Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Statyny w celu zmniejszenia toksyczności serca u pacjentów otrzymujących HER2 Ukierunkowane

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Mridula George, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

STACIE: Statyny w celu zmniejszenia toksyczności serca u pacjentów otrzymujących terapię ukierunkowaną na HER2

W badaniu tym zasugerowano, że dodanie statyn zmniejsza opóźnienia w leczeniu lub przedwczesne przerwanie leczenia w następstwie kardiotoksyczności u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi w stadium I-III leczonych terapią anty-HER2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoramienne, otwarte badanie fazy 2, mające na celu ocenę kardioprotekcyjnego działania statyn u pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim w stadium I-III otrzymujących terapię ukierunkowaną na HER2. Niniejsze badanie oceni hipotezę, że dodanie statyn zmniejszy opóźnienie/przerwanie leczenia związane z objawową/bezobjawową dysfunkcją serca u pacjentów leczonych terapią anty-HER2. Długoterminowym celem tego badania jest poprawa wyników związanych z chorobą i wskaźników jakości życia u pacjentów leczonych terapią anty-HER2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07202
        • Rekrutacyjny
        • Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
        • Rekrutacyjny
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Hamilton
        • Kontakt:
      • Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07097
        • Rekrutacyjny
        • RWJBarnabas Health - - Jersey City Medical Medical
        • Kontakt:
      • Lakewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08701
        • Rekrutacyjny
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Kontakt:
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
        • Rekrutacyjny
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
        • Kontakt:
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07764
        • Rekrutacyjny
        • Monmouth Community Medical
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Rekrutacyjny
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
      • Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
        • Rekrutacyjny
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie i/lub cytologicznie rozpoznanie raka piersi u kobiet w stadium I-III (w tym raka zapalnego piersi)
  • Zaplanowano otrzymanie terapii neoadiuwantowej/adiuwantowej ukierunkowanej na HER2
  • Pomiędzy ≥18 rokiem życia
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) przed włączeniem do badania. Pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej w okresie leczenia
  • Wyjściowa LVEF ≥ 50%
  • Wcześniejsze nowotwory dozwolone, jeśli nie ma dowodów na chorobę w ciągu ostatnich 5 lat
  • ECOG 0-2
  • Brak wcześniejszej historii leczenia terapią ukierunkowaną na HER2 lub chemioterapią opartą na antracyklinach
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:

I. ANC ≥ 1000/ul II. liczba płytek krwi ≥ 100 000/ul III. hemoglobina ≥ 9,0 g/dl

• Właściwa czynność wątroby: I. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 X GGN II. AspAT (SGOT) ≤ 5 X GGN III. ALT (SGPT) ≤ 5 X GGN

  • Właściwa czynność nerek, kreatynina < 1,5x ULN w placówce lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Zdolność zrozumienia charakteru tego protokołu badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z rakiem piersi w IV stopniu zaawansowania
  • Uczestnicy obecnie przyjmujący statyny
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi >190 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mm Hg)
  • Brak czynnej choroby wątroby
  • Obecne zastosowanie inhibitorów CYP 3A4
  • Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który w opinii badacza naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu
  • Oczekiwana długość życia < 12 tygodni
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja
  • Istniejąca wcześniej neuropatia czuciowa > stopnia pierwszego
  • Ma poważne choroby układu krążenia, takie jak:

LVEF < 50% na początku badania oceniana za pomocą ECHO (preferowane) i) choroba mięśnia sercowego klasy III lub IV według opisu New York Heart Association ii) przebyty niedawno (w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem) zawał mięśnia sercowego; lub iii) Objawowa arytmia w czasie randomizacji

  • Poważna operacja bez całkowitego wyzdrowienia w ciągu ostatnich czterech tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Równoczesna aktywna infekcja
  • Uczestnik z niekontrolowanym i/lub aktywnym zakażeniem wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  • Uczestnik, u którego w wywiadzie stwierdzono alergię lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
  • Uczestnik ze śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie, wolno postępującą dusznością i bezproduktywnym kaszlem w wywiadzie, sarkoidozą, pylicą krzemową, śródmiąższowym włóknieniem płuc, nadwrażliwością płucną
  • Każdy istotny stan medyczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia celowana anty-HER2 + Lipitor 40mg dziennie
Uczestnicy będą otrzymywać Lipitor 40 mg doustnie codziennie podczas terapii anty-HER2.
Lek: Lipitor 40mg tabletki
Tabletki LIPITOR® (atorwastatyna wapniowa) będą podawane doustnie w pojedynczej dawce 40 mg raz dziennie, z posiłkiem lub bez
Inne nazwy:
  • Wapń atorwastatyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym będzie mierzona przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 przez pięć lat
Ramy czasowe: Pięć lat
Zdarzenia niepożądane (AE) będą mierzone przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 przez pięć lat
Pięć lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) w odniesieniu do bólu mierzonego za pomocą kwestionariusza jakości życia przy użyciu PROMIS do pomiaru bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, sześć, dwanaście i piętnaście miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia z wykorzystaniem PROMIS zostanie przeprowadzony na początku, w sześciu, dwunastu i piętnastu miesiącach
Linia bazowa, sześć, dwanaście i piętnaście miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) w odniesieniu do bólu mierzonego za pomocą kwestionariusza jakości życia przy użyciu PROMIS do pomiaru zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, sześć, dwanaście i piętnaście miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia z wykorzystaniem PROMIS zostanie przeprowadzony na początku sześciu, dwunastu i piętnastu miesięcy
Linia bazowa, sześć, dwanaście i piętnaście miesięcy
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) w odniesieniu do bólu mierzonego za pomocą kwestionariusza jakości życia przy użyciu PROMIS do pomiaru funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, sześć, dwanaście i piętnaście miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia z wykorzystaniem PROMIS zostanie przeprowadzony na początku sześciu, dwunastu i piętnastu miesięcy w celu pomiaru funkcjonowania fizycznego
Linia bazowa, sześć, dwanaście i piętnaście miesięcy
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) w odniesieniu do bólu mierzonego za pomocą kwestionariusza jakości życia przy użyciu PROMIS do pomiaru dystresu emocjonalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, sześć, dwanaście i piętnaście miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia z wykorzystaniem PROMIS zostanie przeprowadzony na początku szóstego, dwunastego i piętnastego miesiąca w celu pomiaru stresu emocjonalnego
Linia bazowa, sześć, dwanaście i piętnaście miesięcy
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) dla bólu mierzonego za pomocą kwestionariusza jakości życia przy użyciu PROMIS do pomiaru uczestnictwa społecznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, sześć, dwanaście i piętnaście miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia z wykorzystaniem PROMIS zostanie przeprowadzony na początku sześciu, dwunastu i piętnastu miesięcy w celu zmierzenia partycypacji społecznej
Linia bazowa, sześć, dwanaście i piętnaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Mridula George, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 042201
  • Pro2022000290 (Inny identyfikator: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj