôpital Général de Référence de Tunda
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Diese Studie hat keine Altersbeschränkung.

Einschlusskriterien:

  • Laborbestätigte Affenpockeninfektion, bestimmt durch PCR aus Blut, Oropharynx oder Hautläsion innerhalb von 48 Stunden nach dem Screening
  • Affenpocken-Erkrankung jeglicher Dauer, vorausgesetzt, der Patient hat mindestens eine aktive, noch nicht verschorfte Läsion
  • Gewicht ≥3 kg

  • Männer und nicht schwangere Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende der Studienteilnahme bei sexuellen Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen können, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören:

    • Hormonelle Verhütung
    • Kondom für Männer oder Frauen
    • Diaphragma oder Portiokappe mit einem Spermizid
    • Intrauterinpessar
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren (einschließlich erforderlicher stationärer Aufenthalte) und Verfügbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Fähigkeit, die informierte Einwilligung persönlich oder durch einen rechtlich oder kulturell akzeptablen Vertreter zu erteilen, wenn der Patient dazu nicht in der Lage ist

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder geplante Anwendung eines Meglitinids (Repaglinid, Nateglinid)
  • Geplante Anwendung von Midazolam während der Einnahme des Studienmedikaments
  • Schwere Anämie, definiert als Hämoglobin < 7 g/dl
  • Aktuelle oder geplante Anwendung eines anderen Prüfpräparats zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studienteilnahme
  • Patienten, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes infolge der Teilnahme an der Studie ein deutlich erhöhtes Risiko besteht
  • Teilnehmer, die orale Medikamente nicht sicher schlucken können, z. B. diejenigen, bei denen ein Aspirationsrisiko besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tecovirimat
Tecovirimat-Kapseln, die den Teilnehmern 14 Tage lang plus SOC oral verabreicht wurden.
Arzneimittel: Tecovirimat orale Kapsel

200-mg-Kapseln

Anzahl der Kapseln und Dosierungshäufigkeit richten sich nach dem Gewicht der Teilnehmer:

  • ≥120 kg: drei Kapseln dreimal täglich (Tagesgesamtdosis Tecovirimat: 1.800 mg)
  • 40 zu
  • 25 zu
  • 13 bis
  • 6 zu
  • 3 zu
Andere Namen:
  • TPOXX
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Kapseln, die den Teilnehmern 14 Tage lang plus SOC oral verabreicht wurden.
Arzneimittel: Placebo
Kapseln passend zu Tecovirimat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Auflösung der Läsion
Zeitfenster: bis Tag 28
Anzahl der Tage bis zum ersten Tag, an dem alle Läsionen am ganzen Körper verschorft oder abgeschuppt sind oder sich eine neue Epidermisschicht gebildet hat.
bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität innerhalb der ersten 28 Tage nach Randomisierung
Zeitfenster: bis Tag 28
Anzahl der Todesfälle nach Randomisierung
bis Tag 28
Anzahl der Tage bis zum Tod des Teilnehmers
Zeitfenster: bis Tag 28
Anzahl der Tage nach der Randomisierung
bis Tag 28
Häufigkeit erbetener klinischer Symptome
Zeitfenster: bis Tag 59
Klinische Symptome definiert als: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Anorexie, Husten, Lymphadenopathie, Dysphagie, Halsschmerzen, Muskelschmerzen, Müdigkeit/Mangel an Energie, Fieber, Schüttelfrost, Nachtschweiß, Kopfschmerzen, Augenläsionen, Augenschmerzen, Veränderung beim Sehen, Mundgeschwüre, verstopfte Nase, Husten, Gelenkschmerzen, Schmerzen beim Wasserlassen, schmerzhafte Hautläsionen, juckende Hautläsionen.
bis Tag 59
Dauer der erbetenen klinischen Symptome
Zeitfenster: bis Tag 59
Anzahl der Tage
bis Tag 59
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich machen
Zeitfenster: bis Tag 14
Anzahl der SAEs
bis Tag 14
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich machen
Zeitfenster: bis Tag 14
Anzahl der AEs
bis Tag 14
Auftreten anderer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis Tag 28
Anzahl der AEs
bis Tag 28
Auftreten von bakteriellen Infektionen
Zeitfenster: bis Tag 28
Anzahl klinisch definierter bakterieller Infektionen. Labor- und röntgenologische Bestätigung, wenn möglich.
bis Tag 28
Zeit bis zur Auflösung der Läsion bei Teilnehmern, bei denen die Symptome weniger als oder gleich 7 Tage vor der Randomisierung auftraten
Zeitfenster: bis zum 28. Tag
Anzahl der Tage bis zum ersten Tag, an dem alle Läsionen am gesamten Körper verkrustet oder abgeblättert sind oder sich eine neue Epidermisschicht gebildet hat.
bis zum 28. Tag
Zeit bis zur Auflösung der Läsion bei Teilnehmern, bei denen die Symptome länger als 7 Tage vor der Randomisierung auftraten
Zeitfenster: bis zum 28. Tag
Anzahl der Tage bis zum ersten Tag, an dem alle Läsionen am gesamten Körper verkrustet oder abgeblättert sind oder sich eine neue Epidermisschicht gebildet hat.
bis zum 28. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit negativen Blut-PCR-Ergebnissen
Zeitfenster: Tag 14
Anteil der Teilnehmer mit negativen MPXV-PCR-Ergebnissen der Blutprobe 14 Tage nach der Randomisierung
Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit negativen PCR-Ergebnissen für oropharyngeale Abstriche
Zeitfenster: Tag 14
Anteil der Teilnehmer mit negativen MPXV-PCR-Ergebnissen aus oropharyngealen Abstrichen 14 Tage nach der Randomisierung
Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit negativen PCR-Ergebnissen für Läsionsabstriche
Zeitfenster: Tag 14
Anteil der Teilnehmer mit negativen MPXV-PCR-Ergebnissen des Läsionsabstrichs 14 Tage nach der Randomisierung
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD PhD, Kinshasa University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PALM 007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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