Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statiner til reduktion af hjertetoksicitet hos patienter, der modtager HER2-målrettet

13. november 2025 opdateret af: Mridula George, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

STACIE: Statiner til reduktion af hjertetoksicitet hos patienter, der modtager HER2-målrettet behandling

Denne undersøgelse foreslår, at tilsætning af statiner reducerer behandlingsforsinkelser eller tidlige seponeringer sekundært til kardiotoksicitet hos patienter med trin I-III HER2-positive bryster, der behandles med anti-HER2-terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkeltarms åbent fase 2-studie for at evaluere de kardiobeskyttende virkninger af statiner hos patienter med trin I-III HER2 positiv brystkræft, der modtager HER2 målrettet behandling. Denne undersøgelse vil evaluere hypotesen om, at tilføjelse af statiner vil reducere behandlingsforsinkelser/-seponeringer relateret til symptomatisk/asymptomatisk hjertedysfunktion hos patienter, der behandles med anti-HER2-behandling. Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at forbedre sygdomsrelaterede resultater og livskvalitetsmål hos patienter, der behandles med anti-HER2-terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07202
        • Rekruttering
        • Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • Rekruttering
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Hamilton
        • Kontakt:
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07097
        • Rekruttering
        • RWJBarnabas Health - - Jersey City Medical Medical
        • Kontakt:
      • Lakewood, New Jersey, Forenede Stater, 08701
        • Rekruttering
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Kontakt:
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
        • Rekruttering
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
        • Kontakt:
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07764
        • Rekruttering
        • Monmouth Community Medical
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Ikke rekrutterer endnu
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Rekruttering
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • Rekruttering
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af trin I-III kvindelig brystkræft (inklusive inflammatorisk brystkræft)
  • Planlagt at modtage neoadjuverende/adjuverende HER2 målrettet behandling
  • Mellem ≥18 år
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) før tilmelding. Kvindelige patienter skal acceptere at bruge effektiv barriereprævention under behandlingsperioden
  • Baseline LVEF ≥ 50 %
  • Tidligere kræftformer tilladt, hvis der ikke er tegn på sygdom inden for de sidste 5 år
  • ØKOG 0-2
  • Ingen tidligere behandlingshistorie med HER2 målrettet terapi eller antracyklinbaseret kemoterapi
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:

I. ANC ≥ 1000/uL II. trombocyttal ≥ 100.000/uL III. hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL

• Tilstrækkelig leverfunktion: I. Total bilirubin ≤ 1,5 X ULN II. AST (SGOT) ≤ 5 X ULN III. ALT (SGPT) ≤ 5 X ULN

  • Tilstrækkelig nyrefunktion, kreatinin < 1,5x institutionel ULN eller beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min som estimeret ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen
  • Evne til at forstå arten af ​​denne undersøgelsesprotokol og give skriftligt informeret samtykke
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med stadium IV brystkræft
  • Deltagere, der i øjeblikket tager statiner
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >190 mm Hg eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg)
  • Ingen aktiv leversygdom
  • Nuværende brug af CYP 3A4-hæmmere
  • Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormaliteter, som efter investigatorens mening sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen
  • Forventet levetid < 12 uger
  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning
  • Eksisterende sensorisk neuropati > grad 1
  • Har betydelig hjerte-kar-sygdom, såsom:

LVEF < 50 % ved baseline vurderet ved ECHO (foretrukket) i) Klasse III eller Klasse IV myokardiesygdom som beskrevet af New York Heart Association ii) Nylig historie (inden for 6 måneder før indskrivning) af myokardieinfarkt; eller iii) Symptomatisk arytmi på tidspunktet for randomisering

  • Større operation uden fuldstændig bedring inden for de sidste fire uger før screening
  • Samtidig aktiv infektion
  • Deltager med ukontrolleret og/eller aktiv infektion med HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C
  • Deltager, som har en historie med allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Deltager med en anamnese med interstitiel lungesygdom, historie med langsomt fremadskridende dyspnø og uproduktiv hoste, sarkoidose, silikose, interstitiel lungefibrose, pulmonal overfølsomhedspneumonitis
  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anti-HER2 målrettet behandling + Lipitor 40 mg dagligt
Deltagerne vil modtage Lipitor 40 mg PO dagligt, mens de modtager anti-HER2-behandling.
Medicin: Lipitor 40 mg tablet
LIPITOR® (atorvastatin calcium) tabletter vil blive indgivet oralt som en enkelt dosis på 40 mg én gang dagligt, med eller uden mad
Andre navne:
  • Atorvastatin Calcium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med mindst én uønsket hændelse vil blive målt ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 i fem år
Tidsramme: Fem år
Bivirkninger (AE'er) vil blive målt ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 i fem år
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultat (PRO) for smerte målt ved livskvalitetsspørgeskemaet ved hjælp af PROMIS til at måle smerte
Tidsramme: Baseline, seks, tolv og femten måneder
Livskvalitetsspørgeskema ved hjælp af PROMIS vil blive administreret ved baseline, seks, tolv og femten måneder
Baseline, seks, tolv og femten måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret resultat (PRO) for smerte målt ved livskvalitetsspørgeskemaet ved hjælp af PROMIS til at måle træthed
Tidsramme: Baseline, seks, tolv og femten måneder
Livskvalitetsspørgeskema ved hjælp af PROMIS vil blive administreret ved baseline seks, tolv og femten måneder
Baseline, seks, tolv og femten måneder
Patientrapporteret resultat (PRO) for smerte målt ved livskvalitetsspørgeskemaet ved hjælp af PROMIS til at måle fysisk funktionsevne
Tidsramme: Baseline, seks, tolv og femten måneder
Livskvalitetsspørgeskema ved hjælp af PROMIS vil blive administreret ved baseline seks, tolv og femten måneder for at måle fysisk funktionsevne
Baseline, seks, tolv og femten måneder
Patientrapporteret resultat (PRO) for smerte målt ved livskvalitetsspørgeskemaet ved hjælp af PROMIS til at måle følelsesmæssig nød
Tidsramme: Baseline, seks, tolv og femten måneder
Livskvalitetsspørgeskema ved hjælp af PROMIS vil blive administreret ved baseline seks, tolv og femten måneder for at måle følelsesmæssig nød
Baseline, seks, tolv og femten måneder
Patientrapporteret resultat (PRO) for smerte målt ved livskvalitetsspørgeskemaet ved hjælp af PROMIS til at måle social deltagelse
Tidsramme: Baseline, seks, tolv og femten måneder
Livskvalitetsspørgeskema ved hjælp af PROMIS vil blive administreret ved baseline seks, tolv og femten måneder for at måle social deltagelse
Baseline, seks, tolv og femten måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mridula George, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2022

Først opslået (Faktiske)

29. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 042201
  • Pro2022000290 (Anden identifikator: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner