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Tecovirimat 用于治疗猴痘病毒

一项关于 Tecovirimat 治疗成年和儿童猴痘病毒病患者安全性和有效性的随机、安慰剂对照、双盲试验

本研究的目的是确定 tecovirimat 是否是一种安全有效的药物,结合标准护理 (SOC) 治疗猴痘。 参与者将被随机分配接受口服 tecovirimat 加 SOC 或安慰剂加 SOC,为期 14 天。

研究概览

详细说明

这是一项随机、安慰剂对照、双盲研究,目的是在刚果民主共和国的参与地点测试抗病毒药物 tecovirimat 对患有实验室确诊的猴痘病毒 (MPXV) 的成人和儿童的治疗效果。 符合条件且获得同意的参与者将按 1:1 的比例随机分配接受口服替考维瑞或安慰剂,每种药物均在医院接受为期 14 天的标准护理 (SOC) 治疗。 参与者将被跟踪 28 天,并在第 59 天可选择访问以进行长期评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

600

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Kole、刚果民主共和国
        • 招聘中
        • L'Hôpital Général de Référence de Kole
        • 接触:
        • 接触:
      • Tunda、刚果民主共和国
        • 招聘中
        • L'Hôpital Général de Référence de Tunda
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

本研究没有年龄限制。

纳入标准:

  • 在筛选后 48 小时内通过从血液、口咽或皮肤损伤中获取的 PCR 确定实验室确认的猴痘感染
  • 任何持续时间的猴痘疾病,前提是患者至少有一个活动的、尚未结痂的病变
  • 重量≥3公斤
  • 具有生育潜力的男性和未怀孕女性在参与可能导致怀孕的性活动时,必须同意从入学之时到参与研究结束期间使用有效的避孕手段。 可接受的避孕方法包括:

    • 荷尔蒙避孕药
    • 男用或女用避孕套
    • 带有杀精剂的隔膜或宫颈帽
    • 宫内节育器
  • 表示愿意遵守所有研究程序(包括需要住院)和研究期间的可用性
  • 如果患者不能这样做,则能够亲自或由法律或文化上可接受的代表提供知情同意

排除标准:

  • 当前或计划使用格列奈(瑞格列奈、那格列奈)
  • 计划在服用研究药物时使用咪达唑仑
  • 严重贫血,定义为血红蛋白 <7 g/dL
  • 在研究参与期间的任何时候当前或计划使用另一种研究药物
  • 根据研究者的判断,由于参与研究而风险显着增加的患者
  • 无法安全吞咽口服药物的参与者,例如有误吸风险的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:特考维利马特
参与者口服 Tecovirimat 胶囊 14 天加上 SOC。

200 毫克胶囊

胶囊的数量和剂量频率将根据参与者的体重而定:

  • ≥120 kg:每天 3 次,每次 3 粒胶囊(替考韦瑞特每日总剂量:1,800 mg)
  • 40至
  • 25至
  • 13 至
  • 6至
  • 3至
其他名称:
  • TPOXX
安慰剂比较:安慰剂
给参与者口服匹配的安慰剂胶囊 14 天加上 SOC。
胶囊匹配 tecovirimat

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病变消退时间
大体时间:直到第 28 天
到全身所有病变结痂或脱屑或形成新的表皮层的第一天为止的天数。
直到第 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随机分组后前 28 天内的死亡率
大体时间:直到第 28 天
随机分组后的死亡人数
直到第 28 天
参与者死亡的天数
大体时间:直到第 28 天
随机化后的天数
直到第 28 天
征求临床症状的频率
大体时间:直到第 59 天
临床症状定义为:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、厌食、咳嗽、淋巴结肿大、吞咽困难、喉咙痛、肌肉酸痛、疲劳/缺乏活力、发烧、发冷、盗汗、头痛、眼部病变、眼痛、变化在视力,口腔溃疡,鼻塞,咳嗽,关节痛,排尿疼痛,疼痛的皮肤病变,瘙痒性皮肤病变。
直到第 59 天
征求的临床症状的持续时间
大体时间:直到第 59 天
天数
直到第 59 天
需要停药的严重不良事件的发生率
大体时间:直到第 14 天
SAE 数量
直到第 14 天
需要停药的不良事件发生率
大体时间:直到第 14 天
不良事件数
直到第 14 天
其他不良事件的发生率
大体时间:直到第 28 天
不良事件数
直到第 28 天
细菌感染的发生率
大体时间:直到第 28 天
临床定义的细菌感染的数量。 可能时进行实验室和射线照相确认。
直到第 28 天
随机分组前症状出现少于或等于 7 天的参与者的病变消退时间
大体时间:截至第 28 天
全身皮损全部结痂、脱皮或形成新表皮的天数。
截至第 28 天
随机分组前 7 天以上出现症状的参与者的病变消退时间
大体时间:截至第 28 天
全身皮损全部结痂、脱皮或形成新表皮的天数。
截至第 28 天
血液 PCR 结果呈阴性的参与者人数
大体时间:第 14 天
随机分组后 14 天血液样本 MPXV PCR 结果呈阴性的参与者比例
第 14 天
口咽拭子 PCR 结果呈阴性的参与者人数
大体时间:第 14 天
随机分组后 14 天口咽拭子 MPXV PCR 结果呈阴性的参与者比例
第 14 天
病灶拭子 PCR 结果呈阴性的参与者人数
大体时间:第 14 天
随机分组后 14 天病变拭子 MPXV PCR 结果呈阴性的参与者比例
第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD PhD、Kinshasa University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月10日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月23日

首次发布 (实际的)

2022年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月5日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • PALM 007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Tecovirimat 口服胶囊的临床试验

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