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他汀类药物可降低接受 HER2 靶向治疗的患者的心脏毒性

2024年4月1日 更新者：Mridula George, MD、Rutgers, The State University of New Jersey

STACIE：他汀类药物可降低接受 HER2 靶向治疗的患者的心脏毒性

本研究提出，在接受抗 HER2 治疗的 I-III 期 HER2 阳性乳腺癌患者中，添加他汀类药物可减少继发于心脏毒性的治疗延迟或提前停药。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

一项单臂开放标签 2 期研究，旨在评估他汀类药物对接受 HER2 靶向治疗的 I-III 期 HER2 阳性乳腺癌患者的心脏保护作用。 本研究将评估以下假设：在接受抗 HER2 治疗的患者中，添加他汀类药物将减少与有症状/无症状心功能不全相关的治疗延迟/中断。 本研究的长期目标是改善接受抗 HER2 治疗的患者的疾病相关结果和生活质量指标。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Elizabeth、New Jersey、美国、07202
        • 招聘中
        • Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
      • Hamilton、New Jersey、美国、08690
        • 招聘中
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Hamilton
        • 接触：
      • Jersey City、New Jersey、美国、07097
        • 招聘中
        • RWJBarnabas Health - - Jersey City Medical Medical
        • 接触：
      • Lakewood、New Jersey、美国、08701
        • 招聘中
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
        • 接触：
      • Long Branch、New Jersey、美国、07740
        • 招聘中
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
        • 接触：
      • Long Branch、New Jersey、美国、07764
        • 招聘中
        • Monmouth Community Medical
        • 接触：
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • 招聘中
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 接触：
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • 尚未招聘
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • 接触：
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • 招聘中
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
        • 接触：
      • Somerset、New Jersey、美国、08873
        • 招聘中
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • I-III 期女性乳腺癌（包括炎性乳腺癌）的组织学和/或细胞学确诊
  • 预定接受新辅助/辅助 HER2 靶向治疗
  • ≥18岁之间
  • 有生育能力的女性患者在入组前必须进行阴性妊娠试验（血清或尿液）。 女性患者必须同意在治疗期间使用有效的屏障避孕
  • 基线 LVEF ≥ 50%
  • 如果在过去 5 年内没有疾病证据，则允许既往癌症
  • 心电图 0-2
  • 既往无 HER2 靶向治疗或基于蒽环类药物的化疗史
  • 足够的骨髓功能：

I. ANC ≥ 1000/uL II. 血小板计数≥100,000/uL III. 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升

• 足够的肝功能： I. 总胆红素≤ 1.5 X ULN II。 AST (SGOT) ≤ 5 X ULN III。 ALT (SGPT) ≤ 5 X ULN

  • 足够的肾功能，肌酐 < 1.5 倍机构 ULN 或使用 Cockcroft-Gault 公式估计的计算肌酐清除率 ≥ 50 mL/min
  • 能够理解本研究方案的性质并给予书面知情同意
  • 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序

排除标准：

  • 患有 IV 期乳腺癌的参与者
  • 目前服用他汀类药物的参与者
  • 未控制的高血压（收缩压 >190 毫米汞柱或舒张压 >100 毫米汞柱）
  • 无活动性肝病
  • 目前使用的 CYP 3A4 抑制剂
  • 任何条件，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，研究者认为将受试者置于不可接受的风险中
  • 预期寿命 < 12 周
  • 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳
  • 预先存在的感觉神经病变 > 一级
  • 患有严重的心血管疾病，例如：

通过 ECHO 评估基线时 LVEF < 50%（首选）i) 纽约心脏协会描述的 III 级或 IV 级心肌疾病 ii) 心肌梗塞的近期病史（入组前 6 个月内）；或 iii) 随机分组时有症状的心律失常

  • 在筛选前的过去 4 周内进行过未完全康复的大手术
  • 并发活动性感染
  • 不受控制和/或活动性感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎的参与者
  • 对任何研究药物有过敏或超敏反应史的参与者
  • 有间质性肺病病史、缓慢进行性呼吸困难和干咳、结节病、矽肺病、间质性肺纤维化、肺过敏性肺炎病史的参与者
  • 任何会妨碍受试者参与研究的重大医疗状况、实验室异常或精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：抗 HER2 靶向治疗 + 立普妥 40mg 每日
在接受抗 HER2 治疗的同时，参与者每天将接受立普妥 40 mg PO。
药品：立普妥 40 毫克片剂
LIPITOR®（阿托伐他汀钙）片剂将作为单剂量 40 毫克每天一次口服给药，有或没有食物
其他名称：
  • 阿托伐他汀钙

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
至少有一次不良事件的参与者人数将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 衡量五年
大体时间：5年
不良事件 (AE) 将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 衡量五年
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 PROMIS 测量疼痛的生活质量问卷测量的疼痛患者报告结果 (PRO)
大体时间：基线、六个月、十二个月和十五个月
使用 PROMIS 的生活质量问卷将在基线、六个月、十二个月和十五个月时进行管理
基线、六个月、十二个月和十五个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用 PROMIS 测量疲劳的生活质量问卷测量的疼痛患者报告结果 (PRO)
大体时间：基线、六个月、十二个月和十五个月
使用 PROMIS 的生活质量问卷将在基线 6、12 和 15 个月时进行管理
基线、六个月、十二个月和十五个月
使用 PROMIS 测量身体机能的生活质量问卷测量的疼痛患者报告结果 (PRO)
大体时间：基线、六个月、十二个月和十五个月
使用 PROMIS 的生活质量问卷将在基线 6、12 和 15 个月时进行，以衡量身体机能
基线、六个月、十二个月和十五个月
使用 PROMIS 测量情绪困扰的生活质量问卷测量的疼痛患者报告结果 (PRO)
大体时间：基线、六个月、十二个月和十五个月
使用 PROMIS 的生活质量问卷将在基线 6、12 和 15 个月时进行管理，以衡量情绪困扰
基线、六个月、十二个月和十五个月
使用 PROMIS 测量社会参与的生活质量问卷测量的疼痛患者报告结果 (PRO)
大体时间：基线、六个月、十二个月和十五个月
使用 PROMIS 的生活质量问卷将在基线 6、12 和 15 个月时进行管理，以衡量社会参与
基线、六个月、十二个月和十五个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rutgers, The State University of New Jersey

调查人员

  • 首席研究员：Mridula George, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月19日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月26日

首次发布 (实际的)

2022年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 042201
  • Pro2022000290 (其他标识符：Rutgers, The State University of New Jersey)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

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药物干预

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