Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Statiner for reduksjon av hjertetoksisitet hos pasienter som mottar HER2-målrettet

13. november 2025 oppdatert av: Mridula George, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

STACIE: Statiner for reduksjon av hjertetoksisitet hos pasienter som får HER2 målrettet terapi

Denne studien foreslår at tillegg av statiner reduserer behandlingsforsinkelser eller tidlig seponering sekundært til kardiotoksisitet hos pasienter med stadium I-III HER2 positive bryster som behandles med anti-HER2 terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkeltarms åpen fase 2-studie for å evaluere de kardiobeskyttende effektene av statiner hos pasienter med stadium I-III HER2 positiv brystkreft som får HER2 målrettet behandling. Denne studien vil evaluere hypotesen om at tillegg av statiner vil redusere behandlingsforsinkelser/seponeringer relatert til symptomatisk/asymptomatisk hjertedysfunksjon hos pasienter som behandles med anti-HER2-behandling. Det langsiktige målet med denne studien er å forbedre sykdomsrelaterte utfall og livskvalitetsmål hos pasienter som behandles med anti-HER2-terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07202
        • Rekruttering
        • Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08690
        • Rekruttering
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Hamilton
        • Ta kontakt med:
      • Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07097
        • Rekruttering
        • RWJBarnabas Health - - Jersey City Medical Medical
        • Ta kontakt med:
      • Lakewood, New Jersey, Forente stater, 08701
        • Rekruttering
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Ta kontakt med:
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740
        • Rekruttering
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07764
        • Rekruttering
        • Monmouth Community Medical
        • Ta kontakt med:
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ta kontakt med:
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Har ikke rekruttert ennå
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Rekruttering
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
        • Rekruttering
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk og/eller cytologisk bekreftet diagnose av stadium I-III kvinnelig brystkreft (inkludert inflammatorisk brystkreft)
  • Planlagt å motta neoadjuvant/adjuvant HER2 målrettet behandling
  • Mellom ≥18 år
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (serum eller urin) før påmelding. Kvinnelige pasienter må godta å bruke effektiv barriereprevensjon under behandlingsperioden
  • Baseline LVEF ≥ 50 %
  • Tidligere kreftformer tillatt hvis ingen tegn på sykdom de siste 5 årene
  • ECOG 0-2
  • Ingen tidligere behandlingshistorie med HER2-målrettet terapi eller antracyklinbasert kjemoterapi
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon:

I. ANC ≥ 1000/uL II. blodplateantall ≥ 100 000/uL III. hemoglobin ≥ 9,0 g/dL

• Tilstrekkelig leverfunksjon: I. Total bilirubin ≤ 1,5 X ULN II. AST (SGOT) ≤ 5 X ULN III. ALT (SGPT) ≤ 5 X ULN

  • Tilstrekkelig nyrefunksjon, kreatinin < 1,5x institusjonell ULN eller beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min som estimert ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen
  • Evne til å forstå arten av denne studieprotokollen og gi skriftlig informert samtykke
  • Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med stadium IV brystkreft
  • Deltakere som for tiden tar statiner
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >190 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >100 mm Hg)
  • Ingen aktiv leversykdom
  • Nåværende bruk av CYP 3A4-hemmere
  • Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som etter etterforskerens mening setter forsøkspersonen i en uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien
  • Forventet levealder < 12 uker
  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amming
  • Eksisterende sensorisk nevropati > grad én
  • Har betydelig kardiovaskulær sykdom, for eksempel:

LVEF < 50 % ved baseline som vurdert av ECHO (foretrukket) i) Klasse III eller Klasse IV myokardsykdom som beskrevet av New York Heart Association ii) Nylig historie (innen 6 måneder før registrering) av hjerteinfarkt; eller iii) Symptomatisk arytmi på tidspunktet for randomisering

  • Stor operasjon uten fullstendig bedring de siste fire ukene før screening
  • Samtidig aktiv infeksjon
  • Deltaker med ukontrollert og/eller aktiv infeksjon med HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C
  • Deltaker som har en historie med allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene
  • Deltaker med en historie med interstitiell lungesykdom, historie med sakte progressiv dyspné og uproduktiv hoste, sarkoidose, silikose, interstitiell lungefibrose, lungeoverfølsomhetspneumonitt
  • Enhver betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anti-HER2 målrettet terapi + Lipitor 40mg daglig
Deltakerne vil motta Lipitor 40 mg PO daglig mens de mottar anti-HER2-behandling.
Legemiddel: Lipitor 40 mg tablett
LIPITOR® (atorvastatin kalsium) tabletter vil bli administrert oralt som en enkeltdose på 40 mg én gang daglig, med eller uten mat
Andre navn:
  • Atorvastatin kalsium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst én uønsket hendelse vil bli målt ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 i fem år
Tidsramme: Fem år
Bivirkninger (AE) vil bli målt ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 i fem år
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert utfall (PRO) for smerte målt ved livskvalitetsspørreskjema ved bruk av PROMIS for å måle smerte
Tidsramme: Baseline, seks, tolv og femten måneder
Spørreskjema for livskvalitet ved bruk av PROMIS vil bli administrert ved baseline, seks, tolv og femten måneder
Baseline, seks, tolv og femten måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert utfall (PRO) for smerte målt ved livskvalitetsspørreskjema ved bruk av PROMIS for å måle utmattelse
Tidsramme: Baseline, seks, tolv og femten måneder
Spørreskjema for livskvalitet ved bruk av PROMIS vil bli administrert ved baseline seks, tolv og femten måneder
Baseline, seks, tolv og femten måneder
Pasientrapportert utfall (PRO) for smerte målt ved livskvalitetsspørreskjemaet ved bruk av PROMIS for å måle fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, seks, tolv og femten måneder
Spørreskjema for livskvalitet ved bruk av PROMIS vil bli administrert ved baseline seks, tolv og femten måneder for å måle fysisk funksjon
Baseline, seks, tolv og femten måneder
Pasientrapportert utfall (PRO) for smerte målt ved livskvalitetsspørreskjemaet ved bruk av PROMIS for å måle emosjonell nød
Tidsramme: Baseline, seks, tolv og femten måneder
Spørreskjema for livskvalitet ved bruk av PROMIS vil bli administrert ved baseline seks, tolv og femten måneder for å måle emosjonell nød
Baseline, seks, tolv og femten måneder
Pasientrapportert utfall (PRO) for smerte målt ved livskvalitetsspørreskjemaet ved bruk av PROMIS for å måle sosial deltakelse
Tidsramme: Baseline, seks, tolv og femten måneder
Spørreskjema for livskvalitet ved bruk av PROMIS vil bli administrert ved baseline seks, tolv og femten måneder for å måle sosial deltakelse
Baseline, seks, tolv og femten måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mridula George, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 042201
  • Pro2022000290 (Annen identifikator: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere