Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Statines voor vermindering van cardiale toxiciteit bij patiënten die HER2-gericht ontvangen

13 november 2025 bijgewerkt door: Mridula George, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

STACIE: Statines voor vermindering van cardiale toxiciteit bij patiënten die HER2-gerichte therapie krijgen

Deze studie stelt voor dat de toevoeging van statines de behandelingsvertragingen of vroege stopzettingen secundair aan cardiotoxiciteit vermindert bij patiënten met fase I-III HER2-positieve borsten die worden behandeld met anti-HER2-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een eenarmige open-label fase 2-studie om de cardioprotectieve effecten van statines te evalueren bij patiënten met stadium I-III HER2-positieve borstkanker die HER2-gerichte therapie krijgen. Deze studie zal de hypothese evalueren dat toevoeging van statines vertragingen/onderbrekingen van de behandeling gerelateerd aan symptomatische/asymptomatische hartdisfunctie zal verminderen bij patiënten die worden behandeld met anti-HER2-therapie. Het langetermijndoel van deze studie is het verbeteren van ziektegerelateerde uitkomsten en kwaliteit van leven bij patiënten die worden behandeld met anti-HER2-therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten, 07202
        • Werving
        • Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
      • Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
        • Werving
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Hamilton
        • Contact:
      • Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07097
        • Werving
        • RWJBarnabas Health - - Jersey City Medical Medical
        • Contact:
      • Lakewood, New Jersey, Verenigde Staten, 08701
        • Werving
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Contact:
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740
        • Werving
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
        • Contact:
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07764
        • Werving
        • Monmouth Community Medical
        • Contact:
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contact:
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Nog niet aan het werven
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contact:
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Werving
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
        • Contact:
      • Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
        • Werving
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch en/of cytologisch bevestigde diagnose van borstkanker in stadium I-III bij vrouwen (inclusief inflammatoire borstkanker)
  • Gepland om neoadjuvante/adjuvante HER2-gerichte therapie te krijgen
  • Tussen ≥18 jaar
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest (serum of urine) hebben voordat ze worden ingeschreven. Vrouwelijke patiënten moeten ermee instemmen om effectieve barrière-anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode
  • Basislijn LVEF ≥ 50%
  • Voorafgaande kankers zijn toegestaan ​​als er geen bewijs is van ziekte in de afgelopen 5 jaar
  • ECOG 0-2
  • Geen voorgeschiedenis van behandeling met op HER2 gerichte therapie of chemotherapie op basis van antracyclines
  • Adequate beenmergfunctie:

I. ANC ≥ 1000/uL II. aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/uL III. hemoglobine ≥ 9,0 g/dl

• Adequate leverfunctie: I. Totaal bilirubine ≤ 1,5 X ULN II. AST (SGOT) ≤ 5 X ULN III. ALAT (SGPT) ≤ 5 X ULN

  • Adequate nierfunctie, creatinine < 1,5x institutionele ULN of berekende creatinineklaring ≥ 50 ml/min zoals geschat met behulp van de Cockcroft-Gault-formule
  • Mogelijkheid om de aard van dit onderzoeksprotocol te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met stadium IV borstkanker
  • Deelnemers nemen momenteel statines
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >190 mm Hg of diastolische bloeddruk >100 mm Hg)
  • Geen actieve leverziekte
  • Huidig ​​​​gebruik van CYP 3A4-remmers
  • Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico geeft als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen
  • Levensverwachting < 12 weken
  • Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding
  • Reeds bestaande sensorische neuropathie > graad één
  • Heeft significante hart- en vaatziekten, zoals:

LVEF < 50% bij baseline zoals beoordeeld door ECHO (voorkeur) i) Klasse III of Klasse IV myocardziekte zoals beschreven door de New York Heart Association ii) Recente geschiedenis (binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving) van myocardinfarct; of iii) Symptomatische aritmie op het moment van randomisatie

  • Grote operatie zonder volledig herstel in de afgelopen vier weken voorafgaand aan de screening
  • Gelijktijdige actieve infectie
  • Deelnemer met ongecontroleerde en/of actieve infectie met HIV, Hepatitis B of Hepatitis C
  • Deelnemer met een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Deelnemer met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, voorgeschiedenis van langzaam progressieve dyspnoe en onproductieve hoest, sarcoïdose, silicose, interstitiële longfibrose, pulmonale overgevoeligheidspneumonitis
  • Elke significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anti-HER2 gerichte therapie + Lipitor 40 mg per dag
Deelnemers krijgen dagelijks Lipitor 40 mg PO terwijl ze anti-HER2-therapie krijgen.
Geneesmiddel: Lipitor-tablet van 40 mg
LIPITOR® (atorvastatine calcium) tabletten worden oraal toegediend als een enkele dosis van 40 mg eenmaal daags, met of zonder voedsel
Andere namen:
  • Atorvastatine Calcium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met ten minste één bijwerking wordt gedurende vijf jaar gemeten aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tijdsspanne: Vijf jaar
Bijwerkingen (AE's) worden gedurende vijf jaar gemeten met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Vijf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO) voor pijn gemeten met de vragenlijst over kwaliteit van leven met behulp van PROMIS om pijn te meten
Tijdsspanne: Baseline, zes, twaalf en vijftien maanden
Vragenlijst over kwaliteit van leven met behulp van PROMIS zal worden afgenomen bij baseline, zes, twaalf en vijftien maanden
Baseline, zes, twaalf en vijftien maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO) voor pijn gemeten met de vragenlijst over kwaliteit van leven met behulp van PROMIS om vermoeidheid te meten
Tijdsspanne: Baseline, zes, twaalf en vijftien maanden
Vragenlijst over kwaliteit van leven met behulp van PROMIS zal worden afgenomen bij aanvang van zes, twaalf en vijftien maanden
Baseline, zes, twaalf en vijftien maanden
Door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO) voor pijn gemeten met de vragenlijst over kwaliteit van leven met behulp van PROMIS om fysiek functioneren te meten
Tijdsspanne: Baseline, zes, twaalf en vijftien maanden
Vragenlijst over kwaliteit van leven met behulp van PROMIS zal worden afgenomen bij aanvang van zes, twaalf en vijftien maanden om fysiek functioneren te meten
Baseline, zes, twaalf en vijftien maanden
Door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO) voor pijn, gemeten met de vragenlijst over kwaliteit van leven met behulp van PROMIS om emotioneel leed te meten
Tijdsspanne: Baseline, zes, twaalf en vijftien maanden
Kwaliteit van leven vragenlijst met behulp van PROMIS zal worden afgenomen bij baseline zes, twaalf en vijftien maanden om emotioneel leed te meten
Baseline, zes, twaalf en vijftien maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) voor pijn gemeten met de vragenlijst over kwaliteit van leven met behulp van PROMIS om sociale participatie te meten
Tijdsspanne: Baseline, zes, twaalf en vijftien maanden
Vragenlijst over kwaliteit van leven met behulp van PROMIS zal worden afgenomen bij aanvang van zes, twaalf en vijftien maanden om sociale participatie te meten
Baseline, zes, twaalf en vijftien maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mridula George, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 042201
  • Pro2022000290 (Andere identificatie: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren