Статины для снижения сердечной токсичности у пациентов, получающих HER2-таргетинг
13 ноября 2025 г. обновлено: Mridula George, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
STACIE: Статины для снижения сердечной токсичности у пациентов, получающих таргетную HER2-терапию
В этом исследовании предполагается, что добавление статинов уменьшает отсрочки лечения или досрочное прекращение лечения вследствие кардиотоксичности у пациенток с HER2-позитивной грудью стадии I-III, получающих анти-HER2-терапию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одногрупповое открытое исследование фазы 2 для оценки кардиопротекторных эффектов статинов у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы стадии I-III, получающих таргетную HER2-терапию.
В этом исследовании будет оцениваться гипотеза о том, что добавление статинов уменьшит задержки/прекращения лечения, связанные с симптоматической/бессимптомной сердечной дисфункцией у пациентов, получающих анти-HER2-терапию.
Долгосрочной целью этого исследования является улучшение исходов, связанных с заболеванием, и показателей качества жизни у пациентов, получающих анти-HER2-терапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mridula George, MD
- Номер телефона: 732-235-9081
- Электронная почта: mridula@cinj.rutgers.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Coral Omene, MD
- Номер телефона: 732-235-3374
- Электронная почта: co273@cinj.rutgers.edu
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07202
- Рекрутинг
- Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Mridula George, MD
- Номер телефона: 732-235-9081
- Электронная почта: mridula@cinj.rutgers.edu
-
Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08690
- Рекрутинг
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Hamilton
-
Контакт:
- Mridula George, MD
- Номер телефона: 732-235-2465
- Электронная почта: mridula@cinj.rutgers.edu
-
Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07097
- Рекрутинг
- RWJBarnabas Health - - Jersey City Medical Medical
-
Контакт:
- Mridula George, MD
- Номер телефона: 732-235-9081
- Электронная почта: mridula@cinj.rutgers.edu
-
Lakewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 08701
- Рекрутинг
- Monmouth Medical Center Southern Campus
-
Контакт:
- Mridula George, MD
- Номер телефона: 732-235-9081
- Электронная почта: mridula@cinj.rutgers.edu
-
Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740
- Рекрутинг
- RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
-
Контакт:
- Mridula George, MD
- Номер телефона: 732 -235-9081
- Электронная почта: mridula@cinj.rutgers.edu
-
Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07764
- Рекрутинг
- Monmouth Community Medical
-
Контакт:
- Mridula George, MD
- Номер телефона: 732-222-6046
- Электронная почта: mridula@CINJ.rutgers.edu
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Рекрутинг
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Контакт:
- Mridula George, MD
- Номер телефона: 732-235-9081
- Электронная почта: mridula@cinj.rutgers.edu
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Еще не набирают
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
Контакт:
- Mridula George, MD
- Номер телефона: 732-235-9081
- Электронная почта: mridula@cinj.rutgers.edu
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
- Рекрутинг
- RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
-
Контакт:
- Mridula George, MD
- Номер телефона: 732-235-2465
- Электронная почта: mridula@cinj.rutgers.edu
-
Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
- Рекрутинг
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
Контакт:
- Mridula George, MD
- Номер телефона: 732-235-2465
- Электронная почта: mridula@cinj.rutgers.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически и/или цитологически подтвержденный диагноз рака молочной железы I-III стадии у женщин (включая воспалительный рак молочной железы)
- Планируется получение неоадъювантной/адъювантной таргетной терапии HER2.
- Между ≥18 лет
- Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча) до включения в исследование. Пациенты женского пола должны дать согласие на использование эффективной барьерной контрацепции в период терапии.
- Исходная ФВ ЛЖ ≥ 50%
- Предшествующие онкологические заболевания разрешены, если нет признаков заболевания в течение последних 5 лет.
- ЭКОГ 0-2
- Отсутствие в анамнезе лечения таргетной терапией HER2 или химиотерапией на основе антрациклинов.
- Адекватная функция костного мозга:
I. АЧН ≥ 1000/мкл II. количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл III. гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
• Адекватная функция печени: I. Общий билирубин ≤ 1,5 X ВГН II. АСТ (SGOT) ≤ 5 X ULN III. АЛТ (SGPT) ≤ 5 X ULN
- Адекватная функция почек, креатинин < 1,5x установленной ВГН или расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
- Способность понять характер этого протокола исследования и дать письменное информированное согласие
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования
Критерий исключения:
- Участники с раком груди IV стадии
- Участники, которые в настоящее время принимают статины
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >190 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.)
- Отсутствие активного заболевания печени
- Текущее использование ингибиторов CYP 3A4
- Любое состояние, включая наличие лабораторных отклонений, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 недель
- Беременность (положительный тест на беременность) или лактация
- Ранее существовавшая сенсорная невропатия > первой степени
- Имеет серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как:
ФВ ЛЖ < 50% на исходном уровне по оценке ЭХО (предпочтительно) i) заболевание миокарда III или IV класса по классификации New York Heart Association ii) недавний инфаркт миокарда в анамнезе (в течение 6 месяцев до включения в исследование); или iii) Симптоматическая аритмия на момент рандомизации
- Серьезная операция без полного выздоровления за последние четыре недели до скрининга
- Сопутствующая активная инфекция
- Участник с неконтролируемой и/или активной инфекцией ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С
- Участник, имеющий в анамнезе аллергию или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов.
- Участник с интерстициальным заболеванием легких в анамнезе, медленно прогрессирующей одышкой и непродуктивным кашлем в анамнезе, саркоидозом, силикозом, интерстициальным легочным фиброзом, гиперчувствительным пневмонитом легких.
- Любое серьезное заболевание, лабораторная аномалия или психическое заболевание, которые мешают субъекту участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таргетная терапия против HER2 + Липитор 40 мг в день
Участники будут получать Lipitor 40 мг перорально ежедневно во время лечения анти-HER2.
|
Таблетки LIPITOR® (аторвастатин кальция) будут вводиться перорально в виде разовой дозы 40 мг один раз в день, независимо от приема пищи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с по крайней мере одним нежелательным явлением будет измеряться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 в течение пяти лет.
Временное ограничение: Пять лет
|
Нежелательные явления (НЯ) будут измеряться с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 в течение пяти лет.
|
Пять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщенный пациентом результат (PRO) боли, измеренный с помощью опросника качества жизни с использованием PROMIS для измерения боли
Временное ограничение: Исходный уровень, шесть, двенадцать и пятнадцать месяцев
|
Анкета качества жизни с использованием PROMIS будет проводиться на исходном уровне, через шесть, двенадцать и пятнадцать месяцев.
|
Исходный уровень, шесть, двенадцать и пятнадцать месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщенный пациентом результат (PRO) боли, измеренный с помощью опросника качества жизни с использованием PROMIS для измерения усталости.
Временное ограничение: Исходный уровень, шесть, двенадцать и пятнадцать месяцев
|
Анкета по качеству жизни с использованием PROMIS будет проводиться на исходном уровне шесть, двенадцать и пятнадцать месяцев.
|
Исходный уровень, шесть, двенадцать и пятнадцать месяцев
|
|
Сообщенный пациентом результат (PRO) боли, измеренный с помощью опросника качества жизни с использованием PROMIS для измерения физического функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень, шесть, двенадцать и пятнадцать месяцев
|
Опросник качества жизни с использованием PROMIS будет проводиться в начале шести, двенадцати и пятнадцати месяцев для измерения физического функционирования.
|
Исходный уровень, шесть, двенадцать и пятнадцать месяцев
|
|
Сообщенный пациентом результат (PRO) боли, измеренный с помощью опросника качества жизни с использованием PROMIS для измерения эмоционального стресса.
Временное ограничение: Исходный уровень, шесть, двенадцать и пятнадцать месяцев
|
Опросник качества жизни с использованием PROMIS будет проводиться на исходном уровне шесть, двенадцать и пятнадцать месяцев для измерения эмоционального стресса.
|
Исходный уровень, шесть, двенадцать и пятнадцать месяцев
|
|
Сообщенный пациентом результат (PRO) боли, измеренный с помощью опросника качества жизни с использованием PROMIS для измерения социального участия.
Временное ограничение: Исходный уровень, шесть, двенадцать и пятнадцать месяцев
|
Опросник по качеству жизни с использованием PROMIS будет проводиться через шесть, двенадцать и пятнадцать месяцев на исходном уровне для измерения социального участия.
|
Исходный уровень, шесть, двенадцать и пятнадцать месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mridula George, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Сердечные заболевания
- Химически индуцированные расстройства
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Радиационные поражения
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Кардиотоксичность
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Фармацевтические препараты
- Жирные кислоты
- Липиды
- Дозировка форм
- Азолы
- Пирролы
- Гептановые кислоты
- Аторвастатин
- Таблетки
Другие идентификационные номера исследования
- 042201
- Pro2022000290 (Другой идентификатор: Rutgers, The State University of New Jersey)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .