Tecovirimat för behandling av Monkeypox Virus
22 september 2025 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av säkerheten och effekten av Tecovirimat för behandling av vuxna och pediatriska patienter med appoxvirussjukdom
Syftet med denna studie är att ta reda på om tecovirimat är ett säkert och effektivt läkemedel för att behandla apkoppor i kombination med standardvård (SOC).
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få oral tecovirimat plus SOC eller placebo plus SOC i 14 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att testa det antivirala läkemedlet tecovirimat för behandling av vuxna och barn med laboratoriebekräftad appoxvirus (MPXV) sjukdom på deltagande platser i Demokratiska republiken Kongo.
Berättigade och godkända deltagare kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen oral tecovirimat eller placebo, var och en administrerad på sjukhuset med standardbehandling (SOC) i 14 dagar.
Deltagarna kommer att följas under 28 dagar med ett valfritt besök på dag 59 för långtidsbedömning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
597
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kole, Demokratiska republiken Kongo
- L'Hôpital Général de Référence de Kole
-
Tunda, Demokratiska republiken Kongo
- L'Hôpital Général de Référence de Tunda
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Denna studie har ingen åldersbegränsning.
Inklusionskriterier:
- Laboratoriebekräftad appoxinfektion bestämd med PCR erhållen från blod, orofarynx eller hudskada inom 48 timmar efter screening
- Monkeypox sjukdom av vilken varaktighet som helst förutsatt att patienten har minst en aktiv, ännu inte sårskada, lesion
- Vikt ≥3 kg
Män och icke-gravida kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda effektiva preventivmedel när de deltar i sexuella aktiviteter som kan resultera i graviditet, från tidpunkten för inskrivningen till slutet av studiedeltagandet. Acceptabla preventivmetoder inkluderar följande:
- Hormonell preventivmedel
- Manlig eller kvinnlig kondom
- Diafragma eller cervikal mössa med en spermiedödande medel
- Spiral
- Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer (inklusive obligatorisk slutenvårdsvistelse) och tillgänglighet under studiens varaktighet
- Förmåga att ge informerat samtycke personligen eller av en juridiskt eller kulturellt acceptabel företrädare om patienten inte kan göra det
Exklusions kriterier:
- Pågående eller planerad användning av en meglitinid (repaglinid, nateglinid)
- Planerad användning av midazolam under studieläkemedlet
- Allvarlig anemi, definierad som hemoglobin <7 g/dL
- Aktuell eller planerad användning av ett annat prövningsläkemedel när som helst under studiedeltagandet
- Patienter som, enligt utredarens bedömning, kommer att löpa avsevärt ökad risk till följd av deltagande i studien
- Deltagare som inte på ett säkert sätt kan svälja orala mediciner, till exempel de som löper risk för aspiration
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tecovirimat
Tecovirimat kapslar administreras oralt till deltagarna i 14 dagar plus SOC.
|
200 mg kapslar Antal kapslar och doseringsfrekvens kommer att baseras på deltagarens vikt:
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebokapslar administrerade oralt till deltagarna i 14 dagar plus SOC.
|
Kapslar som matchar tecovirimat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till lesionsupplösning
Tidsram: Upp till dag 28
|
Antal dagar från randomisering till den första dagen då alla lesioner på den totala kroppen skaffas eller desquameras eller ett nytt lager av epidermis har bildats.
|
Upp till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till lesionsupplösning för deltagare med symptom början mindre än eller lika med 7 dagar före randomisering
Tidsram: upp till dag 28
|
Antal dagar till den första dagen då alla lesioner på den totala kroppen skaffas eller desquameras eller ett nytt lager av epidermis har bildats.
|
upp till dag 28
|
|
Tid till lesionsupplösning för deltagare med symptom början mer än 7 dagar före randomisering
Tidsram: upp till dag 28
|
Antal dagar till den första dagen då alla lesioner på den totala kroppen skaffas eller desquameras eller ett nytt lager av epidermis har bildats.
|
upp till dag 28
|
|
Antal och procent av deltagarna med negativa blod PCR -resultat
Tidsram: dag 14
|
Procentandel av deltagare med negativt blodprov MPXV PCR-resultat 14 dagar efter randomisering, av de positiva vid baslinjen
|
dag 14
|
|
Antal och procentandel av deltagare med negativa orofaryngeala swab -PCR -resultat
Tidsram: dag 14
|
Antal och procent av deltagarna med negativ orofaryngeal swab mpxv PCR-resultat 14 dagar efter randomisering, av de positiva vid baslinjen
|
dag 14
|
|
Antal och procentandel av deltagare med negativa lesionsplab -PCR -resultat
Tidsram: dag 14
|
Antal och andel deltagare med negativ lesionsplab MPXV PCR-resultat 14 dagar efter randomisering, av de positiva vid baslinjen
|
dag 14
|
|
Dödlighet inom de första 28 dagarna efter randomisering
Tidsram: upp till dag 28
|
Antal dödsfall efter randomisering
|
upp till dag 28
|
|
Förekomst av icke-dödliga allvarliga biverkningar som kräver permanent läkemedelsavbrott
Tidsram: Upp till dag 14
|
Antal deltagare med en icke-dödlig allvarlig biverkning som kräver permanent läkemedelsavbrott under slutet av behandlingsperioden (14 dagar)
|
Upp till dag 14
|
|
Förekomst av icke-dödliga biverkningar som kräver permanent läkemedelsavbrott
Tidsram: Upp till dag 14
|
Antal deltagare med en icke-dödlig biverkning som kräver permanent läkemedelsavbrott under slutet av behandlingsperioden (14 dagar)
|
Upp till dag 14
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till dag 28
|
Antal deltagare med en biverkning fram till dag 28
|
upp till dag 28
|
|
Förekomst av bakterieinfektion biverkningar
Tidsram: upp till dag 28
|
Antal deltagare med en bakteriell infektionsbiverkning upp till dag 28
|
upp till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD PhD, Kinshasa University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
3 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
3 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2022
Första postat (Faktisk)
29 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PALM 007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .