Monkeypox 바이러스 치료를 위한 Tecovirimat
2025년 9월 22일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Monkeypox 바이러스 질환을 앓고 있는 성인 및 소아 환자의 치료를 위한 Tecovirimat의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험
이 연구의 목적은 테코비리마트가 표준치료(SOC)와 병용하여 원숭이두창을 치료하는 안전하고 효과적인 약물인지 알아보는 것입니다.
참가자는 14일 동안 경구 테코비리마트 + SOC 또는 위약 + SOC를 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 콩고민주공화국의 참여 현장에서 실험실에서 확인된 원숭이두창 바이러스(MPXV) 질병이 있는 성인과 어린이의 치료를 위한 항바이러스 약물 테코비리마트를 테스트하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다.
적격하고 동의한 참가자는 무작위로 1:1로 배정되어 경구용 테코비리마트 또는 위약을 받게 되며, 각각 14일 동안 표준 치료(SOC) 치료와 함께 병원에서 투여됩니다.
참가자는 장기 평가를 위해 59일차에 선택적 방문과 함께 28일 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
597
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kole, 콩고 민주 공화국
- L'Hôpital Général de Référence de Kole
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Tunda, 콩고 민주 공화국
- L'Hôpital Général de Référence de Tunda
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
이 연구에는 연령 제한이 없습니다.
포함 기준:
- 스크리닝 48시간 이내에 혈액, 구인두 또는 피부 병변에서 얻은 PCR에 의해 결정된 실험실에서 확인된 원숭이두창 감염
- 환자에게 아직 딱지가 생기지 않은 활성 병변이 하나 이상 있는 경우 모든 기간의 원숭이두창 질병
- 무게 ≥3kg
가임 남성 및 임신하지 않은 여성은 등록 시점부터 연구 참여가 끝날 때까지 임신으로 이어질 수 있는 성적 활동에 참여할 때 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 호르몬 피임법
- 남성 또는 여성 콘돔
- 정자제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡
- 링
- 모든 연구 절차(필수 입원 환자 체류 포함)를 준수하겠다는 진술된 의지 및 연구 기간 동안의 가용성
- 환자가 그렇게 할 수 없는 경우 개인적으로 또는 법적 또는 문화적으로 허용되는 대리인에 의해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 메글리티니드(레파글리니드, 나테글리니드)의 현재 또는 계획된 사용
- 연구 약물을 복용하는 동안 계획된 미다졸람 사용
- 헤모글로빈 <7g/dL로 정의되는 중증 빈혈
- 연구 참여 중 어느 시점에서든 다른 연구 약물의 현재 또는 계획된 사용
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여로 인해 위험이 크게 증가할 것으로 예상되는 환자
- 흡인의 위험이 있는 사람과 같이 경구용 약물을 안전하게 삼킬 수 없는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테코비리마트
Tecovirimat 캡슐은 SOC와 함께 14일 동안 참가자에게 구두로 투여되었습니다.
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200mg 캡슐 캡슐 수와 투여 빈도는 참가자 체중에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
14일 동안 참여자에게 구두로 투여된 일치하는 위약 캡슐 + SOC.
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테코비리마트와 일치하는 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 해결까지의 시간
기간: 28일까지
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무작위 배정부터 전신의 모든 병변에 딱지가 생기거나 박리되거나 새로운 표피층이 형성된 첫날까지의 일수입니다.
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28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위화 전 7일 이내 증상 발병이 있는 참가자의 병변 해결까지의 시간
기간: 28일까지
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전신의 모든 병변에 딱지가 생기거나 박리되거나 새로운 표피층이 형성된 첫날부터 첫날까지의 일수입니다.
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28일까지
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무작위화 전 7일 이상 증상 발병이 발생한 참가자의 병변 해결까지의 시간
기간: 28일까지
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전신의 모든 병변에 딱지가 생기거나 박리되거나 새로운 표피층이 형성된 첫날부터 첫날까지의 일수입니다.
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28일까지
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혈액 PCR 결과가 음성인 참가자의 수 및 비율
기간: 14일
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기준선에서 양성인 참가자 중 무작위 배정 후 14일 동안 혈액 샘플 MPXV PCR 결과가 음성인 참가자의 비율
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14일
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구강인두 면봉 PCR 결과가 음성인 참가자의 수 및 백분율
기간: 14일
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기준선에서 양성인 참가자 중 무작위 배정 후 14일에 구강인두 면봉 채취 MPXV PCR 결과가 음성인 참가자의 수 및 비율
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14일
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음성 병변 면봉 PCR 결과가 있는 참가자의 수 및 백분율
기간: 14일
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무작위 배정 후 14일에 음성 병변 면봉 MPXV PCR 결과를 얻은 참가자의 수 및 비율(기준선에서 양성인 참가자 중)
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14일
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무작위배정 후 처음 28일 이내의 사망률
기간: 28일까지
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무작위 배정 후 사망자 수
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28일까지
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영구적인 약물 중단이 필요한 치명적이지 않은 심각한 부작용 발생률
기간: 14일까지
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치료 기간(14일)이 끝날 때까지 영구적인 약물 중단이 필요한 치명적이지 않은 중대한 이상 반응이 발생한 참가자 수
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14일까지
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영구적인 약물 중단이 필요한 비치명적 이상반응의 발생률
기간: 14일까지
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치료 기간(14일)이 끝날 때까지 영구적인 약물 중단이 필요한 치명적이지 않은 부작용이 발생한 참가자 수
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14일까지
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부작용 발생률
기간: 28일까지
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28일까지 이상반응이 발생한 참가자 수
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28일까지
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세균 감염 부작용 발생률
기간: 28일까지
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28일까지 세균 감염 이상반응이 발생한 참가자 수
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28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD PhD, Kinshasa University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PALM 007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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