軽度から重度の急性虚血性脳卒中に対するXingnaojingの薬力学的物質と効果の分析 (PUBLISH)
2022年9月24日 更新者：Ying Gao
軽度から重度の急性虚血性脳卒中に対するXingnaojingの薬力学的物質と効果の分析（公開）：非無作為化、非盲検、対照試験
この試験の主な目的は、軽度から重度の急性虚血性脳卒中に対するXingnaojingの薬力学的物質と効果を分析することです。
調査の概要
詳細な説明
Xingnaojing は中国で広く使用されていますが、現在、急性虚血性脳卒中に対するその介入効果について十分かつ合理的な説明が不足しています。
急性虚血性脳卒中の治療における Xingnaojing の主な薬力学的物質をさらに明らかにするために、この研究では、非無作為化、非盲検、対照臨床試験を実施する予定です。
主な仮説は、対照群と比較して、Xingnaojing はベースライン (投与前) および 7 日間で血漿代謝物、ならびにベースライン (投与前)、6 日、7 日、および8日。
一連の変化は、Xingnaojingの介入効果を説明する潜在的なサポートになる可能性があります。
すべての参加者は、国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）のエントリスコアが 4 ～ 25 になります。
静脈内血栓溶解療法または血管内治療を計画している、またはすでに受けている参加者は除外されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qin
- 電話番号：17801222857
- メール：qinmz@bucm.edu.cn
研究場所
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-
-
Beijing、中国
- 募集
- Beijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue And First Aid Hospital
-
コンタクト：
- Qiu
- 電話番号：18182538201
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性虚血性脳卒中の診断；
- 24時間以内に発症；
- 40 ≤ 年齢 ≤ 80 歳;
- 4≦NIHSS≦25；
- -患者または法的に権限を与えられた代理人は、インフォームドコンセントに署名しています。
除外基準:
- -静脈内血栓溶解療法または血管内治療を計画している、またはすでに受けている;
- 腫瘍、脳外傷、または血液疾患による二次性脳卒中の疑い;
- 現在の急性脳卒中の前にすでに日常生活の活動に依存している（修正ランキンスケールスコア≧2として定義）;
- 心原性塞栓症を引き起こすその他の状態（心房細動、リウマチ性心疾患、心臓弁膜症など）;
- 運動機能障害につながるその他の状態 (例: 重度の変形性関節症、関節リウマチ);
- -重大な腎または肝不全（血清クレアチニン濃度、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値が正常の上限の2倍であると定義）;
- 他の生命を脅かす病気（進行がんなど）による余命3か月以下
- 結果またはフォローアップを評価する可能性が低いその他の状態;
- 妊娠中または授乳中であることがわかっている;
- 登録前1週間以内に伝統的な漢方薬を含む薬を使用してください。
- 現在治験薬を服用中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：興納京注射群
被験者は、ガイドラインに基づく標準的なケアと組み合わせて、静脈内投与された Xingnaojing 注射を受けます。 介入: 薬：興納京注射 その他：標準治療（例． 抗血小板薬およびスタチン） |
Xingnaojing 注射液 20 ml + 0.9% 希釈塩化ナトリウム注射液 250 ml、IV (静脈内)、12 時間ごとに 7 日間。
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介入なし：標準ケアグループ
被験者はガイドラインに基づいた標準的なケアを受けます。 介入: その他: 標準ケア (例: 抗血小板薬およびスタチン） |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでのXingnaojing注射群と標準治療群の間のボルネオール、ムスコン、1,8-シネオールの違い。
時間枠：ベースライン
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ベースラインでのXingnaojing注射群と標準治療群の間の血漿および尿サンプル中のボルネオール、ムスコン、1,8-シネオールの含有量の違い。
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ベースライン
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Xingnaojing 注射群と標準治療群の 6 日間のボルネオール、ムスコン、1,8-シネオールの違い。
時間枠：6日間
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6日間のXingnaojing注射群と標準治療群の間の血漿および尿サンプル中のボルネオール、ムスコン、1,8-シネオールの含有量の違い。
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6日間
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Xingnaojing 注射群と標準治療群の 7 日間のボルネオール、ムスコン、1,8-シネオールの違い。
時間枠：7日
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7日間のXingnaojing注射群と標準治療群の間の血漿および尿サンプル中のボルネオール、ムスコン、1,8-シネオールの含有量の違い。
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7日
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Xingnaojing 注射群と標準治療群の 8 日間のボルネオール、ムスコン、1,8-シネオールの違い。
時間枠：8日
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8日間のXingnaojing注射群と標準治療群の間の血漿および尿サンプル中のボルネオール、ムスコン、1,8-シネオールの含有量の違い。
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8日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経学的欠損の変化
時間枠：ベースライン、7 日間
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神経障害の変化は、0 (最高のスコア) から 42 (最悪のスコア) までの国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) スコアの変化によって測定されます。
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ベースライン、7 日間
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患者報告結果
時間枠：7日
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患者報告アウトカムは、0 (最悪スコア) から 180 (最良スコア) の範囲の患者報告アウトカム (PRO) 尺度の脳卒中によって測定されます。
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7日
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生活依存の割合
時間枠：30日、90日
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生活依存の割合は、修正ランキン スケール (mRS) スコア 0 ～ 2 として定義されます。
mRS スコアの範囲は 0 (最高のスコア) から 6 (最低のスコア) です。
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30日、90日
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障害の程度
時間枠：30日、90日
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障害の程度は、0 (最高のスコア) から 6 (最低のスコア) までの mRS スコアの分布比率によって測定されます。
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30日、90日
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脳血管障害の参加者数
時間枠：90日
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脳血管障害は、脳卒中、一過性脳虚血発作などと定義されています。
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90日
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心脳血管障害のある参加者の数
時間枠：90日
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心脳血管障害は、脳卒中、急性冠症候群（急性ST上昇型心筋梗塞、急性非ST上昇型心筋梗塞、不安定狭心症）などと定義されています。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gao、Dongzhimen Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月16日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月24日
最初の投稿 (実際)
2022年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月24日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。