Analyse av de farmakodynamiske stoffene og effekten av Xingnaojing for mildt til alvorlig akutt iskemisk slag (PUBLISH)
24. september 2022 oppdatert av: Ying Gao
Analyse av de farmakodynamiske stoffene og effekten av Xingnaojing for mildt til alvorlig akutt iskemisk slag (PUBLISERING): En ikke-randomisert, åpen, kontrollert prøvelse
Hovedformålet med denne studien er å analysere de farmakodynamiske stoffene og effekten av Xingnaojing for mildt til alvorlig akutt iskemisk slag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Xingnaojing er mye brukt i Kina, men det er mangel på tilstrekkelig og rimelig forklaring på intervensjonseffektene for akutt iskemisk hjerneslag for tiden.
For ytterligere å klargjøre de viktigste farmakodynamiske stoffene i Xingnaojing i behandlingen av akutt iskemisk hjerneslag, har denne studien til hensikt å gjennomføre en ikke-randomisert, åpen, kontrollert klinisk studie.
Den primære hypotesen er at sammenlignet med kontrollgruppen, vil Xingnaojing produsere serielle endringer i plasmametabolitter ved baseline (pre-dose) og 7 dager, samt urinmetabolitter ved baseline (pre-dose), 6 dager, 7 dager og 8 dager.
Serieendringene kan være den potensielle støtten for å forklare intervensjonseffekten av Xingnaojing.
Alle deltakere vil ha en oppføringsscore på 4-25 for National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Deltakere som har planlagt eller allerede mottatt den intravenøse trombolyse eller endovaskulær behandling vil bli ekskludert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qin
- Telefonnummer: 17801222857
- E-post: qinmz@bucm.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue And First Aid Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qiu
- Telefonnummer: 18182538201
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av akutt iskemisk slag;
- Symptom debut innen 24 timer;
- 40 ≤ alder ≤ 80 år;
- 4 ≤ NIHSS ≤ 25；
- Pasient eller juridisk autorisert representant har signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt eller allerede mottar intravenøs trombolyse eller endovaskulær behandling;
- Mistenkt sekundært slag forårsaket av svulst, hjernetraume eller hematologiske sykdommer;
- Allerede avhengig av dagliglivets aktiviteter før det nåværende akutte hjerneslaget (definert som modifisert Rankin Scale-score ≥ 2);
- Andre tilstander som forårsaker kardiogen emboli (f.eks. atrieflimmer, revmatisk hjertesykdom, hjerteklaffsykdom);
- Andre tilstander som fører til motorisk dysfunksjon (f.eks. alvorlig slitasjegikt, revmatoid artritt);
- Betydelig nyre- eller leverinsuffisiens (definert som en serumkreatininkonsentrasjon, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) verdi som er to ganger øvre normalgrense);
- Forventet levealder på 3 måneder eller mindre på grunn av annen livstruende sykdom (f.eks. avansert kreft)
- Andre forhold som gjør at utfall eller oppfølging er usannsynlig å bli vurdert;
- Kjent for å være gravid eller ammende;
- Bruk alle medisiner som inneholder tradisjonell kinesisk medisin innen 1 uke før påmelding;
- Får for tiden et undersøkelsesmiddel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Xingnaojing injeksjon gruppe
Forsøkspersonene vil få intravenøst administrert Xingnaojing-injeksjon, kombinert med retningslinjer-basert standardbehandling. Intervensjoner: Legemidler: Xingnaojing-injeksjon Annet: Standardbehandling (f.eks. blodplatehemmere og statiner) |
Xingnaojing injeksjon 20 ml+0,9 % fortynnet natriumkloridinjeksjon 250ml, IV (i venen), hver 12. time i 7 dager.
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorgsgruppe
Forsøkspersonene vil motta retningslinjebasert standardbehandling. Intervensjoner: Annet: Standardbehandling (f.eks. blodplatehemmere og statiner) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i Borneol, Muscone, 1,8-Cineole mellom Xingnaojing-injeksjonsgruppe og standardbehandlingsgruppe ved baseline.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forskjeller i innholdet av Borneol, Muscone, 1,8-Cineole i plasma- og urinprøver mellom Xingnaojing-injeksjonsgruppe og standardbehandlingsgruppe ved baseline.
|
Grunnlinje
|
|
Forskjeller i Borneol, Muscone, 1,8-Cineole mellom Xingnaojing-injeksjonsgruppe og standardbehandlingsgruppe etter 6 dager.
Tidsramme: 6 dager
|
Forskjeller i innholdet av Borneol, Muscone, 1,8-Cineole i plasma- og urinprøver mellom Xingnaojing-injeksjonsgruppe og standardbehandlingsgruppe etter 6 dager.
|
6 dager
|
|
Forskjeller i Borneol, Muscone, 1,8-Cineole mellom Xingnaojing-injeksjonsgruppe og standardbehandlingsgruppe etter 7 dager.
Tidsramme: 7 dager
|
Forskjeller i innholdet av Borneol, Muscone, 1,8-Cineole i plasma- og urinprøver mellom Xingnaojing-injeksjonsgruppe og standardbehandlingsgruppe etter 7 dager.
|
7 dager
|
|
Forskjeller i Borneol, Muscone, 1,8-Cineole mellom Xingnaojing-injeksjonsgruppe og standardbehandlingsgruppe etter 8 dager.
Tidsramme: 8 dager
|
Forskjeller i innholdet av Borneol, Muscone, 1,8-Cineole i plasma- og urinprøver mellom Xingnaojing-injeksjonsgruppe og standardbehandlingsgruppe ved 8 dager.
|
8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av nevrologiske underskudd
Tidsramme: Utgangspunkt, 7 dager
|
Endringen i nevrologiske underskudd måles ved endringen i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score, som strekker seg fra 0 (beste score) til 42 (dårligste poengsum).
|
Utgangspunkt, 7 dager
|
|
Pasient rapporterte utfall
Tidsramme: 7 dager
|
Pasientrapportert utfall måles ved pasientrapportert utfall (PRO) skala for hjerneslag, som strekker seg fra 0 (dårligste poengsum) til 180 (beste poengsum).
|
7 dager
|
|
Andelen livsavhengighet
Tidsramme: 30 dager, 90 dager
|
Andelen av livsavhengighet er definert som Modified Rankin Scale (mRS) score 0-2.
mRS-poengsummen varierer fra 0 (beste poengsum) til 6 (dårlig poengsum).
|
30 dager, 90 dager
|
|
Graden av uførhet
Tidsramme: 30 dager, 90 dager
|
Graden av funksjonshemming måles ved fordelingsandelen av mRS-skåre, fra 0 (beste skåre) til 6 (dårligste skåre).
|
30 dager, 90 dager
|
|
Antall deltakere med cerebrale vaskulære hendelser
Tidsramme: 90 dager
|
Cerebrale vaskulære hendelser er definert som hjerneslag, forbigående iskemianfall, etc.
|
90 dager
|
|
Antall deltakere med kardio-cerebrale vaskulære hendelser
Tidsramme: 90 dager
|
Kardio-cerebrale vaskulære hendelser er definert som hjerneslag, akutt koronarsyndrom (akutt ST-elevasjon hjerteinfarkt, akutt ikke-ST-elevasjon hjerteinfarkt og ustabil angina), etc.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gao, Dongzhimen Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018YFC1705001-05-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .