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Statine zur Verringerung der Herztoxizität bei Patienten, die gezielt HER2 erhalten

13. November 2025 aktualisiert von: Mridula George, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

STACIE: Statine zur Verringerung der kardialen Toxizität bei Patienten, die eine gezielte HER2-Therapie erhalten

Diese Studie legt nahe, dass die Zugabe von Statinen die Behandlungsverzögerungen oder vorzeitigen Behandlungsabbrüche aufgrund von Kardiotoxizität bei Patientinnen mit HER2-positiver Brust im Stadium I-III, die mit einer Anti-HER2-Therapie behandelt werden, reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine einarmige offene Phase-2-Studie zur Bewertung der kardioprotektiven Wirkungen von Statinen bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Stadium I-III, die eine gezielte HER2-Therapie erhalten. Diese Studie wird die Hypothese bewerten, dass die Zugabe von Statinen Behandlungsverzögerungen/-abbrüche im Zusammenhang mit symptomatischer/asymptomatischer Herzfunktionsstörung bei Patienten, die mit einer Anti-HER2-Therapie behandelt werden, reduzieren wird. Das langfristige Ziel dieser Studie ist es, krankheitsbezogene Ergebnisse und Lebensqualitätsmessungen bei Patienten zu verbessern, die mit einer Anti-HER2-Therapie behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07202
        • Rekrutierung
        • Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • Rekrutierung
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Hamilton
        • Kontakt:
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07097
        • Rekrutierung
        • RWJBarnabas Health - - Jersey City Medical Medical
        • Kontakt:
      • Lakewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08701
        • Rekrutierung
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Kontakt:
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
        • Rekrutierung
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
        • Kontakt:
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07764
        • Rekrutierung
        • Monmouth Community Medical
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Noch keine Rekrutierung
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Rekrutierung
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • Rekrutierung
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose von weiblichem Brustkrebs im Stadium I-III (einschließlich entzündlichem Brustkrebs)
  • Geplant, eine neoadjuvante/adjuvante zielgerichtete HER2-Therapie zu erhalten
  • Zwischen ≥18 Jahren
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) haben. Patientinnen müssen sich bereit erklären, während der Therapiedauer eine wirksame Barriere-Kontrazeption anzuwenden
  • Baseline-LVEF ≥ 50 %
  • Frühere Krebserkrankungen zulässig, wenn in den letzten 5 Jahren keine Anzeichen einer Krankheit aufgetreten sind
  • ECOG 0-2
  • Keine vorherige Behandlung mit zielgerichteter HER2-Therapie oder Anthrazyklin-basierter Chemotherapie
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion:

I. ANC ≥ 1000/µL II. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µL III. Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl

• Angemessene Leberfunktion: I. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN II. AST (SGOT) ≤ 5 x ULN III. ALT (SGPT) ≤ 5 x ULN

  • Angemessene Nierenfunktion, Kreatinin < 1,5 x ULN der Institution oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min, wie anhand der Cockcroft-Gault-Formel geschätzt
  • Fähigkeit, die Art dieses Studienprotokolls zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Brustkrebs im Stadium IV
  • Teilnehmer, die derzeit Statine einnehmen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 190 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg)
  • Keine aktive Lebererkrankung
  • Aktuelle Anwendung von CYP 3A4-Inhibitoren
  • Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde
  • Lebenserwartung < 12 Wochen
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
  • Vorbestehende sensorische Neuropathie > Grad eins
  • Hat eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie zum Beispiel:

LVEF < 50 % zu Studienbeginn, wie von ECHO bewertet (bevorzugt) i) Myokarderkrankung der Klasse III oder IV, wie von der New York Heart Association beschrieben ii) Myokardinfarkt in der jüngsten Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme); oder iii) symptomatische Arrhythmie zum Zeitpunkt der Randomisierung

  • Größere Operation ohne vollständige Genesung in den letzten vier Wochen vor dem Screening
  • Gleichzeitige aktive Infektion
  • Teilnehmer mit unkontrollierter und/oder aktiver Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  • Teilnehmer mit interstitieller Lungenerkrankung in der Vorgeschichte, langsam fortschreitender Dyspnoe und unproduktivem Husten, Sarkoidose, Silikose, interstitieller Lungenfibrose, pulmonaler Überempfindlichkeitspneumonitis
  • Jede signifikante Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden an der Teilnahme an der Studie hindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gezielte Anti-HER2-Therapie + Lipitor 40 mg täglich
Die Teilnehmer erhalten während der Anti-HER2-Therapie täglich Lipitor 40 mg p.o.
Arzneimittel: Lipitor 40 mg Tablette
LIPITOR® (Atorvastatin-Calcium)-Tabletten werden oral als Einzeldosis von 40 mg einmal täglich mit oder ohne Nahrung verabreicht
Andere Namen:
  • Atorvastatin-Kalzium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 für fünf Jahre gemessen
Zeitfenster: 5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden fünf Jahre lang anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 gemessen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Outcome (PRO) für Schmerzen, gemessen anhand des Fragebogens zur Lebensqualität unter Verwendung von PROMIS zur Schmerzmessung
Zeitfenster: Baseline, sechs, zwölf und fünfzehn Monate
Fragebögen zur Lebensqualität unter Verwendung von PROMIS werden zu Studienbeginn, sechs, zwölf und fünfzehn Monaten verabreicht
Baseline, sechs, zwölf und fünfzehn Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Outcome (PRO) für Schmerzen, gemessen anhand des Fragebogens zur Lebensqualität unter Verwendung von PROMIS zur Messung von Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline, sechs, zwölf und fünfzehn Monate
Fragebögen zur Lebensqualität unter Verwendung von PROMIS werden zu Studienbeginn nach sechs, zwölf und fünfzehn Monaten verabreicht
Baseline, sechs, zwölf und fünfzehn Monate
Patient Reported Outcome (PRO) für Schmerzen, gemessen anhand des Fragebogens zur Lebensqualität unter Verwendung von PROMIS zur Messung der körperlichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, sechs, zwölf und fünfzehn Monate
Fragebögen zur Lebensqualität unter Verwendung von PROMIS werden zu Studienbeginn nach sechs, zwölf und fünfzehn Monaten verabreicht, um die körperliche Funktionsfähigkeit zu messen
Baseline, sechs, zwölf und fünfzehn Monate
Patient Reported Outcome (PRO) für Schmerzen, gemessen anhand des Fragebogens zur Lebensqualität unter Verwendung von PROMIS zur Messung emotionaler Belastung
Zeitfenster: Baseline, sechs, zwölf und fünfzehn Monate
Ein Fragebogen zur Lebensqualität unter Verwendung von PROMIS wird zu Studienbeginn nach sechs, zwölf und fünfzehn Monaten verabreicht, um die emotionale Belastung zu messen
Baseline, sechs, zwölf und fünfzehn Monate
Patient Reported Outcome (PRO) für Schmerzen, gemessen anhand des Fragebogens zur Lebensqualität unter Verwendung von PROMIS zur Messung der sozialen Teilhabe
Zeitfenster: Baseline, sechs, zwölf und fünfzehn Monate
Fragebögen zur Lebensqualität unter Verwendung von PROMIS werden zu Studienbeginn nach sechs, zwölf und fünfzehn Monaten durchgeführt, um die soziale Teilhabe zu messen
Baseline, sechs, zwölf und fünfzehn Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Mridula George, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 042201
  • Pro2022000290 (Andere Kennung: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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