Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van de farmacodynamische stoffen en de effecten van Xingnaojing voor milde tot ernstige acute ischemische beroerte (PUBLISH)

24 september 2022 bijgewerkt door: Ying Gao

Analyse van de farmacodynamische stoffen en de effecten van Xingnaojing voor milde tot ernstige acute ischemische beroerte (PUBLISH): een niet-gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie

De belangrijkste doelen van deze proef zijn het analyseren van de farmacodynamische stoffen en de effecten van Xingnaojing voor milde tot ernstige acute ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Xingnaojing wordt veel gebruikt in China, maar er is momenteel een gebrek aan voldoende en redelijke verklaring van de interventie-effecten voor acute ischemische beroerte. Om de belangrijkste farmacodynamische stoffen van Xingnaojing bij de behandeling van acute ischemische beroerte verder te verduidelijken, is deze studie bedoeld om een ​​niet-gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde klinische studie uit te voeren. De primaire hypothese is dat Xingnaojing, in vergelijking met de controlegroep, seriële veranderingen zal veroorzaken in plasmametabolieten bij aanvang (pre-dosis) en 7 dagen, evenals urinemetabolieten bij baseline (pre-dosis), 6 dagen, 7 dagen en 7 dagen. 8 dagen. De seriële veranderingen kunnen de potentiële ondersteuning zijn om het interventie-effect van Xingnaojing te verklaren. Alle deelnemers hebben een toegangsscore van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) van 4-25. Deelnemers die de intraveneuze trombolyse of endovasculaire behandeling hebben gepland of al hebben ondergaan, worden uitgesloten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue And First Aid Hospital
        • Contact:
          • Qiu
          • Telefoonnummer: 18182538201

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van acute ischemische beroerte;
  • Symptoom binnen 24 uur;
  • 40 ≤ leeftijd ≤ 80 jaar;
  • 4 ≤ NIHSS ≤ 25;
  • Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande of reeds ontvangende intraveneuze trombolyse of endovasculaire behandeling;
  • Vermoedelijke secundaire beroerte veroorzaakt door tumor, hersentrauma of hematologische aandoeningen;
  • Reeds afhankelijk van activiteiten van het dagelijks leven vóór de huidige acute beroerte (gedefinieerd als gemodificeerde Rankin Scale-score ≥ 2);
  • andere aandoeningen die cardiogene embolie veroorzaken (bijv. boezemfibrilleren, reumatische hartziekte, hartklepaandoening);
  • Andere aandoeningen die leiden tot motorische disfunctie (bijv. ernstige artrose, reumatoïde artritis);
  • Significante nier- of leverinsufficiëntie (gedefinieerd als een serumcreatinineconcentratie, alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST)-waarde die tweemaal de bovengrens van normaal is);
  • Levensverwachting van 3 maanden of minder als gevolg van een andere levensbedreigende ziekte (bijv. gevorderde kanker)
  • Andere omstandigheden die het onwaarschijnlijk maken dat uitkomsten of follow-up beoordeeld kunnen worden;
  • bekend zwanger te zijn of borstvoeding te geven;
  • Gebruik medicijnen die traditionele Chinese medicijnen bevatten binnen 1 week voor inschrijving;
  • Krijgt momenteel een onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Xingnaojing-injectiegroep

Proefpersonen krijgen intraveneus toegediende Xingnaojing-injectie, gecombineerd met op richtlijnen gebaseerde standaardzorg.

Interventies:

Geneesmiddelen: Xingnaojing-injectie Overig: standaardzorg (bijv. plaatjesaggregatieremmers en statines)

Xingnaojing-injectie 20 ml + 0,9% verdunde natriumchloride-injectie 250 ml, IV (in de ader), elke 12 uur gedurende 7 dagen.
Geen tussenkomst: Standaard zorggroep

Proefpersonen krijgen op richtlijnen gebaseerde standaardzorg.

Interventies:

Overig: Standaardzorg (bijv. plaatjesaggregatieremmers en statines)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in Borneol, Muscone, 1,8-Cineole tussen de Xingnaojing-injectiegroep en de standaardzorggroep bij baseline.
Tijdsspanne: Basislijn
Verschillen in de inhoud van Borneol, Muscone, 1,8-Cineole in plasma- en urinemonsters tussen de Xingnaojing-injectiegroep en de standaardzorggroep bij aanvang.
Basislijn
Verschillen in Borneol, Muscone, 1,8-Cineole tussen de Xingnaojing-injectiegroep en de standaardzorggroep na 6 dagen.
Tijdsspanne: 6 dagen
Verschillen in de inhoud van Borneol, Muscone, 1,8-Cineole in plasma- en urinemonsters tussen de Xingnaojing-injectiegroep en de standaardzorggroep na 6 dagen.
6 dagen
Verschillen in Borneol, Muscone, 1,8-Cineole tussen de Xingnaojing-injectiegroep en de standaardzorggroep na 7 dagen.
Tijdsspanne: 7 dagen
Verschillen in de inhoud van Borneol, Muscone, 1,8-Cineole in plasma- en urinemonsters tussen de Xingnaojing-injectiegroep en de standaardzorggroep na 7 dagen.
7 dagen
Verschillen in Borneol, Muscone, 1,8-Cineole tussen de Xingnaojing-injectiegroep en de standaardzorggroep na 8 dagen.
Tijdsspanne: 8 dagen
Verschillen in de inhoud van Borneol, Muscone, 1,8-Cineole in plasma- en urinemonsters tussen de Xingnaojing-injectiegroep en de standaardzorggroep na 8 dagen.
8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van neurologische tekorten
Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen
De verandering van neurologische tekorten wordt gemeten door de verandering van de score van de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), variërend van 0 (beste score) tot 42 (slechtste score).
Basislijn, 7 dagen
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: 7 dagen
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst wordt gemeten met de door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-schaal van een beroerte, variërend van 0 (slechtste score) tot 180 (beste score).
7 dagen
Het aandeel van levensafhankelijkheid
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen
Het deel van levensafhankelijkheid wordt gedefinieerd als Modified Rankin Scale (mRS) score 0-2. De mRS-score varieert van 0 (beste score) tot 6 (slechtste score).
30 dagen, 90 dagen
De mate van handicap
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen
De mate van invaliditeit wordt gemeten door het verdelingspercentage van de mRS-score, variërend van 0 (beste score) tot 6 (slechtste score).
30 dagen, 90 dagen
Aantal deelnemers met cerebrale vasculaire incidenten
Tijdsspanne: 90 dagen
Cerebrale vasculaire incidenten worden gedefinieerd als beroerte, voorbijgaande ischemie-aanval, enz.
90 dagen
Aantal deelnemers met cardio-cerebrale vasculaire incidenten
Tijdsspanne: 90 dagen
Cardio-cerebrale vasculaire incidenten worden gedefinieerd als beroerte, acuut coronair syndroom (acuut myocardinfarct met ST-elevatie, acuut myocardinfarct zonder ST-elevatie en onstabiele angina), enz.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gao, Dongzhimen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren