Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tecovirimat apinarokkoviruksen hoitoon

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus Tecovirimatin turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikuis- ja lapsipotilaiden hoidossa, joilla on apinarokkovirustauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tecovirimaatti turvallinen ja tehokas lääke apinarokon hoitoon yhdistettynä standardin hoitoon (SOC). Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan oraalista tecovirimaattia plus SOC tai lumelääkettä plus SOC 14 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa testataan viruslääke tecovirimaattia aikuisten ja lasten hoitoon, joilla on laboratoriossa todettu apinapoxvirus (MPXV) -tauti Kongon demokraattisessa tasavallassa. Kelpoiset ja suostumuksensa saaneet osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko suun kautta annettavaa tecovirimaattia tai lumelääkettä, jotka kullekin annetaan sairaalassa normaalihoidon (SOC) kanssa 14 päivän ajan. Osallistujia seurataan 28 päivän ajan valinnaisella vierailulla päivänä 59 pitkäaikaista arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kongo, Demokraattinen tasavalta
      • Kole, Kongo, Demokraattinen tasavalta
        • Rekrytointi
        • L'Hôpital Général de Référence de Kole
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tunda, Kongo, Demokraattinen tasavalta
        • Rekrytointi
        • L'Hôpital Général de Référence de Tunda
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Freddy Yemba, MD
          • Puhelinnumero: +243 81 533 48 79
          • Sähköposti: Fredyy@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tässä tutkimuksessa ei ole ikärajoitusta.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laboratoriossa vahvistettu apinarokkoinfektio määritettynä PCR:llä verestä, suunnielusta tai ihovauriosta 48 tunnin sisällä seulonnasta
  • Apinarokkosairaus minkä tahansa keston ajan edellyttäen, että potilaalla on vähintään yksi aktiivinen, vielä rupimaton leesio
  • Paino ≥3 kg

  • Lisääntymiskykyisten miesten ja ei-raskaana olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja, kun he osallistuvat seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, ilmoittautumisesta tutkimukseen osallistumisen loppuun. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat seuraavat:

    • Hormonaalinen ehkäisy
    • Miesten tai naisten kondomi
    • Pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä
    • Kohdunsisäinen laite
  • Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien vaadittu sairaalahoito) ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Kyky antaa tietoon perustuva suostumus henkilökohtaisesti tai laillisesti tai kulttuurisesti hyväksyttävän edustajan toimesta, jos potilas ei pysty siihen

Poissulkemiskriteerit:

  • Meglitinidin (repaglinidi, nateglinidi) nykyinen tai suunniteltu käyttö
  • Suunniteltu midatsolaamin käyttö tutkimuslääkkeen käytön aikana
  • Vaikea anemia, joka määritellään hemoglobiiniksi <7 g/dl
  • Toisen tutkimuslääkkeen nykyinen tai suunniteltu käyttö missä tahansa vaiheessa tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Potilaat, joilla on tutkijan arvion mukaan merkittävästi lisääntynyt riski tutkimukseen osallistumisen seurauksena
  • Osallistujat, jotka eivät pysty turvallisesti nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä, kuten ne, joilla on aspiraatioriski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tecovirimat
Tecovirimat-kapselit annettiin osallistujille suun kautta 14 päivän ajan plus SOC.
Lääke: Tecovirimat oraalinen kapseli

200 mg kapselit

Kapselien lukumäärä ja annostustiheys perustuvat osallistujan painoon:

  • ≥120 kg: kolme kapselia kolme kertaa päivässä (kokonaisvuorokausiannos tecovirimaatilla: 1800 mg)
  • 40 -
  • 25 -
  • 13 asti
  • 6 -
  • 3 -
Muut nimet:
  • TPOXX
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavat lumekapselit, jotka annettiin osallistujille suun kautta 14 päivän ajan plus SOC.
Lääke: Plasebo
Tecovirimatin mukaiset kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion ratkaisun aika
Aikaikkuna: päivään 28 asti
Päivien lukumäärä ensimmäiseen päivään, jolloin kaikki kehon vauriot ovat rupineet tai hilseilevät tai uusi orvaskesi on muodostunut.
päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus ensimmäisten 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: päivään 28 asti
Kuolemien määrä satunnaistamisen jälkeen
päivään 28 asti
Päivien lukumäärä osallistujan kuolemaan
Aikaikkuna: päivään 28 asti
Päivien lukumäärä satunnaistamisen jälkeen
päivään 28 asti
Pyydettyjen kliinisten oireiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: päivään 59 asti
Kliiniset oireet, jotka määritellään: pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ripuli, ruokahaluttomuus, yskä, lymfadenopatia, dysfagia, kurkkukipu, lihaskivut, väsymys/energianpuute, kuume, vilunväristykset, yöhikoilu, päänsärky, silmävauriot, silmäkipu, muutos näön yhteydessä, poskihaavat, nenän tukkoisuus, yskä, nivelkipu, virtsaamiskipu, kivuliaita ihovaurioita, kutisevia ihovaurioita.
päivään 59 asti
Pyydettyjen kliinisten oireiden kesto
Aikaikkuna: päivään 59 asti
Päivien määrä
päivään 59 asti
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, jotka vaativat lääkkeen käytön lopettamista
Aikaikkuna: päivään 14 asti
SAE:n määrä
päivään 14 asti
Lääkkeen käytön lopettamista vaativien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivään 14 asti
AE:n määrä
päivään 14 asti
Muiden haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: päivään 28 asti
AE:n määrä
päivään 28 asti
Bakteeri-infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: päivään 28 asti
Kliinisesti määriteltyjen bakteeri-infektioiden lukumäärä. Laboratorio- ja radiografinen vahvistus mahdollisuuksien mukaan.
päivään 28 asti
Aika leesion korjaamiseen osallistujille, joiden oireet alkavat alle tai yhtä kuin 7 päivää ennen satunnaistamista
Aikaikkuna: päivään 28 asti
Päivien lukumäärä ensimmäiseen päivään, jolloin kaikki kehon vauriot ovat rupituneet tai hilseilevät tai uusi orvaskesi on muodostunut.
päivään 28 asti
Aika leesion paranemiseen osallistujille, joiden oireet alkavat yli 7 päivää ennen satunnaistamista
Aikaikkuna: päivään 28 asti
Päivien lukumäärä ensimmäiseen päivään, jolloin kaikki kehon vauriot ovat rupituneet tai hilseilevät tai uusi orvaskesi on muodostunut.
päivään 28 asti
Osallistujien lukumäärä, joiden veren PCR-tulokset ovat negatiiviset
Aikaikkuna: päivä 14
Niiden osallistujien osuus, joilla oli negatiivinen verinäytteen MPXV PCR -tulokset 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
päivä 14
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on negatiivinen orofaryngeaalisen vanupuikko-PCR-tulos
Aikaikkuna: päivä 14
Niiden osallistujien osuus, joilla on negatiivinen suunnielun vanupuikko MPXV PCR -tulokset 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
päivä 14
Osallistujien lukumäärä, joilla on negatiivinen leesiopuikko-PCR-tulokset
Aikaikkuna: päivä 14
Niiden osallistujien osuus, joilla oli negatiivinen leesiopuikko MPXV PCR -tulokset 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD PhD, Kinshasa University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PALM 007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Apinarokko

Kliiniset tutkimukset Tecovirimat oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa