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Analyse der pharmakodynamischen Substanzen und der Wirkung von Xingnaojing bei leichtem bis schwerem akutem ischämischem Schlaganfall (PUBLISH)

24. September 2022 aktualisiert von: Ying Gao

Analyse der pharmakodynamischen Substanzen und der Wirkung von Xingnaojing bei leichtem bis schwerem akutem ischämischem Schlaganfall (VERÖFFENTLICHEN): Eine nicht randomisierte, offene, kontrollierte Studie

Die Hauptzwecke dieser Studie sind die Analyse der pharmakodynamischen Substanzen und der Wirkungen von Xingnaojing bei einem leichten bis schweren akuten ischämischen Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Xingnaojing ist in China weit verbreitet, aber es fehlt derzeit an einer ausreichenden und vernünftigen Erklärung seiner Interventionswirkung bei akutem ischämischem Schlaganfall. Um die wichtigsten pharmakodynamischen Substanzen von Xingnaojing bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls weiter zu klären, beabsichtigt diese Studie die Durchführung einer nicht-randomisierten, offenen, kontrollierten klinischen Studie. Die primäre Hypothese ist, dass Xingnaojing im Vergleich zur Kontrollgruppe serielle Veränderungen bei den Plasmametaboliten zu Studienbeginn (vor der Dosis) und 7 Tagen sowie bei den Metaboliten im Urin zu Studienbeginn (vor der Dosis), 6 Tagen, 7 Tagen und 8 Tage. Die seriellen Veränderungen können die potenzielle Unterstützung sein, um die Interventionswirkung von Xingnaojing zu erklären. Alle Teilnehmer haben eine Eingangspunktzahl der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) von 4-25. Teilnehmer, die eine intravenöse Thrombolyse oder endovaskuläre Behandlung geplant haben oder bereits erhalten haben, werden ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue And First Aid Hospital
        • Kontakt:
          • Qiu
          • Telefonnummer: 18182538201

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls
  • Symptombeginn innerhalb von 24 Stunden;
  • 40 ≤ Alter ≤ 80 Jahre;
  • 4 ≤ NIHSS ≤ 25；
  • Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat eine Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Geplante oder bereits erhaltene intravenöse Thrombolyse oder endovaskuläre Behandlung;
  • Verdacht auf sekundären Schlaganfall durch Tumor, Hirntrauma oder hämatologische Erkrankungen;
  • Bereits vor dem vorliegenden akuten Schlaganfall in Aktivitäten des täglichen Lebens abhängig (definiert als Score ≥ 2 auf der modifizierten Rankin-Skala);
  • Andere Erkrankungen, die eine kardiogene Embolie verursachen (z. B. Vorhofflimmern, rheumatische Herzerkrankung, Herzklappenerkrankung);
  • Andere Zustände, die zu motorischer Dysfunktion führen (z. B. schwere Osteoarthrose, rheumatoide Arthritis);
  • Signifikante Nieren- oder Leberinsuffizienz (definiert als Serum-Kreatinin-Konzentration, Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Wert, der doppelt so hoch ist wie die Obergrenze des Normalwerts);
  • Lebenserwartung von 3 Monaten oder weniger aufgrund einer anderen lebensbedrohlichen Krankheit (z. B. fortgeschrittener Krebs)
  • Andere Bedingungen, die eine Beurteilung der Ergebnisse oder Nachsorge unwahrscheinlich machen;
  • Bekanntermaßen schwanger oder stillend;
  • Verwenden Sie alle Medikamente, die traditionelle chinesische Medizin enthalten, innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung;
  • Erhält derzeit ein Prüfpräparat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xingnaojing-Injektionsgruppe

Die Probanden erhalten eine intravenös verabreichte Xingnaojing-Injektion, kombiniert mit einer richtlinienbasierten Standardversorgung.

Eingriffe:

Medikamente: Xingnaojing-Injektion Sonstiges: Standardversorgung (zB. Thrombozytenaggregationshemmer und Statine)
Arzneimittel: Xingnaojing-Injektion
Xingnaojing-Injektion 20 ml + 0,9 % verdünnte Natriumchlorid-Injektion 250 ml, i.v. (in die Vene), alle 12 Stunden für 7 Tage.
Kein Eingriff: Standardpflegegruppe

Die Probanden erhalten eine richtlinienbasierte Standardversorgung.

Eingriffe:

Sonstiges: Standardpflege (zB. Thrombozytenaggregationshemmer und Statine)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in Borneol, Muscone, 1,8-Cineole zwischen der Xingnaojing-Injektionsgruppe und der Standardversorgungsgruppe zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Unterschiede im Gehalt von Borneol, Muscone, 1,8-Cineole in Plasma- und Urinproben zwischen der Xingnaojing-Injektionsgruppe und der Standardversorgungsgruppe zu Studienbeginn.
Grundlinie
Unterschiede in Borneol, Muscone, 1,8-Cineole zwischen der Xingnaojing-Injektionsgruppe und der Standardversorgungsgruppe nach 6 Tagen.
Zeitfenster: 6 Tage
Unterschiede im Gehalt an Borneol, Muscone, 1,8-Cineole in Plasma- und Urinproben zwischen der Xingnaojing-Injektionsgruppe und der Standardversorgungsgruppe nach 6 Tagen.
6 Tage
Unterschiede in Borneol, Muscone, 1,8-Cineole zwischen der Xingnaojing-Injektionsgruppe und der Standardversorgungsgruppe nach 7 Tagen.
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschiede im Gehalt an Borneol, Muscone, 1,8-Cineole in Plasma- und Urinproben zwischen der Xingnaojing-Injektionsgruppe und der Standardversorgungsgruppe nach 7 Tagen.
7 Tage
Unterschiede in Borneol, Muscone, 1,8-Cineole zwischen der Xingnaojing-Injektionsgruppe und der Standardversorgungsgruppe nach 8 Tagen.
Zeitfenster: 8 Tage
Unterschiede im Gehalt von Borneol, Muscone, 1,8-Cineole in Plasma- und Urinproben zwischen der Xingnaojing-Injektionsgruppe und der Standardversorgungsgruppe nach 8 Tagen.
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung neurologischer Defizite
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Tage
Die Veränderung der neurologischen Defizite wird durch die Veränderung der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) gemessen, die von 0 (beste Punktzahl) bis 42 (schlechteste Punktzahl) reicht.
Grundlinie, 7 Tage
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: 7 Tage
Das vom Patienten gemeldete Ergebnis wird anhand der vom Patienten gemeldeten Ergebnis (PRO)-Skala des Schlaganfalls gemessen, die von 0 (schlechtester Wert) bis 180 (bester Wert) reicht.
7 Tage
Der Anteil der Lebensabhängigkeit
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage
Der Anteil der Lebensabhängigkeit wird als modifizierte Rankin-Skala (mRS) Score 0-2 definiert. Der mRS-Score reicht von 0 (bester Score) bis 6 (schlechtester Score).
30 Tage, 90 Tage
Der Grad der Behinderung
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage
Der Grad der Behinderung wird anhand des Verteilungsanteils des mRS-Scores gemessen, der von 0 (bester Score) bis 6 (schlechtester Score) reicht.
30 Tage, 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit zerebralen Gefäßvorfällen
Zeitfenster: 90 Tage
Zerebrale Gefäßvorfälle sind definiert als Schlaganfall, transitorische Ischämieattacke usw.
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit kardio-zerebralen Gefäßvorfällen
Zeitfenster: 90 Tage
Kardio-zerebrale Gefäßvorfälle sind definiert als Schlaganfall, akutes Koronarsyndrom (akuter ST-Hebungs-Myokardinfarkt, akuter Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt und instabile Angina pectoris) usw.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ying Gao

Mitarbeiter

Beijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue and First Aid Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gao, Dongzhimen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018YFC1705001-05-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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