HER2 표적 치료를 받는 환자의 심장 독성 감소를 위한 스타틴
2025년 11월 13일 업데이트: Mridula George, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
STACIE: HER2 표적 치료를 받는 환자의 심장 독성 감소를 위한 스타틴
이 연구는 스타틴의 추가가 항-HER2 요법으로 치료받는 1기-3기 HER2 양성 유방 환자의 심장독성에 이차적인 치료 지연 또는 조기 중단을 감소시킨다고 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
HER2 표적 요법을 받고 있는 1기-3기 HER2 양성 유방암 환자에서 스타틴의 심장 보호 효과를 평가하기 위한 단일 암 개방 라벨 2상 연구.
이 연구는 스타틴의 추가가 항-HER2 요법으로 치료받는 환자의 증상/무증상 심장 기능 장애와 관련된 치료 지연/중단을 감소시킬 것이라는 가설을 평가할 것입니다.
이 연구의 장기 목표는 항HER2 요법으로 치료받는 환자의 질병 관련 결과 및 삶의 질 측정을 개선하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mridula George, MD
- 전화번호: 732-235-9081
- 이메일: mridula@cinj.rutgers.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Coral Omene, MD
- 전화번호: 732-235-3374
- 이메일: co273@cinj.rutgers.edu
연구 장소
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-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, 미국, 07202
- 모병
- Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Mridula George, MD
- 전화번호: 732-235-9081
- 이메일: mridula@cinj.rutgers.edu
-
Hamilton, New Jersey, 미국, 08690
- 모병
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Hamilton
-
연락하다:
- Mridula George, MD
- 전화번호: 732-235-2465
- 이메일: mridula@cinj.rutgers.edu
-
Jersey City, New Jersey, 미국, 07097
- 모병
- RWJBarnabas Health - - Jersey City Medical Medical
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연락하다:
- Mridula George, MD
- 전화번호: 732-235-9081
- 이메일: mridula@cinj.rutgers.edu
-
Lakewood, New Jersey, 미국, 08701
- 모병
- Monmouth Medical Center Southern Campus
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연락하다:
- Mridula George, MD
- 전화번호: 732-235-9081
- 이메일: mridula@cinj.rutgers.edu
-
Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
- 모병
- RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
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연락하다:
- Mridula George, MD
- 전화번호: 732 -235-9081
- 이메일: mridula@cinj.rutgers.edu
-
Long Branch, New Jersey, 미국, 07764
- 모병
- Monmouth Community Medical
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연락하다:
- Mridula George, MD
- 전화번호: 732-222-6046
- 이메일: mridula@CINJ.rutgers.edu
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
연락하다:
- Mridula George, MD
- 전화번호: 732-235-9081
- 이메일: mridula@cinj.rutgers.edu
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- 아직 모집하지 않음
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
연락하다:
- Mridula George, MD
- 전화번호: 732-235-9081
- 이메일: mridula@cinj.rutgers.edu
-
Newark, New Jersey, 미국, 07112
- 모병
- RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
-
연락하다:
- Mridula George, MD
- 전화번호: 732-235-2465
- 이메일: mridula@cinj.rutgers.edu
-
Somerset, New Jersey, 미국, 08873
- 모병
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
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연락하다:
- Mridula George, MD
- 전화번호: 732-235-2465
- 이메일: mridula@cinj.rutgers.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- I-III기 여성 유방암(염증성 유방암 포함)의 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 진단
- 신보조/보조 HER2 표적 치료를 받을 예정
- 만 18세 이상
- 가임 여성 환자는 등록 전에 음성 임신 검사(혈청 또는 소변)를 받아야 합니다. 여성 환자는 치료 기간 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 기준선 LVEF ≥ 50%
- 지난 5년 동안 질병의 증거가 없는 경우 이전 암이 허용됨
- ECOG 0-2
- HER2 표적 요법 또는 안트라사이클린계 화학 요법으로 치료한 이력이 없습니다.
- 적절한 골수 기능:
I. ANC ≥ 1000/uL II. 혈소판 수 ≥ 100,000/uL III. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
• 적절한 간 기능: I. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN II. AST(SGOT) ≤ 5 X ULN III. 대체(SGPT) ≤ 5 X ULN
- 적절한 신장 기능, 크레아티닌 < 1.5x 기관 ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 추정됨)
- 이 연구 프로토콜의 특성을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- IV기 유방암 환자
- 현재 스타틴을 복용 중인 참가자
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >190mmHg 또는 확장기 혈압 >100mmHg)
- 활성 간 질환 없음
- CYP 3A4 억제제의 현재 사용
- 검사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
- 기대 수명 < 12주
- 임신(양성 임신 검사) 또는 수유
- 기존 감각 신경병증 > 1등급
- 다음과 같은 심각한 심혈관 질환이 있습니다.
ECHO에 의해 평가된 기준선에서 LVEF < 50%(선호됨) i) New York Heart Association에 의해 기술된 클래스 III 또는 클래스 IV 심근 질환 ii) 심근 경색의 최근 병력(등록 전 6개월 이내); 또는 iii) 무작위화 시점에 증상이 있는 부정맥
- 스크리닝 전 지난 4주 동안 완전한 회복이 없는 대수술
- 동시 활성 감염
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 통제되지 않은 및/또는 활동성 감염이 있는 참여자
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력이 있는 참가자
- 간질성 폐 질환의 병력, 천천히 진행되는 호흡곤란 및 비생산적인 기침, 유육종증, 규폐증, 간질성 폐 섬유증, 폐 과민성 폐렴의 병력이 있는 참가자
- 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 중요한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항 HER2 표적 요법 + 매일 리피토 40mg
참가자는 항HER2 요법을 받는 동안 매일 리피토 40mg PO를 투여받습니다.
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LIPITOR®(아토르바스타틴 칼슘) 정제는 식사와 관계없이 1일 1회 40mg의 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 하나의 부작용이 있는 참가자의 수는 5년 동안 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0을 사용하여 측정됩니다.
기간: 오년
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부작용(AE)은 5년 동안 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0을 사용하여 측정됩니다.
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오년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증을 측정하기 위해 PROMIS를 사용하여 삶의 질 설문지에 의해 측정된 통증에 대한 환자 보고 결과(PRO)
기간: 기준, 6, 12, 15개월
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PROMIS를 사용한 삶의 질 설문지는 기준선, 6개월, 12개월 및 15개월에 시행됩니다.
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기준, 6, 12, 15개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피로를 측정하기 위해 PROMIS를 사용하여 삶의 질 설문지로 측정한 통증에 대한 환자 보고 결과(PRO)
기간: 기준, 6, 12, 15개월
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PROMIS를 사용한 삶의 질 설문지는 기준선 6, 12, 15개월에 시행됩니다.
|
기준, 6, 12, 15개월
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신체 기능을 측정하기 위해 PROMIS를 사용하여 삶의 질 설문지로 측정한 통증에 대한 환자 보고 결과(PRO)
기간: 기준, 6, 12, 15개월
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PROMIS를 사용한 삶의 질 설문지는 기준선 6개월, 12개월 및 15개월에 관리되어 신체 기능을 측정합니다.
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기준, 6, 12, 15개월
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정서적 고통을 측정하기 위해 PROMIS를 사용하여 삶의 질 설문지로 측정한 통증에 대한 환자 보고 결과(PRO)
기간: 기준, 6, 12, 15개월
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PROMIS를 사용하는 삶의 질 설문지는 정서적 고통을 측정하기 위해 기준선 6, 12 및 15개월에 시행됩니다.
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기준, 6, 12, 15개월
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사회 참여를 측정하기 위해 PROMIS를 사용하여 삶의 질 설문지로 측정한 통증에 대한 환자 보고 결과(PRO)
기간: 기준, 6, 12, 15개월
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PROMIS를 사용하는 삶의 질 설문지는 사회적 참여를 측정하기 위해 기준선 6, 12 및 15개월에 시행됩니다.
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기준, 6, 12, 15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mridula George, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 042201
- Pro2022000290 (기타 식별자: Rutgers, The State University of New Jersey)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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