Tecovirimat for behandling av Monkeypox Virus
22. september 2025 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie av sikkerheten og effekten av Tecovirimat for behandling av voksne og pediatriske pasienter med Monkeypox Virus Disease
Hensikten med denne studien er å finne ut om tecovirimat er et trygt og effektivt medikament for å behandle apekopper i kombinasjon med standardbehandling (SOC).
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta oral tecovirimat pluss SOC eller placebo pluss SOC i 14 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å teste det antivirale stoffet tecovirimat for behandling av voksne og barn med laboratoriebekreftet monkeypox virus (MPXV) sykdom på deltakende steder i Den demokratiske republikken Kongo.
Kvalifiserte og samtykkende deltakere vil bli randomisert 1:1 for å motta enten oral tecovirimat eller placebo, hver administrert på sykehuset med standardbehandling (SOC) i 14 dager.
Deltakerne vil bli fulgt i 28 dager med et valgfritt besøk på dag 59 for langtidsvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
597
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kole, Den demokratiske republikken Kongo
- L'Hôpital Général de Référence de Kole
-
Tunda, Den demokratiske republikken Kongo
- L'Hôpital Général de Référence de Tunda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Denne studien har ingen aldersbegrensning.
Inklusjonskriterier:
- Laboratoriebekreftet monkeypox-infeksjon som bestemt ved PCR hentet fra blod, orofarynx eller hudlesjon innen 48 timer etter screening
- Monkeypox sykdom av enhver varighet forutsatt at pasienten har minst én aktiv, ennå ikke skorpet, lesjon
- Vekt ≥3 kg
Menn og ikke-gravide kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke effektive prevensjonsmidler når de deltar i seksuelle aktiviteter som kan resultere i graviditet, fra tidspunktet for påmelding til slutten av studiedeltakelsen. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer følgende:
- Hormonell prevensjon
- Mannlig eller kvinnelig kondom
- Diafragma eller livmorhalshette med et sæddrepende middel
- Intrauterin enhet
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer (inkludert nødvendig døgnopphold) og tilgjengelighet under studiens varighet
- Evne til å gi informert samtykke personlig eller av en juridisk eller kulturelt akseptabel representant hvis pasienten ikke er i stand til det
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller planlagt bruk av meglitinid (repaglinid, nateglinid)
- Planlagt bruk av midazolam under studiemedisin
- Alvorlig anemi, definert som hemoglobin <7 g/dL
- Nåværende eller planlagt bruk av et annet forsøkslegemiddel på et hvilket som helst tidspunkt under studiedeltakelsen
- Pasienter som etter utforskerens vurdering vil ha betydelig økt risiko som følge av deltakelse i studien
- Deltakere som ikke er i stand til å trygt svelge orale medisiner, for eksempel de som er i fare for aspirasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tecovirimat
Tecovirimat-kapsler administrert oralt til deltakerne i 14 dager pluss SOC.
|
200 mg kapsler Antall kapsler og doseringsfrekvens vil være basert på deltakerens vekt:
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo-kapsler administrert oralt til deltakerne i 14 dager pluss SOC.
|
Kapsler som matcher tecovirimat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til lesjonsoppløsning
Tidsramme: Opp til dag 28
|
Antall dager fra randomisering til den første dagen hvor alle lesjoner på den totale kroppen blir skabbert eller desquamert eller et nytt lag med epidermis har dannet seg.
|
Opp til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til lesjonsoppløsning for deltakere med symptomdebut mindre enn eller lik 7 dager før randomisering
Tidsramme: opp til dag 28
|
Antall dager til den første dagen som alle lesjoner på den totale kroppen er skabbert eller desquamert eller et nytt lag med epidermis har dannet seg.
|
opp til dag 28
|
|
Tid til lesjonsoppløsning for deltakere med symptomdebut større enn 7 dager før randomisering
Tidsramme: opp til dag 28
|
Antall dager til den første dagen som alle lesjoner på den totale kroppen er skabbert eller desquamert eller et nytt lag med epidermis har dannet seg.
|
opp til dag 28
|
|
Antall og prosentandel av deltakerne med negative blod PCR -resultater
Tidsramme: Dag 14
|
Prosentandel av deltakerne med negativ blodprøve MPXV PCR-resultater 14 dager etter randomisering, av de positive ved baseline
|
Dag 14
|
|
Antall og prosentandel av deltakerne med negative oropharyngeal PCR PCR -resultater
Tidsramme: Dag 14
|
Antall og prosentandel av deltakerne med negativ orofaryngeal vattpinne MPXV PCR-resultater 14 dager etter randomisering, av de positive ved baseline
|
Dag 14
|
|
Antall og prosentandel av deltakerne med negative lesjonspinne PCR -resultater
Tidsramme: Dag 14
|
Antall og og prosentandel av deltakerne med negativ lesjonsvatt MPXV PCR-resultater 14 dager etter randomisering, av de positive ved baseline
|
Dag 14
|
|
Dødeligheten i løpet av de første 28 dagene etter randomisering
Tidsramme: opp til dag 28
|
Antall dødsfall etter randomisering
|
opp til dag 28
|
|
Forekomst av ikke-dødelige alvorlige bivirkninger som krever permanent seponering av medikamenter
Tidsramme: Opp til dag 14
|
Antall deltakere med en ikke-dødelig alvorlig bivirkning som krever permanent avskjæring av medikamenter gjennom slutten av behandlingsperioden (14 dager)
|
Opp til dag 14
|
|
Forekomst av ikke-dødelige bivirkninger som krever permanent seponering av medikamenter
Tidsramme: Opp til dag 14
|
Antall deltakere med en ikke-dødelig bivirkning som krever permanent avskjæring av medikamenter gjennom slutten av behandlingsperioden (14 dager)
|
Opp til dag 14
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: opp til dag 28
|
Antall deltakere med en bivirkning opp til dag 28
|
opp til dag 28
|
|
Forekomst av bivirkninger av bakteriell infeksjon
Tidsramme: opp til dag 28
|
Antall deltakere med en bakteriell infeksjon bivirkning opp til dag 28
|
opp til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD PhD, Kinshasa University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PALM 007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .