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Statine per la riduzione della tossicità cardiaca nei pazienti che ricevono HER2 mirato

13 novembre 2025 aggiornato da: Mridula George, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

STACIE: statine per la riduzione della tossicità cardiaca nei pazienti che ricevono terapia mirata HER2

Questo studio propone che l'aggiunta di statine riduca i ritardi del trattamento o le interruzioni precoci secondarie alla cardiotossicità nelle pazienti con mammella HER2 positiva in stadio I-III trattate con terapia anti-HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 2 in aperto a braccio singolo per valutare gli effetti cardioprotettivi delle statine in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo in stadio I-III che ricevono una terapia mirata a HER2. Questo studio valuterà l'ipotesi che l'aggiunta di statine riduca i ritardi/interruzioni del trattamento correlati a disfunzione cardiaca sintomatica/asintomatica in pazienti in trattamento con terapia anti-HER2. L'obiettivo a lungo termine di questo studio è migliorare gli esiti correlati alla malattia e le misure della qualità della vita nei pazienti trattati con terapia anti-HER2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07202
        • Reclutamento
        • Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
        • Reclutamento
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Hamilton
        • Contatto:
      • Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07097
        • Reclutamento
        • RWJBarnabas Health - - Jersey City Medical Medical
        • Contatto:
      • Lakewood, New Jersey, Stati Uniti, 08701
        • Reclutamento
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Contatto:
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
        • Reclutamento
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
        • Contatto:
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07764
        • Reclutamento
        • Monmouth Community Medical
        • Contatto:
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contatto:
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Non ancora reclutamento
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contatto:
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Reclutamento
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
        • Contatto:
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • Reclutamento
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente e/o citologicamente confermata di carcinoma mammario femminile in stadio I-III (incluso carcinoma mammario infiammatorio)
  • Programmato per ricevere terapia mirata HER2 neoadiuvante/adiuvante
  • Tra ≥18 anni di età
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (siero o urina) prima dell'arruolamento. Le pazienti di sesso femminile devono accettare di utilizzare una contraccezione di barriera efficace durante il periodo di terapia
  • Basale LVEF ≥ 50%
  • Precedenti tumori ammessi se nessuna evidenza di malattia negli ultimi 5 anni
  • ECOG 0-2
  • Nessuna storia precedente di trattamento con terapia mirata HER2 o chemioterapia a base di antracicline
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo:

I. ANC ≥ 1000/uL II. conta piastrinica ≥ 100.000/ul III. emoglobina ≥ 9,0 g/dL

• Funzionalità epatica adeguata: I. Bilirubina totale ≤ 1,5 X ULN II. AST (SGOT) ≤ 5 X ULN III. ALT (SGPT) ≤ 5 X ULN

  • Funzionalità renale adeguata, creatinina < 1,5 volte l'ULN istituzionale o clearance della creatinina calcolata ≥ 50 mL/min come stimato utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
  • Capacità di comprendere la natura di questo protocollo di studio e fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con carcinoma mammario in stadio IV
  • Partecipanti che attualmente assumono statine
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >190 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >100 mm Hg)
  • Nessuna malattia epatica attiva
  • Uso corrente di inibitori del CYP 3A4
  • Qualsiasi condizione, compresa la presenza di anomalie di laboratorio, che, a parere dello sperimentatore, espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio
  • Aspettativa di vita < 12 settimane
  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento
  • Neuropatia sensoriale preesistente > grado uno
  • Ha una malattia cardiovascolare significativa, come:

LVEF <50% al basale come valutato da ECHO (preferito) i) Malattia miocardica di classe III o IV come descritta dalla New York Heart Association ii) Storia recente (entro 6 mesi prima dell'arruolamento) di infarto del miocardio; o iii) Aritmia sintomatica al momento della randomizzazione

  • Chirurgia maggiore senza recupero completo nelle ultime quattro settimane prima dello screening
  • Infezione attiva concomitante
  • Partecipante con infezione incontrollata e/o attiva da HIV, epatite B o epatite C
  • - Partecipante che ha una storia di allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Partecipante con una storia di malattia polmonare interstiziale, storia di dispnea lentamente progressiva e tosse improduttiva, sarcoidosi, silicosi, fibrosi polmonare interstiziale, polmonite da ipersensibilità polmonare
  • Qualsiasi condizione medica significativa, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia mirata anti-HER2 + Lipitor 40 mg al giorno
I partecipanti riceveranno Lipitor 40 mg PO al giorno durante la terapia anti-HER2.
Droga: Compressa Lipitor 40mg
Le compresse LIPITOR® (atorvastatina calcio) verranno somministrate per via orale come dose singola di 40 mg una volta al giorno, con o senza cibo
Altri nomi:
  • Atorvastatina Calcio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con almeno un evento avverso sarà misurato utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 per cinque anni
Lasso di tempo: Cinque anni
Gli eventi avversi (AE) saranno misurati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 per cinque anni
Cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato riferito dal paziente (PRO) per il dolore misurato dal questionario sulla qualità della vita utilizzando PROMIS per misurare il dolore
Lasso di tempo: Baseline, sei, dodici e quindici mesi
Il questionario sulla qualità della vita utilizzando PROMIS sarà somministrato al basale, sei, dodici e quindici mesi
Baseline, sei, dodici e quindici mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato riferito dal paziente (PRO) per il dolore misurato dal questionario sulla qualità della vita utilizzando PROMIS per misurare la fatica
Lasso di tempo: Baseline, sei, dodici e quindici mesi
Il questionario sulla qualità della vita utilizzando PROMIS sarà somministrato al basale sei, dodici e quindici mesi
Baseline, sei, dodici e quindici mesi
Risultato riferito dal paziente (PRO) per il dolore misurato dal questionario sulla qualità della vita utilizzando PROMIS per misurare il funzionamento fisico
Lasso di tempo: Baseline, sei, dodici e quindici mesi
Il questionario sulla qualità della vita utilizzando PROMIS sarà somministrato al basale sei, dodici e quindici mesi per misurare il funzionamento fisico
Baseline, sei, dodici e quindici mesi
Risultato riferito dal paziente (PRO) per il dolore misurato dal questionario sulla qualità della vita utilizzando PROMIS per misurare il disagio emotivo
Lasso di tempo: Baseline, sei, dodici e quindici mesi
Il questionario sulla qualità della vita utilizzando PROMIS sarà somministrato al basale sei, dodici e quindici mesi per misurare il disagio emotivo
Baseline, sei, dodici e quindici mesi
Risultato riferito dal paziente (PRO) per il dolore misurato dal questionario sulla qualità della vita utilizzando PROMIS per misurare la partecipazione sociale
Lasso di tempo: Baseline, sei, dodici e quindici mesi
Il questionario sulla qualità della vita utilizzando PROMIS sarà somministrato al basale sei, dodici e quindici mesi per misurare la partecipazione sociale
Baseline, sei, dodici e quindici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Mridula George, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 042201
  • Pro2022000290 (Altro identificatore: Rutgers, The State University of New Jersey)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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