Tecovirimat apinarokkoviruksen hoitoon
maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus Tecovirimatin turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikuis- ja lapsipotilaiden hoidossa, joilla on apinarokkovirustauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tecovirimaatti turvallinen ja tehokas lääke apinarokon hoitoon yhdistettynä standardin hoitoon (SOC).
Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan oraalista tecovirimaattia plus SOC tai lumelääkettä plus SOC 14 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa testataan viruslääke tecovirimaattia aikuisten ja lasten hoitoon, joilla on laboratoriossa todettu apinapoxvirus (MPXV) -tauti Kongon demokraattisessa tasavallassa.
Kelpoiset ja suostumuksensa saaneet osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko suun kautta annettavaa tecovirimaattia tai lumelääkettä, jotka kullekin annetaan sairaalassa normaalihoidon (SOC) kanssa 14 päivän ajan.
Osallistujia seurataan 28 päivän ajan valinnaisella vierailulla päivänä 59 pitkäaikaista arviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
597
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kole, Kongon demokraattinen tasavalta
- L'Hôpital Général de Référence de Kole
-
Tunda, Kongon demokraattinen tasavalta
- L'Hôpital Général de Référence de Tunda
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tässä tutkimuksessa ei ole ikärajoitusta.
Sisällyttämiskriteerit:
- Laboratoriossa vahvistettu apinarokkoinfektio määritettynä PCR:llä verestä, suunnielusta tai ihovauriosta 48 tunnin sisällä seulonnasta
- Apinarokkosairaus minkä tahansa keston ajan edellyttäen, että potilaalla on vähintään yksi aktiivinen, vielä rupimaton leesio
- Paino ≥3 kg
Lisääntymiskykyisten miesten ja ei-raskaana olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja, kun he osallistuvat seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, ilmoittautumisesta tutkimukseen osallistumisen loppuun. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat seuraavat:
- Hormonaalinen ehkäisy
- Miesten tai naisten kondomi
- Pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä
- Kohdunsisäinen laite
- Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien vaadittu sairaalahoito) ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus henkilökohtaisesti tai laillisesti tai kulttuurisesti hyväksyttävän edustajan toimesta, jos potilas ei pysty siihen
Poissulkemiskriteerit:
- Meglitinidin (repaglinidi, nateglinidi) nykyinen tai suunniteltu käyttö
- Suunniteltu midatsolaamin käyttö tutkimuslääkkeen käytön aikana
- Vaikea anemia, joka määritellään hemoglobiiniksi <7 g/dl
- Toisen tutkimuslääkkeen nykyinen tai suunniteltu käyttö missä tahansa vaiheessa tutkimukseen osallistumisen aikana
- Potilaat, joilla on tutkijan arvion mukaan merkittävästi lisääntynyt riski tutkimukseen osallistumisen seurauksena
- Osallistujat, jotka eivät pysty turvallisesti nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä, kuten ne, joilla on aspiraatioriski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tecovirimat
Tecovirimat-kapselit annettiin osallistujille suun kautta 14 päivän ajan plus SOC.
|
200 mg kapselit Kapselien lukumäärä ja annostustiheys perustuvat osallistujan painoon:
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavat lumekapselit, jotka annettiin osallistujille suun kautta 14 päivän ajan plus SOC.
|
Tecovirimatin mukaiset kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vaurion resoluutioon
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivien lukumäärä satunnaistamisesta ensimmäiseen päivään, jolloin kaikki rungon kokonaisvauriot scabed tai desquamoitu tai uusi kerros orvaskeutta on muodostettu.
|
Päivään 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vaurion resoluutiolle osallistujille, joiden oireen alkaminen on vähemmän tai yhtä suuri kuin 7 päivää ennen satunnaistamista
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivien lukumäärä ensimmäiseen päivään, jolloin kaikki rungon kokonaisvauriot scabed tai desquamoitu tai uusi kerros orvaskeutta on muodostettu.
|
Päivään 28 asti
|
|
Aika vaurion resoluutiolle osallistujille, joiden oireiden aloitus on yli 7 päivää ennen satunnaistamista
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivien lukumäärä ensimmäiseen päivään, jolloin kaikki rungon kokonaisvauriot scabed tai desquamoitu tai uusi kerros orvaskeutta on muodostettu.
|
Päivään 28 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on negatiivinen veren PCR -tulokset
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on negatiivinen verinäyte MPXV PCR, johtaa 14 päivää satunnaisen jälkeen, niistä positiivisista lähtötilanteessa
|
Päivä 14
|
|
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on negatiivinen orofaryngeaalinen swab -PCR -tulokset
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on negatiivinen orofaryngeaalinen swabi MPXV PCR, johtaa 14 päivää saastuttamisen jälkeen, niistä positiivisista lähtötilanteessa
|
Päivä 14
|
|
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on negatiivinen vauriota swab -PCR -tulokset
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Niiden, joilla on negatiivinen vauriota swab MPXV PCR, lukumäärä ja prosentuaalinen osa osallistujista, jotka tulevat 14 päivää satunnaisen jälkeen, positiiviset lähtötilanteessa
|
Päivä 14
|
|
Kuolleisuus ensimmäisen 28 päivän aikana satunnaamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Kuolemien lukumäärä saastumisen jälkeen
|
Päivään 28 asti
|
|
Ei-fataalisten vakavien haittavaikutusten esiintyvyys, jotka vaativat pysyvää huumeiden lopettamista
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ei-kuolevainen vakava haittavaikutus, joka vaatii pysyvää huumeiden lopettamista hoitojakson loppuun mennessä (14 päivää)
|
Päivään 14 asti
|
|
Ei-fataalisten haittavaikutusten esiintyvyys, jotka vaativat pysyvää huumeiden lopettamista
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ei-kuolevainen haittavaikutus vaatii pysyvää lääkkeiden lopettamista hoitojakson loppuun mennessä (14 päivää)
|
Päivään 14 asti
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on haitallinen tapahtuma päivään 28 saakka
|
Päivään 28 asti
|
|
Bakteeri -infektion haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Bakteeri -infektion haittavaikutusten lukumäärä päivään 28 saakka
|
Päivään 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD PhD, Kinshasa University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 9. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PALM 007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .