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HER2標的治療を受けている患者の心臓毒性を軽減するためのスタチン

2025年11月13日 更新者：Mridula George, MD、Rutgers, The State University of New Jersey

STACIE: HER2 標的療法を受けている患者の心毒性を軽減するためのスタチン

この研究は、スタチンの追加が、抗HER2療法で治療されているステージI〜IIIのHER2陽性乳房を持つ患者の心毒性に続発する治療の遅延または早期中止を減らすことを提案しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

HER2標的療法を受けているステージI～IIIのHER2陽性乳がん患者におけるスタチンの心臓保護効果を評価するための単群非盲検第2相試験。 この研究では、スタチンの追加が、抗HER2療法で治療されている患者の症候性/無症候性心機能障害に関連する治療の遅延/中止を減らすという仮説を評価します。 この研究の長期的な目標は、抗 HER2 療法で治療を受けている患者の疾患関連のアウトカムと生活の質を改善することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07202
        • 募集
        • Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
      • Hamilton、New Jersey、アメリカ、08690
        • 募集
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Hamilton
        • コンタクト：
      • Jersey City、New Jersey、アメリカ、07097
        • 募集
        • RWJBarnabas Health - - Jersey City Medical Medical
        • コンタクト：
      • Lakewood、New Jersey、アメリカ、08701
        • 募集
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
        • コンタクト：
      • Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
        • 募集
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
        • コンタクト：
      • Long Branch、New Jersey、アメリカ、07764
        • 募集
        • Monmouth Community Medical
        • コンタクト：
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • コンタクト：
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • まだ募集していません
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • コンタクト：
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • 募集
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
        • コンタクト：
      • Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
        • 募集
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的および/または細胞学的に確認されたステージI〜IIIの女性の乳がんの診断（炎症性乳がんを含む）
  • ネオアジュバント/アジュバントHER2標的療法を受ける予定
  • 18歳以上
  • -出産の可能性のある女性患者は、登録前に妊娠検査（血清または尿）が陰性でなければなりません。 女性患者は、治療期間中に効果的なバリア避妊法を使用することに同意する必要があります
  • ベースラインLVEF≧50%
  • 過去5年間に疾患の証拠がない場合、以前の癌は許可されます
  • ECOG 0-2
  • -HER2標的療法またはアントラサイクリンベースの化学療法による治療歴はありません
  • 十分な骨髄機能:

I. ANC ≥ 1000/uL II. 血小板数≧100,000/uL Ⅲ． ヘモグロビン≧9.0g/dL

• 適切な肝機能: I. 総ビリルビン ≤ 1.5 X ULN II. AST (SGOT) ≤ 5 X ULN III. ALT (SGPT) ≤ 5 X ULN

  • -十分な腎機能、クレアチニン<1.5x施設ULN、または計算されたクレアチニンクリアランス≥50 mL /分 コッククロフト・ゴート式を使用して推定
  • -この研究プロトコルの性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力

除外基準:

  • ステージ IV 乳がんの参加者
  • 現在スタチンを服用している参加者
  • コントロール不良の高血圧（収縮期血圧>190mmHgまたは拡張期血圧>100mmHg）
  • 活動性肝疾患なし
  • CYP 3A4阻害剤の現在の使用
  • -検査室の異常の存在を含む、研究者の意見では、被験者が研究に参加した場合、容認できないリスクにさらされる状態
  • 平均余命 < 12 週間
  • 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳中
  • 既存の感覚神経障害 > グレード 1
  • 次のような重大な心血管疾患がある：

-ECHOによって評価されるベースラインでのLVEF <50％（推奨） i）ニューヨーク心臓協会によって記述されたクラスIIIまたはクラスIVの心筋疾患 ii）心筋梗塞の最近の病歴（登録前6か月以内）;または iii) 無作為化時の症候性不整脈

  • -スクリーニング前の過去4週間で完全な回復を伴わない大手術
  • 同時活動性感染症
  • -制御されていない、および/またはHIV、B型肝炎またはC型肝炎に感染している参加者
  • -治験薬のいずれかにアレルギーまたは過敏症の病歴がある参加者
  • -間質性肺疾患の病歴、ゆっくりと進行する呼吸困難および非生産的な咳の病歴を持つ参加者、サルコイドーシス、珪肺症、間質性肺線維症、肺過敏性肺炎
  • -被験者が研究に参加するのを妨げる重大な病状、実験室の異常、または精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抗HER2標的療法＋リピトール40mg/日
参加者は、抗HER2療法を受けている間、毎日リピトール40 mg POを受け取ります。
薬：リピトール錠40mg
LIPITOR® (アトルバスタチン カルシウム) 錠剤は、食事の有無にかかわらず、1 日 1 回 40 mg の単回投与として経口投与されます。
他の名前：
  • アトルバスタチンカルシウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 1 つの有害事象が発生した参加者の数は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v5.0 を 5 年間使用して測定されます。
時間枠：5年
有害事象 (AE) は、5 年間、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v5.0 を使用して測定されます。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS を使用して痛みを測定する QOL アンケートによって測定された痛みの患者報告アウトカム (PRO)
時間枠：ベースライン、6、12、および 15 か月
PROMIS を使用した QOL アンケートは、ベースライン、6 か月、12 か月、15 か月に実施されます。
ベースライン、6、12、および 15 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS を使用して疲労を測定する QOL アンケートによって測定された痛みの患者報告アウトカム (PRO)
時間枠：ベースライン、6、12、および 15 か月
PROMIS を使用した QOL アンケートは、ベースラインの 6 か月、12 か月、15 か月に実施されます。
ベースライン、6、12、および 15 か月
身体機能を測定するために PROMIS を使用した QOL アンケートによって測定された痛みの患者報告アウトカム (PRO)
時間枠：ベースライン、6、12、および 15 か月
PROMISを使用した生活の質に関するアンケートは、身体機能を測定するために、ベースラインの6、12、および15か月に実施されます
ベースライン、6、12、および 15 か月
精神的苦痛を測定するために PROMIS を使用した生活の質アンケートによって測定された痛みの患者報告アウトカム (PRO)
時間枠：ベースライン、6、12、および 15 か月
PROMIS を使用した QOL アンケートは、ベースラインの 6 か月、12 か月、15 か月に実施され、精神的苦痛を測定します。
ベースライン、6、12、および 15 か月
社会参加を測定するために PROMIS を使用した生活の質アンケートによって測定された痛みの患者報告アウトカム (PRO)
時間枠：ベースライン、6、12、および 15 か月
PROMIS を使用した生活の質に関するアンケートは、社会参加を測定するためにベースラインの 6 か月、12 か月、15 か月に実施されます。
ベースライン、6、12、および 15 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rutgers, The State University of New Jersey

捜査官

  • 主任研究者：Mridula George, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月19日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月26日

最初の投稿 (実際)

2022年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月13日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 042201
  • Pro2022000290 (その他の識別子：Rutgers, The State University of New Jersey)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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