- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05559307
Analyse van de farmacodynamische stoffen en de effecten van Xingnaojing voor milde tot ernstige acute ischemische beroerte (PUBLISH)
Analyse van de farmacodynamische stoffen en de effecten van Xingnaojing voor milde tot ernstige acute ischemische beroerte (PUBLISH): een niet-gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Qin
- Telefoonnummer: 17801222857
- E-mail: qinmz@bucm.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue And First Aid Hospital
-
Contact:
- Qiu
- Telefoonnummer: 18182538201
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van acute ischemische beroerte;
- Symptoom binnen 24 uur;
- 40 ≤ leeftijd ≤ 80 jaar;
- 4 ≤ NIHSS ≤ 25;
- Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Geplande of reeds ontvangende intraveneuze trombolyse of endovasculaire behandeling;
- Vermoedelijke secundaire beroerte veroorzaakt door tumor, hersentrauma of hematologische aandoeningen;
- Reeds afhankelijk van activiteiten van het dagelijks leven vóór de huidige acute beroerte (gedefinieerd als gemodificeerde Rankin Scale-score ≥ 2);
- andere aandoeningen die cardiogene embolie veroorzaken (bijv. boezemfibrilleren, reumatische hartziekte, hartklepaandoening);
- Andere aandoeningen die leiden tot motorische disfunctie (bijv. ernstige artrose, reumatoïde artritis);
- Significante nier- of leverinsufficiëntie (gedefinieerd als een serumcreatinineconcentratie, alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST)-waarde die tweemaal de bovengrens van normaal is);
- Levensverwachting van 3 maanden of minder als gevolg van een andere levensbedreigende ziekte (bijv. gevorderde kanker)
- Andere omstandigheden die het onwaarschijnlijk maken dat uitkomsten of follow-up beoordeeld kunnen worden;
- bekend zwanger te zijn of borstvoeding te geven;
- Gebruik medicijnen die traditionele Chinese medicijnen bevatten binnen 1 week voor inschrijving;
- Krijgt momenteel een onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Xingnaojing-injectiegroep
Proefpersonen krijgen intraveneus toegediende Xingnaojing-injectie, gecombineerd met op richtlijnen gebaseerde standaardzorg. Interventies: Geneesmiddelen: Xingnaojing-injectie Overig: standaardzorg (bijv. plaatjesaggregatieremmers en statines) |
Xingnaojing-injectie 20 ml + 0,9% verdunde natriumchloride-injectie 250 ml, IV (in de ader), elke 12 uur gedurende 7 dagen.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorggroep
Proefpersonen krijgen op richtlijnen gebaseerde standaardzorg. Interventies: Overig: Standaardzorg (bijv. plaatjesaggregatieremmers en statines) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in Borneol, Muscone, 1,8-Cineole tussen de Xingnaojing-injectiegroep en de standaardzorggroep bij baseline.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verschillen in de inhoud van Borneol, Muscone, 1,8-Cineole in plasma- en urinemonsters tussen de Xingnaojing-injectiegroep en de standaardzorggroep bij aanvang.
|
Basislijn
|
|
Verschillen in Borneol, Muscone, 1,8-Cineole tussen de Xingnaojing-injectiegroep en de standaardzorggroep na 6 dagen.
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Verschillen in de inhoud van Borneol, Muscone, 1,8-Cineole in plasma- en urinemonsters tussen de Xingnaojing-injectiegroep en de standaardzorggroep na 6 dagen.
|
6 dagen
|
|
Verschillen in Borneol, Muscone, 1,8-Cineole tussen de Xingnaojing-injectiegroep en de standaardzorggroep na 7 dagen.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verschillen in de inhoud van Borneol, Muscone, 1,8-Cineole in plasma- en urinemonsters tussen de Xingnaojing-injectiegroep en de standaardzorggroep na 7 dagen.
|
7 dagen
|
|
Verschillen in Borneol, Muscone, 1,8-Cineole tussen de Xingnaojing-injectiegroep en de standaardzorggroep na 8 dagen.
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Verschillen in de inhoud van Borneol, Muscone, 1,8-Cineole in plasma- en urinemonsters tussen de Xingnaojing-injectiegroep en de standaardzorggroep na 8 dagen.
|
8 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van neurologische tekorten
Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen
|
De verandering van neurologische tekorten wordt gemeten door de verandering van de score van de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), variërend van 0 (beste score) tot 42 (slechtste score).
|
Basislijn, 7 dagen
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst wordt gemeten met de door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-schaal van een beroerte, variërend van 0 (slechtste score) tot 180 (beste score).
|
7 dagen
|
|
Het aandeel van levensafhankelijkheid
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen
|
Het deel van levensafhankelijkheid wordt gedefinieerd als Modified Rankin Scale (mRS) score 0-2.
De mRS-score varieert van 0 (beste score) tot 6 (slechtste score).
|
30 dagen, 90 dagen
|
|
De mate van handicap
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen
|
De mate van invaliditeit wordt gemeten door het verdelingspercentage van de mRS-score, variërend van 0 (beste score) tot 6 (slechtste score).
|
30 dagen, 90 dagen
|
|
Aantal deelnemers met cerebrale vasculaire incidenten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Cerebrale vasculaire incidenten worden gedefinieerd als beroerte, voorbijgaande ischemie-aanval, enz.
|
90 dagen
|
|
Aantal deelnemers met cardio-cerebrale vasculaire incidenten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Cardio-cerebrale vasculaire incidenten worden gedefinieerd als beroerte, acuut coronair syndroom (acuut myocardinfarct met ST-elevatie, acuut myocardinfarct zonder ST-elevatie en onstabiele angina), enz.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gao, Dongzhimen Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018YFC1705001-05-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .