Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Statiinit sydäntoksisuuden vähentämiseen potilailla, jotka saavat HER2-kohdistettua

torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Mridula George, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

STACIE: Statiinit sydäntoksisuuden vähentämiseen potilailla, jotka saavat kohdennettua HER2-hoitoa

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että statiinien lisääminen vähentää hoidon viivästyksiä tai varhaisia ​​keskeytyksiä, jotka johtuvat kardiotoksisuudesta potilailla, joilla on vaiheen I-III HER2-positiivinen rinta ja joita hoidetaan anti-HER2-hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksihaarainen avoin vaihe 2 tutkimus statiinien sydäntä suojaavien vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on vaiheen I-III HER2-positiivinen rintasyöpä ja jotka saavat HER2-kohdennettua hoitoa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan hypoteesia, jonka mukaan statiinien lisääminen vähentää hoidon viivästyksiä/keskeytyksiä, jotka liittyvät oireisiin/oireettomiin sydämen toimintahäiriöihin potilailla, joita hoidetaan anti-HER2-hoidolla. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa anti-HER2-hoitoa saavien potilaiden sairauksiin liittyviä tuloksia ja elämänlaatumittauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07202
        • Rekrytointi
        • Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
        • Rekrytointi
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Hamilton
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07097
        • Rekrytointi
        • RWJBarnabas Health - - Jersey City Medical Medical
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lakewood, New Jersey, Yhdysvallat, 08701
        • Rekrytointi
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Ottaa yhteyttä:
      • Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740
        • Rekrytointi
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07764
        • Rekrytointi
        • Monmouth Community Medical
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Ei vielä rekrytointia
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Rekrytointi
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
        • Rekrytointi
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu naisten rintasyövän vaiheen I-III diagnoosi (mukaan lukien tulehduksellinen rintasyöpä)
  • Suunniteltu saamaan neoadjuvantti/adjuvantti HER2-kohdennettua hoitoa
  • ≥18 vuoden iässä
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) ennen ilmoittautumista. Naispotilaiden tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana
  • Lähtötason LVEF ≥ 50 %
  • Aiemmat syövät sallitaan, jos taudista ei ole viitteitä viimeisen 5 vuoden aikana
  • ECOG 0-2
  • Ei aikaisempaa HER2-kohdennettua hoitoa tai antrasykliineihin perustuvaa kemoterapiaa
  • Riittävä luuytimen toiminta:

I. ANC ≥ 1000/uL II. verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/uL III. hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl

• Riittävä maksan toiminta: I. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X ULN II. AST (SGOT) ≤ 5 X ULN III. ALT (SGPT) ≤ 5 X ULN

  • Riittävä munuaisten toiminta, kreatiniini < 1,5x laitoksen normaali yläraja tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla arvioituna
  • Kyky ymmärtää tämän tutkimusprotokollan luonne ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on vaiheen IV rintasyöpä
  • Osallistujat käyttävät tällä hetkellä statiineja
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 190 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg)
  • Ei aktiivista maksasairautta
  • CYP3A4-estäjien nykyinen käyttö
  • Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka tutkijan mielestä asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen
  • Elinajanodote < 12 viikkoa
  • Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys
  • Aiempi sensorinen neuropatia > 1. luokka
  • Hänellä on merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja, kuten:

LVEF < 50 % lähtötilanteessa ECHO:n arvioimana (suositus) i) Luokan III tai luokan IV sydänsairaus New York Heart Associationin kuvaamana ii) Viimeaikainen sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä); tai iii) Oireinen rytmihäiriö satunnaistamisen aikana

  • Suuri leikkaus ilman täydellistä toipumista viimeisten neljän viikon aikana ennen seulontaa
  • Samanaikainen aktiivinen infektio
  • Osallistuja, jolla on hallitsematon ja/tai aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Osallistuja, jolla on aiemmin ollut allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Osallistuja, jolla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus, hitaasti etenevä hengenahdistus ja tuottamaton yskä, sarkoidoosi, silikoosi, interstitiaalinen keuhkofibroosi, keuhkojen yliherkkyyskeuhkotulehdus
  • Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohdennettu anti-HER2-hoito + Lipitor 40 mg päivässä
Osallistujat saavat Lipitoria 40 mg PO päivittäin anti-HER2-hoidon aikana.
Lääke: Lipitor 40 mg tabletti
LIPITOR® (atorvastatiinikalsium) -tabletit annetaan suun kautta 40 mg:n kerta-annoksena kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman
Muut nimet:
  • Atorvastatiini kalsium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma, mitataan käyttämällä yleisiä haitallisten tapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE) v5.0 viiden vuoden ajan
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Haitallisia tapahtumia (AE) mitataan käyttämällä haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE) v5.0 viiden vuoden ajan.
Viisi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoitu kiputulos (PRO) mitattuna elämänlaatukyselyllä PROMIS-kivun mittaamiseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi, kaksitoista ja viisitoista kuukautta
Elämänlaatukyselylomake, jossa käytetään PROMISia, käsitellään lähtötilanteessa kuuden, kahdentoista ja viidentoista kuukauden aikana
Perustaso, kuusi, kaksitoista ja viisitoista kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoitu tulos (PRO) kivulle mitattuna elämänlaatukyselylomakkeella käyttäen PROMISia väsymyksen mittaamiseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi, kaksitoista ja viisitoista kuukautta
Elämänlaatukyselylomake, jossa käytetään PROMIS-järjestelmää, käsitellään kuuden, kahdentoista ja viidentoista kuukauden aikana.
Perustaso, kuusi, kaksitoista ja viisitoista kuukautta
Potilaan raportoitu kiputulos (PRO) mitattuna elämänlaatukyselyllä PROMIS-ohjelmalla fyysisen toiminnan mittaamiseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi, kaksitoista ja viisitoista kuukautta
Elämänlaatukyselylomake, jossa käytetään PROMISia, annetaan lähtötasolla kuuden, kahdentoista ja viidentoista kuukauden aikana fyysisen toiminnan mittaamiseksi
Perustaso, kuusi, kaksitoista ja viisitoista kuukautta
Potilaan raportoitu kiputulos (PRO) mitattuna elämänlaatukyselyllä PROMIS-ohjelmalla henkisen ahdistuksen mittaamiseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi, kaksitoista ja viisitoista kuukautta
Elämänlaatukyselylomake, jossa käytetään PROMIS-menetelmää, annetaan kuuden, kahdentoista ja viidentoista kuukauden aikana henkisen ahdistuksen mittaamiseksi.
Perustaso, kuusi, kaksitoista ja viisitoista kuukautta
Potilaan raportoitu tulos (PRO) kivulle mitattuna elämänlaatukyselyllä PROMIS-ohjelmalla sosiaalisen osallistumisen mittaamiseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi, kaksitoista ja viisitoista kuukautta
Elämänlaatukyselyä PROMIS-menetelmällä laaditaan kuuden, kahdentoista ja viidentoista kuukauden aikana sosiaalisen osallistumisen mittaamiseksi.
Perustaso, kuusi, kaksitoista ja viisitoista kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Tutkijat

  • Päätutkija: Mridula George, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 042201
  • Pro2022000290 (Muu tunniste: Rutgers, The State University of New Jersey)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa