Analiza substancji farmakodynamicznych i wpływu Xingnaojing na łagodny do ciężkiego ostry udar niedokrwienny (PUBLISH)
24 września 2022 zaktualizowane przez: Ying Gao
Analiza substancji farmakodynamicznych i wpływu Xingnaojing na ostry udar niedokrwienny od łagodnego do ciężkiego (PUBLIKACJA): nierandomizowane, otwarte, kontrolowane badanie
Głównym celem tego badania jest analiza substancji farmakodynamicznych i wpływu Xingnaojing na ostry udar niedokrwienny o nasileniu od łagodnego do ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Xingnaojing jest szeroko stosowany w Chinach, ale obecnie brakuje wystarczającego i rozsądnego wyjaśnienia jego skutków interwencyjnych w ostrym udarze niedokrwiennym.
W celu dalszego wyjaśnienia głównych substancji farmakodynamicznych Xingnaojing w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego, niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie nierandomizowanego, otwartego, kontrolowanego badania klinicznego.
Podstawowa hipoteza jest taka, że w porównaniu z grupą kontrolną Xingnaojing spowoduje seryjne zmiany metabolitów w osoczu na początku badania (przed podaniem dawki) i 7 dni, jak również metabolitów w moczu na początku badania (przed podaniem dawki), 6 dni, 7 dni i 8 dni.
Zmiany seryjne mogą być potencjalnym wsparciem dla wyjaśnienia efektu interwencji Xingnaojing.
Wszyscy uczestnicy uzyskają wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) wynoszący 4-25.
Uczestnicy, którzy planowali lub już przeszli leczenie trombolityczne dożylne lub leczenie wewnątrznaczyniowe, zostaną wykluczeni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qin
- Numer telefonu: 17801222857
- E-mail: qinmz@bucm.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue And First Aid Hospital
-
Kontakt:
- Qiu
- Numer telefonu: 18182538201
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka ostrego udaru niedokrwiennego;
- Początek objawów w ciągu 24 godzin;
- 40 ≤ wiek ≤ 80 lat;
- 4 ≤ NIHSS ≤ 25;
- Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Planowana lub już poddawana dożylnej trombolizie lub leczeniu wewnątrznaczyniowemu;
- Podejrzenie wtórnego udaru spowodowanego guzem, urazem mózgu lub chorobami hematologicznymi;
- już zależny w czynnościach życia codziennego przed obecnym ostrym udarem (zdefiniowany jako wynik w zmodyfikowanej skali Rankina ≥ 2);
- Inne stany powodujące zatorowość sercową (np. migotanie przedsionków, choroba reumatyczna serca, wada zastawkowa serca);
- Inne stany, które prowadzą do dysfunkcji motorycznych (np. ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów);
- Znacząca niewydolność nerek lub wątroby (zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy, wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) dwukrotnie przekraczające górną granicę normy);
- Oczekiwana długość życia 3 miesiące lub mniej z powodu innej choroby zagrażającej życiu (np. zaawansowanego raka)
- Inne warunki, które sprawiają, że ocena wyników lub działań następczych jest mało prawdopodobna;
- Wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią;
- Używać jakichkolwiek leków zawierających tradycyjną medycynę chińską w ciągu 1 tygodnia przed zapisem;
- Obecnie otrzymuję eksperymentalny lek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wtrysku Xingnaojing
Pacjenci otrzymają dożylnie podawany zastrzyk Xingnaojing w połączeniu ze standardową opieką opartą na wytycznych. Interwencje: Leki: Zastrzyk Xingnaojing Inne: Standardowa opieka (np. leki przeciwpłytkowe i statyny) |
Wstrzyknięcie Xingnaojing 20 ml + 0,9% rozcieńczony chlorek sodu wstrzyknięcie 250 ml, IV (dożylnie), co 12 godzin przez 7 dni.
|
|
Brak interwencji: Standardowa grupa opieki
Pacjenci otrzymają standardową opiekę opartą na wytycznych. Interwencje: Inne: Opieka standardowa (np. leki przeciwpłytkowe i statyny) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w Borneol, Muscone, 1,8-Cineole między grupą iniekcji Xingnaojing a grupą standardowej opieki na początku badania.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Różnice w zawartości borneolu, muskonu, 1,8-cyneolu w próbkach osocza i moczu między grupą iniekcji Xingnaojing a grupą standardowej opieki na początku badania.
|
Linia bazowa
|
|
Różnice w Borneol, Muscone, 1,8-Cineole między grupą iniekcji Xingnaojing a grupą standardowej opieki po 6 dniach.
Ramy czasowe: 6 dni
|
Różnice w zawartości borneolu, muskonu, 1,8-cyneolu w próbkach osocza i moczu między grupą iniekcyjną Xingnaojing a grupą standardowej opieki po 6 dniach.
|
6 dni
|
|
Różnice w Borneol, Muscone, 1,8-Cineole między grupą iniekcji Xingnaojing a grupą standardowej opieki po 7 dniach.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Różnice w zawartości borneolu, muskonu, 1,8-cyneolu w próbkach osocza i moczu między grupą iniekcyjną Xingnaojing a grupą standardowej opieki po 7 dniach.
|
7 dni
|
|
Różnice w Borneol, Muscone, 1,8-Cineole między grupą iniekcji Xingnaojing a grupą standardowej opieki po 8 dniach.
Ramy czasowe: 8 dni
|
Różnice w zawartości borneolu, muskonu, 1,8-cyneolu w próbkach osocza i moczu między grupą iniekcyjną Xingnaojing a grupą standardowej opieki po 8 dniach.
|
8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ubytków neurologicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 7 dni
|
Zmianę deficytów neurologicznych mierzy się zmianą wyniku w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), w zakresie od 0 (najlepszy wynik) do 42 (najgorszy wynik).
|
Wartość bazowa, 7 dni
|
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta jest mierzony za pomocą skali udaru zgłaszanego przez pacjenta (PRO), w zakresie od 0 (najgorszy wynik) do 180 (najlepszy wynik).
|
7 dni
|
|
Proporcja uzależnienia od życia
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni
|
Odsetek uzależnienia od życia definiuje się jako wynik 0-2 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Wynik mRS waha się od 0 (najlepszy wynik) do 6 (najgorszy wynik).
|
30 dni, 90 dni
|
|
Stopień niepełnosprawności
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni
|
Stopień niepełnosprawności mierzony jest proporcją rozkładu wyniku mRS, w zakresie od 0 (najlepszy wynik) do 6 (najgorszy wynik).
|
30 dni, 90 dni
|
|
Liczba uczestników z incydentami naczyniowo-mózgowymi
Ramy czasowe: 90 dni
|
Incydenty naczyniowo-mózgowe definiuje się jako udar, przemijający atak niedokrwienny itp.
|
90 dni
|
|
Liczba uczestników z incydentami naczyniowo-sercowo-mózgowymi
Ramy czasowe: 90 dni
|
Incydenty naczyniowo-sercowo-mózgowe definiuje się jako udar, ostry zespół wieńcowy (ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, ostry zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST i niestabilna dławica piersiowa) itp.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gao, Dongzhimen Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018YFC1705001-05-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .