Sztatinok a szív toxicitásának csökkentésére HER2-t kapó betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Stádiumú női emlőrák szövettani és/vagy citológiailag megerősített diagnózisa (beleértve a gyulladásos emlőrákot is)
• A tervek szerint neoadjuváns/adjuváns HER2 célzott kezelésben részesül
• ≥18 éves kor között
• A fogamzóképes nőbetegeknél negatív terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell végezni a felvétel előtt. A nőbetegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak
• kiindulási LVEF ≥ 50%
• Korábbi rákos megbetegedések megengedettek, ha az elmúlt 5 évben nem mutatkozott betegségre utaló jel
• ECOG 0-2
• Korábban nem szerepelt HER2 célzott terápiával vagy antraciklinek alapú kemoterápiával végzett kezelés
• A csontvelő megfelelő működése:

I. ANC ≥ 1000/uL II. thrombocytaszám ≥ 100 000/uL III. hemoglobin ≥ 9,0 g/dl

• Megfelelő májfunkció: I. Összes bilirubin ≤ 1,5 X ULN II. AST (SGOT) ≤ 5 X ULN III. ALT (SGPT) ≤ 5 X ULN

• Megfelelő veseműködés, kreatinin < 1,5-szerese az intézményi felső határértéknek, vagy számított kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc, a Cockcroft-Gault képlet alapján becsülve
• Képes megérteni e vizsgálati protokoll természetét és írásos beleegyezését adni
• Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására

Kizárási kritériumok:

• IV. stádiumú emlőrákban szenvedők
• A jelenleg sztatinokat szedő résztvevők
• Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >190 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm)
• Nincs aktív májbetegség
• A CYP 3A4 gátlók jelenlegi alkalmazása
• Minden olyan állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amelyek a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszik ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban
• Várható élettartam < 12 hét
• Terhesség (pozitív terhességi teszt) vagy szoptatás
• Meglévő szenzoros neuropátia > első fokozat
• Jelentős szív- és érrendszeri betegségei vannak, mint pl.

LVEF < 50% a kiinduláskor az ECHO értékelése szerint (előnyös) i) III. vagy IV. osztályú szívizombetegség a New York Heart Association által leírtak szerint ii) A közelmúltban előfordult szívizominfarktus (a felvételt megelőző 6 hónapon belül); vagy iii) Tünetekkel járó aritmia a randomizálás időpontjában

• Nagy műtét teljes gyógyulás nélkül a szűrést megelőző elmúlt négy hétben
• Egyidejű aktív fertőzés
• Ellenőrizetlen és/vagy aktív HIV, hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzésben szenvedő résztvevő
• Résztvevő, akinek a kórelőzményében allergia vagy túlérzékenység szerepel a vizsgált gyógyszerek bármelyikével szemben
• Résztvevő, akinek az anamnézisében intersticiális tüdőbetegség szerepel, lassan progresszív nehézlégzés és improduktív köhögés, szarkoidózis, szilikózis, intersticiális tüdőfibrózis, tüdőtúlérzékenységi tüdőgyulladás
• Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany részt vegyen a vizsgálatban