醒脑静治疗轻重度急性缺血性脑卒中的药效物质分析及影响 (PUBLISH)
2022年9月24日 更新者：Ying Gao
醒脑静对轻度至重度急性缺血性脑卒中的药效学物质及疗效分析（PUBLISH）：一项非随机、开放标签、对照试验
本试验的主要目的是分析醒脑静治疗轻重度急性缺血性脑卒中的药效物质及疗效。
研究概览
详细说明
醒脑静在我国应用广泛，但目前对其对急性缺血性脑卒中的干预作用缺乏充分合理的解释。
为进一步阐明醒脑静治疗急性缺血性脑卒中的主要药效学物质，本研究拟开展一项非随机、开放标签、对照的临床试验。
主要假设是，与对照组相比，醒脑静会在基线（给药前）和7天的血浆代谢物以及在基线（给药前）、6天、7天和7天的尿液代谢物产生系列变化。 8天。
系列变化可能是解释醒脑静干预作用的潜在支持。
所有参与者的美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 入门分数均为 4-25。
计划或已经接受静脉溶栓或血管内治疗的参与者将被排除在外。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qin
- 电话号码：17801222857
- 邮箱：qinmz@bucm.edu.cn
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue And First Aid Hospital
-
接触：
- Qiu
- 电话号码：18182538201
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性缺血性中风的诊断；
- 24小时内出现症状；
- 40≤年龄≤80岁；
- 4 ≤ NIHSS ≤ 25；
- 患者或合法授权代表已签署知情同意书。
排除标准：
- 计划或已经接受静脉溶栓或血管内治疗；
- 疑似因肿瘤、脑外伤或血液病引起的继发性中风；
- 在当前急性中风之前已经依赖日常生活活动（定义为改良 Rankin 量表评分 ≥ 2）；
- 引起心源性栓塞的其他情况（例如心房颤动、风湿性心脏病、心脏瓣膜病）；
- 导致运动功能障碍的其他情况（例如，严重的骨关节病、类风湿性关节炎）；
- 显着的肾或肝功能不全（定义为血清肌酐浓度、丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 值是正常上限的两倍）；
- 由于其他危及生命的疾病（例如晚期癌症），预期寿命为 3 个月或更短
- 不太可能评估结果或后续行动的其他情况；
- 已知怀孕或哺乳；
- 入组前1周内使用过任何含有中药成分的药物；
- 目前正在接受一种研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：醒脑静注射组
受试者将接受静脉注射醒脑静注射液，并结合基于指南的标准护理。 干预措施： 药品：醒脑静注射液 其他：标准治疗（如 抗血小板药物和他汀类药物） |
醒脑静注射液20ml+0.9%稀释氯化钠注射液250ml，静注（静脉），每12小时1次，连续7天。
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无干预：标准护理组
受试者将接受基于指南的标准护理。 干预措施： 其他：标准护理（例如。 抗血小板药物和他汀类药物） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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醒脑静注射液组与标准治疗组基线时冰片、麝香酮、1,8-桉叶素的差异。
大体时间：基线
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醒脑静注射液组与标准治疗组基线时血浆和尿液中冰片、麝香酮、1,8-桉树脑含量的差异。
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基线
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醒脑静注射液组与标准治疗组第6天冰片、麝香酮、1,8-桉叶素的差异。
大体时间：6天
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第6天醒脑静注射液组与标准治疗组血浆和尿液中冰片、麝香酮、1,8-桉树脑含量的差异。
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6天
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醒脑静注射液组与标准治疗组第7天冰片、麝香酮、1,8-桉叶素的差异。
大体时间：7天
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醒脑静注射液组与标准治疗组7 d时血浆和尿液中冰片、麝香酮、1,8-桉树脑含量的差异。
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7天
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醒脑静注射液组与标准治疗组第8天冰片、麝香酮、1,8-桉叶素的差异。
大体时间：8天
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第8天醒脑静注射液组与标准治疗组血浆和尿液中冰片、麝香酮、1,8-桉树脑含量的差异。
|
8天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经功能缺损的变化
大体时间：基线，7 天
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神经功能缺损的变化是通过美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分的变化来衡量的，范围从 0（最好的分数）到 42（最差的分数）。
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基线，7 天
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患者报告的结果
大体时间：7天
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患者报告的结果是通过患者报告结果 (PRO) 中风量表来衡量的，范围从 0（最差分数）到 180（最好分数）。
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7天
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生活抚养比例
大体时间：30天、90天
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生活依赖的比例定义为改良 Rankin 量表 (mRS) 评分 0-2。
mRS 评分范围从 0（最佳评分）到 6（最差评分）。
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30天、90天
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残疾程度
大体时间：30天、90天
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残疾程度通过mRS评分的分布比例来衡量，范围从0（最好的分数）到6（最差的分数）。
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30天、90天
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发生脑血管事件的参与者人数
大体时间：90天
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脑血管事件定义为中风、短暂性脑缺血发作等。
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90天
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心脑血管事件参加人数
大体时间：90天
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心脑血管事件定义为中风、急性冠脉综合征（急性ST段抬高型心肌梗死、急性非ST段抬高型心肌梗死和不稳定型心绞痛）等。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Gao、Dongzhimen Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月16日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月24日
首次发布 (实际的)
2022年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月24日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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