Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Statiny pro snížení srdeční toxicity u pacientů, kteří dostávají cíleně HER2

13. listopadu 2025 aktualizováno: Mridula George, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

STACIE: Statiny pro snížení srdeční toxicity u pacientů, kteří dostávají cílenou terapii HER2

Tato studie navrhuje, aby přidání statinů zkrátilo zpoždění nebo předčasné ukončení léčby sekundárně kvůli kardiotoxicitě u pacientek s HER2 pozitivním prsem stadia I-III léčených anti-HER2 terapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednoramenná otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení kardioprotektivních účinků statinů u pacientů s HER2 pozitivním karcinomem prsu stadia I-III, kteří dostávají terapii cílenou na HER2. Tato studie vyhodnotí hypotézu, že přidání statinů sníží zpoždění/přerušení léčby související se symptomatickou/asymptomatickou srdeční dysfunkcí u pacientů léčených anti-HER2 terapií. Dlouhodobým cílem této studie je zlepšit výsledky související s onemocněním a měření kvality života u pacientů léčených anti-HER2 terapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07202
        • Nábor
        • Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
        • Nábor
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Hamilton
        • Kontakt:
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07097
        • Nábor
        • RWJBarnabas Health - - Jersey City Medical Medical
        • Kontakt:
      • Lakewood, New Jersey, Spojené státy, 08701
        • Nábor
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Kontakt:
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
        • Nábor
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
        • Kontakt:
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07764
        • Nábor
        • Monmouth Community Medical
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Zatím nenabíráme
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Nábor
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • Nábor
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky a/nebo cytologicky potvrzená diagnóza stadia I-III rakoviny prsu u žen (včetně zánětlivé rakoviny prsu)
  • Naplánováno na neoadjuvantní/adjuvantní léčbu cílenou na HER2
  • Ve věku ≥18 let
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test (sérum nebo moč). Pacientky musí souhlasit s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce během období léčby
  • Základní LVEF ≥ 50 %
  • Předchozí rakoviny povoleny, pokud se v posledních 5 letech neprojevila žádná nemoc
  • ECOG 0-2
  • Bez předchozí anamnézy léčby cílenou léčbou HER2 nebo chemoterapií založenou na antracyklinech
  • Přiměřená funkce kostní dřeně:

I. ANC ≥ 1000/ul II. počet krevních destiček ≥ 100 000/ul III. hemoglobin ≥ 9,0 g/dl

• Přiměřená funkce jater: I. Celkový bilirubin ≤ 1,5 X ULN II. AST (SGOT) ≤ 5 X ULN III. ALT (SGPT) ≤ 5 X ULN

  • Přiměřená funkce ledvin, kreatinin < 1,5x ústavní ULN nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min, jak je odhadnuto pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Schopnost porozumět povaze tohoto protokolu studie a dát písemný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s rakovinou prsu ve stádiu IV
  • Účastníci v současné době užívající statiny
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 190 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg)
  • Žádné aktivní onemocnění jater
  • Současné užívání inhibitorů CYP 3A4
  • Jakýkoli stav včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil
  • Předpokládaná délka života < 12 týdnů
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace
  • Preexistující senzorická neuropatie > stupeň jedna
  • Má závažné kardiovaskulární onemocnění, jako jsou:

LVEF < 50 % na začátku podle hodnocení ECHO (preferováno) i) Onemocnění myokardu třídy III nebo třídy IV popsané New York Heart Association ii) Nedávná anamnéza (během 6 měsíců před zařazením) infarktu myokardu; nebo iii) Symptomatická arytmie v době randomizace

  • Velká operace bez úplného zotavení v posledních čtyřech týdnech před screeningem
  • Souběžná aktivní infekce
  • Účastník s nekontrolovanou a/nebo aktivní infekcí HIV, hepatitidou B nebo hepatitidou C
  • Účastník, který má v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na některý ze studovaných léků
  • Účastník s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění, anamnézou pomalu progredující dušnosti a neproduktivního kašle, sarkoidózou, silikózou, intersticiální plicní fibrózou, plicní hypersenzitivní pneumonitidou
  • Jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo v účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anti-HER2 cílená terapie + Lipitor 40 mg denně
Účastníci budou dostávat Lipitor 40 mg PO denně při léčbě anti-HER2.
Lék: Lipitor 40 mg tablety
Tablety LIPITOR® (vápenatá sůl atorvastatinu) se budou podávat perorálně v jedné dávce 40 mg jednou denně, s jídlem nebo bez jídla
Ostatní jména:
  • Vápník atorvastatinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou bude měřen pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 po dobu pěti let
Časové okno: Pět let
Nežádoucí příhody (AE) budou měřeny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 po dobu pěti let
Pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlášený výsledek (PRO) pro bolest měřený dotazníkem kvality života pomocí PROMIS k měření bolesti
Časové okno: Výchozí stav, šest, dvanáct a patnáct měsíců
Dotazník kvality života pomocí PROMIS bude administrován na začátku, šest, dvanáct a patnáct měsíců
Výchozí stav, šest, dvanáct a patnáct měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlášený výsledek (PRO) pro bolest měřený dotazníkem kvality života pomocí PROMIS k měření únavy
Časové okno: Výchozí stav, šest, dvanáct a patnáct měsíců
Dotazník kvality života pomocí PROMIS bude administrován na začátku šesti, dvanácti a patnácti měsíců
Výchozí stav, šest, dvanáct a patnáct měsíců
Pacient hlášený výsledek (PRO) pro bolest měřený dotazníkem kvality života pomocí PROMIS k měření fyzického fungování
Časové okno: Výchozí stav, šest, dvanáct a patnáct měsíců
Dotazník kvality života pomocí PROMIS bude administrován na začátku šesti, dvanácti a patnácti měsíců k měření fyzického fungování
Výchozí stav, šest, dvanáct a patnáct měsíců
Pacient hlášený výsledek (PRO) pro bolest měřený dotazníkem kvality života pomocí PROMIS k měření emočního stresu
Časové okno: Výchozí stav, šest, dvanáct a patnáct měsíců
Dotazník kvality života pomocí PROMIS bude zadán na začátku šesti, dvanácti a patnácti měsíců k měření emočního stresu
Výchozí stav, šest, dvanáct a patnáct měsíců
Pacient hlášený výsledek (PRO) pro bolest měřený dotazníkem kvality života pomocí PROMIS k měření sociální participace
Časové okno: Výchozí stav, šest, dvanáct a patnáct měsíců
Dotazník kvality života pomocí PROMIS bude administrován na začátku šesti, dvanácti a patnácti měsíců k měření sociální participace
Výchozí stav, šest, dvanáct a patnáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mridula George, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 042201
  • Pro2022000290 (Jiný identifikátor: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit