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Estatinas para redução da toxicidade cardíaca em pacientes recebendo HER2 direcionado

13 de novembro de 2025 atualizado por: Mridula George, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

STACIE: Estatinas para redução da toxicidade cardíaca em pacientes recebendo terapia direcionada para HER2

Este estudo propõe que a adição de estatinas reduz os atrasos no tratamento ou as descontinuações precoces secundárias à cardiotoxicidade em pacientes com mama HER2 positiva Estágio I-III em tratamento com terapia anti-HER2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de fase 2 aberto de braço único para avaliar os efeitos cardioprotetores das estatinas em pacientes com câncer de mama HER2 positivo em estágio I-III recebendo terapia direcionada para HER2. Este estudo avaliará a hipótese de que a adição de estatinas reduzirá os atrasos/interrupções do tratamento relacionadas à disfunção cardíaca sintomática/assintomática em pacientes tratados com terapia anti-HER2. O objetivo de longo prazo deste estudo é melhorar os resultados relacionados à doença e as medidas de qualidade de vida em pacientes tratados com terapia anti-HER2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
        • Recrutamento
        • Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • Recrutamento
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Hamilton
        • Contato:
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07097
        • Recrutamento
        • RWJBarnabas Health - - Jersey City Medical Medical
        • Contato:
      • Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
        • Recrutamento
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Contato:
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Recrutamento
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
        • Contato:
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
        • Recrutamento
        • Monmouth Community Medical
        • Contato:
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contato:
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Ainda não está recrutando
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contato:
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Recrutamento
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
        • Contato:
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • Recrutamento
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente e/ou citologicamente confirmado de câncer de mama feminino em estágio I-III (incluindo câncer de mama inflamatório)
  • Programado para receber terapia direcionada HER2 neoadjuvante/adjuvante
  • Entre ≥18 anos de idade
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (soro ou urina) antes da inscrição. Pacientes do sexo feminino devem concordar em usar contracepção de barreira eficaz durante o período de terapia
  • FEVE basal ≥ 50%
  • Cânceres anteriores permitidos se não houver evidência de doença nos últimos 5 anos
  • ECOG 0-2
  • Sem história prévia de tratamento com terapia direcionada a HER2 ou quimioterapia baseada em antraciclinas
  • Função adequada da medula óssea:

I. CAN ≥ 1000/uL II. contagem de plaquetas ≥ 100.000/uL III. hemoglobina ≥ 9,0 g/dL

• Função hepática adequada: I. Bilirrubina total ≤ 1,5 X LSN II. AST (SGOT) ≤ 5 X LSN III. ALT (SGPT) ≤ 5 X LSN

  • Função renal adequada, creatinina < 1,5x LSN institucional ou depuração de creatinina calculada ≥ 50 mL/min, conforme estimado usando a fórmula de Cockcroft-Gault
  • Capacidade de entender a natureza deste protocolo de estudo e dar consentimento informado por escrito
  • Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Participantes com câncer de mama em estágio IV
  • Participantes atualmente tomando estatinas
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 190 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 100 mm Hg)
  • Sem doença hepática ativa
  • Uso atual de inibidores do CYP 3A4
  • Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo
  • Expectativa de vida < 12 semanas
  • Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação
  • Neuropatia sensorial pré-existente > grau um
  • Tem doença cardiovascular significativa, como:

FEVE < 50% na linha de base conforme avaliado por ECO (preferencial) i) Doença miocárdica Classe III ou Classe IV conforme descrito pela New York Heart Association ii) História recente (dentro de 6 meses antes da inscrição) de infarto do miocárdio; ou iii) Arritmia sintomática no momento da randomização

  • Grande cirurgia sem recuperação completa nas últimas quatro semanas antes da triagem
  • Infecção ativa concomitante
  • Participante com infecção não controlada e/ou ativa por HIV, Hepatite B ou Hepatite C
  • Participante com histórico de alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • Participante com história de doença pulmonar intersticial, história de dispneia lentamente progressiva e tosse improdutiva, sarcoidose, silicose, fibrose pulmonar intersticial, pneumonite de hipersensibilidade pulmonar
  • Qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia direcionada anti-HER2 + Lipitor 40mg diariamente
Os participantes receberão Lipitor 40 mg PO diariamente enquanto recebem terapia anti-HER2.
Medicamento: Comprimido Lipitor 40mg
Os comprimidos de LIPITOR® (atorvastatina cálcica) serão administrados por via oral em dose única de 40 mg uma vez ao dia, com ou sem alimentos
Outros nomes:
  • Atorvastatina cálcica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes com pelo menos um evento adverso será medido usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 por cinco anos
Prazo: Cinco anos
Os eventos adversos (EAs) serão medidos usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 por cinco anos
Cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado relatado pelo paciente (PRO) para dor medido pelo questionário de qualidade de vida usando PROMIS para medir a dor
Prazo: Linha de base, seis, doze e quinze meses
O questionário de qualidade de vida usando PROMIS será administrado na linha de base, seis, doze e quinze meses
Linha de base, seis, doze e quinze meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado relatado pelo paciente (PRO) para dor medida pelo questionário de qualidade de vida usando PROMIS para medir a fadiga
Prazo: Linha de base, seis, doze e quinze meses
O questionário de qualidade de vida usando PROMIS será administrado na linha de base seis, doze e quinze meses
Linha de base, seis, doze e quinze meses
Resultado relatado pelo paciente (PRO) para dor medido pelo questionário de qualidade de vida usando PROMIS para medir o funcionamento físico
Prazo: Linha de base, seis, doze e quinze meses
O questionário de qualidade de vida usando PROMIS será administrado na linha de base seis, doze e quinze meses para medir o funcionamento físico
Linha de base, seis, doze e quinze meses
Resultado relatado pelo paciente (PRO) para dor medido pelo questionário de qualidade de vida usando PROMIS para medir sofrimento emocional
Prazo: Linha de base, seis, doze e quinze meses
O questionário de qualidade de vida usando PROMIS será administrado na linha de base seis, doze e quinze meses para medir o sofrimento emocional
Linha de base, seis, doze e quinze meses
Resultado relatado pelo paciente (PRO) para dor medido pelo questionário de qualidade de vida usando PROMIS para medir a participação social
Prazo: Linha de base, seis, doze e quinze meses
O questionário de qualidade de vida usando o PROMIS será administrado na linha de base seis, doze e quinze meses para medir a participação social
Linha de base, seis, doze e quinze meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigadores

  • Investigador principal: Mridula George, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 042201
  • Pro2022000290 (Outro identificador: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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