Tecovirimat voor de behandeling van Monkeypox-virus
22 september 2025 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van Tecovirimat voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten met de ziekte van Monkeypox Virus
Het doel van deze studie is om erachter te komen of tecovirimat een veilig en effectief geneesmiddel is voor de behandeling van apenpokken in combinatie met standaardzorg (SOC).
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende 14 dagen oraal tecovirimat plus SOC of placebo plus SOC te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om het antivirale geneesmiddel tecovirimat te testen voor de behandeling van volwassenen en kinderen met door laboratoriumonderzoek bevestigde apenpokkenvirusziekte (MPXV) op deelnemende locaties in de Democratische Republiek Congo.
Geschikte en goedgekeurde deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om oraal tecovirimat of placebo te krijgen, elk toegediend in het ziekenhuis met standaardbehandeling (SOC) gedurende 14 dagen.
Deelnemers worden gedurende 28 dagen gevolgd met een optioneel bezoek op dag 59 voor langetermijnbeoordeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
597
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kole, Democratische Republiek van de Congo
- L'Hôpital Général de Référence de Kole
-
Tunda, Democratische Republiek van de Congo
- L'Hôpital Général de Référence de Tunda
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Deze studie heeft geen leeftijdsbeperking.
Inclusiecriteria:
- Laboratorium-bevestigde apenpokkeninfectie zoals bepaald door PCR verkregen uit bloed, orofarynx of huidlaesie binnen 48 uur na screening
- Monkeypox-ziekte van welke duur dan ook, op voorwaarde dat de patiënt ten minste één actieve laesie zonder korstjes heeft
- Gewicht ≥3 kg
Mannen en niet-zwangere vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken bij seksuele activiteiten die kunnen leiden tot zwangerschap, vanaf het moment van inschrijving tot het einde van deelname aan de studie. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder andere:
- Hormonale anticonceptie
- Mannen- of vrouwencondoom
- Diafragma of pessarium met een zaaddodend middel
- Spiraaltje
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures (inclusief vereist verblijf in een ziekenhuis) en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Mogelijkheid om persoonlijk geïnformeerde toestemming te geven of door een wettelijk of cultureel aanvaardbare vertegenwoordiger als de patiënt hiertoe niet in staat is
Uitsluitingscriteria:
- Huidig of gepland gebruik van een meglitinide (repaglinide, nateglinide)
- Gepland gebruik van midazolam terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt
- Ernstige bloedarmoede, gedefinieerd als hemoglobine <7 g/dL
- Huidig of gepland gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel op enig moment tijdens deelname aan de studie
- Patiënten die, naar het oordeel van de onderzoeker, een aanzienlijk verhoogd risico zullen lopen als gevolg van deelname aan het onderzoek
- Deelnemers die orale medicatie niet veilig kunnen slikken, zoals degenen die het risico lopen op aspiratie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tecovirimat
Tecovirimat-capsules oraal toegediend aan deelnemers gedurende 14 dagen plus SOC.
|
Capsules van 200 mg Het aantal capsules en de doseringsfrequentie zijn gebaseerd op het gewicht van de deelnemer:
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebocapsules oraal toegediend aan deelnemers gedurende 14 dagen plus SOC.
|
Capsules die passen bij tecovirimat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot herstel van de laesie
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Aantal dagen vanaf de randomisatie tot de eerste dag waarop alle laesies op het hele lichaam korstjes of schilfers hebben of waarop zich een nieuwe laag epidermis heeft gevormd.
|
Tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot herstel van de laesie voor deelnemers bij wie de symptomen minder dan of gelijk aan 7 dagen vóór de randomisatie optreden
Tijdsspanne: tot dag 28
|
Aantal dagen tot de eerste dag waarop alle laesies op het hele lichaam korstjes of schilfers hebben of waarop zich een nieuwe laag epidermis heeft gevormd.
|
tot dag 28
|
|
Tijd tot herstel van de laesie voor deelnemers bij wie de symptomen langer dan 7 dagen vóór de randomisatie optreden
Tijdsspanne: tot dag 28
|
Aantal dagen tot de eerste dag waarop alle laesies op het hele lichaam korstjes of schilfers hebben of waarop zich een nieuwe laag epidermis heeft gevormd.
|
tot dag 28
|
|
Aantal en percentage deelnemers met negatieve bloed-PCR-resultaten
Tijdsspanne: dag 14
|
Percentage deelnemers met negatieve MPXV PCR-resultaten van het bloedmonster 14 dagen na randomisatie, van degenen die positief waren bij aanvang
|
dag 14
|
|
Aantal en percentage deelnemers met negatieve PCR-resultaten van orofaryngeale uitstrijkjes
Tijdsspanne: dag 14
|
Aantal en percentage deelnemers met negatieve MPXV-PCR-resultaten van het orofaryngeale uitstrijkje 14 dagen na randomisatie, van degenen die positief waren bij aanvang
|
dag 14
|
|
Aantal en percentage deelnemers met negatieve laesieswab-PCR-resultaten
Tijdsspanne: dag 14
|
Aantal en percentage deelnemers met negatieve MPXV-PCR-resultaten van het laesie-uitstrijkje 14 dagen na randomisatie, van degenen die positief waren bij aanvang
|
dag 14
|
|
Sterfte binnen de eerste 28 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: tot dag 28
|
Aantal sterfgevallen na randomisatie
|
tot dag 28
|
|
Incidentie van niet-fatale ernstige bijwerkingen die permanente stopzetting van de medicatie vereisen
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Aantal deelnemers met een niet-fatale, ernstige bijwerking die permanente stopzetting van het geneesmiddel tot het einde van de behandelingsperiode (14 dagen) vereist
|
Tot dag 14
|
|
Incidentie van niet-fatale bijwerkingen die permanente stopzetting van de medicatie vereisen
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Aantal deelnemers met een niet-fatale bijwerking die permanente stopzetting van het geneesmiddel tot het einde van de behandelingsperiode (14 dagen) vereist
|
Tot dag 14
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot dag 28
|
Aantal deelnemers met een bijwerking tot dag 28
|
tot dag 28
|
|
Incidentie van bijwerkingen van bacteriële infecties
Tijdsspanne: tot dag 28
|
Aantal deelnemers met een bijwerking van een bacteriële infectie tot dag 28
|
tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD PhD, Kinshasa University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PALM 007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .