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Estatinas para la reducción de la toxicidad cardíaca en pacientes que reciben tratamiento dirigido contra HER2

13 de noviembre de 2025 actualizado por: Mridula George, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

STACIE: estatinas para la reducción de la toxicidad cardíaca en pacientes que reciben terapia dirigida contra HER2

Este estudio propone que la adición de estatinas reduce los retrasos en el tratamiento o las interrupciones prematuras secundarias a la cardiotoxicidad en pacientes con mama HER2 positiva en estadio I-III que reciben terapia anti-HER2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio abierto de fase 2 de un solo brazo para evaluar los efectos cardioprotectores de las estatinas en pacientes con cáncer de mama positivo para HER2 en estadio I-III que reciben terapia dirigida contra HER2. Este estudio evaluará la hipótesis de que la adición de estatinas reducirá los retrasos/interrupciones del tratamiento relacionados con la disfunción cardíaca sintomática/asintomática en pacientes que reciben terapia anti-HER2. El objetivo a largo plazo de este estudio es mejorar los resultados relacionados con la enfermedad y las medidas de calidad de vida en pacientes que reciben tratamiento con terapia anti-HER2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
        • Reclutamiento
        • Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • Reclutamiento
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Hamilton
        • Contacto:
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07097
        • Reclutamiento
        • RWJBarnabas Health - - Jersey City Medical Medical
        • Contacto:
      • Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
        • Reclutamiento
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Contacto:
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Reclutamiento
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
        • Contacto:
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
        • Reclutamiento
        • Monmouth Community Medical
        • Contacto:
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contacto:
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Aún no reclutando
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contacto:
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Reclutamiento
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
        • Contacto:
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • Reclutamiento
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica y/o citológicamente de cáncer de mama femenino en estadio I-III (incluido el cáncer de mama inflamatorio)
  • Programado para recibir terapia dirigida HER2 neoadyuvante/adyuvante
  • Entre ≥18 años de edad
  • Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (suero u orina) antes de la inscripción. Las pacientes femeninas deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante el período de terapia.
  • FEVI basal ≥ 50%
  • Se permiten cánceres previos si no hay evidencia de enfermedad en los últimos 5 años
  • ECOG 0-2
  • Sin antecedentes de tratamiento con terapia dirigida contra HER2 o quimioterapia basada en antraciclinas
  • Función adecuada de la médula ósea:

I. RAN ≥ 1000/uL II. recuento de plaquetas ≥ 100.000/uL III. hemoglobina ≥ 9,0 g/dL

• Función hepática adecuada: I. Bilirrubina total ≤ 1,5 X LSN II. AST (SGOT) ≤ 5 X LSN III. ALT (SGPT) ≤ 5 X LSN

  • Función renal adecuada, creatinina < 1,5x LSN institucional o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 50 ml/min según lo estimado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault
  • Capacidad para comprender la naturaleza de este protocolo de estudio y dar su consentimiento informado por escrito
  • Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con cáncer de mama en estadio IV
  • Participantes que actualmente toman estatinas
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >190 mm Hg o presión arterial diastólica >100 mm Hg)
  • Sin enfermedad hepática activa
  • Uso actual de inhibidores de CYP 3A4
  • Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que, en opinión del investigador, coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
  • Esperanza de vida < 12 semanas
  • Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia
  • Neuropatía sensorial preexistente > grado uno
  • Tiene una enfermedad cardiovascular significativa, como:

FEVI < 50 % al inicio según lo evaluado por ECHO (preferido) i) enfermedad miocárdica de clase III o clase IV según lo descrito por la New York Heart Association ii) antecedentes recientes (dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción) de infarto de miocardio; o iii) Arritmia sintomática en el momento de la aleatorización

  • Cirugía mayor sin recuperación completa en las últimas cuatro semanas antes de la selección
  • Infección activa concurrente
  • Participante con infección no controlada y/o activa por VIH, Hepatitis B o Hepatitis C
  • Participante que tiene antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio
  • Participante con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, antecedentes de disnea lentamente progresiva y tos improductiva, sarcoidosis, silicosis, fibrosis pulmonar intersticial, neumonitis por hipersensibilidad pulmonar
  • Cualquier condición médica significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto participe en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia dirigida anti-HER2 + Lipitor 40mg diarios
Los participantes recibirán Lipitor 40 mg PO diariamente mientras reciben terapia anti-HER2.
Droga: Tableta Lipitor 40mg
Los comprimidos de LIPITOR® (atorvastatina cálcica) se administrarán por vía oral en una dosis única de 40 mg una vez al día, con o sin alimentos.
Otros nombres:
  • Atorvastatina Cálcica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes con al menos un evento adverso se medirá utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0 durante cinco años
Periodo de tiempo: Cinco años
Los eventos adversos (EA) se medirán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 durante cinco años
Cinco años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado informado por el paciente (PRO) para el dolor medido por el cuestionario de calidad de vida usando PROMIS para medir el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, seis, doce y quince meses
El cuestionario de calidad de vida usando PROMIS se administrará al inicio del estudio, a los seis, doce y quince meses.
Línea de base, seis, doce y quince meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado informado por el paciente (PRO) para el dolor medido por el cuestionario de calidad de vida usando PROMIS para medir la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, seis, doce y quince meses
El cuestionario de calidad de vida que utiliza PROMIS se administrará al inicio del estudio a los seis, doce y quince meses.
Línea de base, seis, doce y quince meses
Resultado informado por el paciente (PRO) para el dolor medido por el cuestionario de calidad de vida usando PROMIS para medir el funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base, seis, doce y quince meses
El cuestionario de calidad de vida que utiliza PROMIS se administrará al inicio del estudio a los seis, doce y quince meses para medir el funcionamiento físico.
Línea de base, seis, doce y quince meses
Resultado informado por el paciente (PRO) para el dolor medido por el cuestionario de calidad de vida usando PROMIS para medir la angustia emocional
Periodo de tiempo: Línea de base, seis, doce y quince meses
El cuestionario de calidad de vida que utiliza PROMIS se administrará al inicio del estudio a los seis, doce y quince meses para medir la angustia emocional.
Línea de base, seis, doce y quince meses
Resultado informado por el paciente (PRO) para el dolor medido por el cuestionario de calidad de vida usando PROMIS para medir la participación social
Periodo de tiempo: Línea de base, seis, doce y quince meses
El cuestionario de calidad de vida usando PROMIS se administrará al inicio de los seis, doce y quince meses para medir la participación social
Línea de base, seis, doce y quince meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigadores

  • Investigador principal: Mridula George, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 042201
  • Pro2022000290 (Otro identificador: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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