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Analisi delle sostanze farmacodinamiche e degli effetti dello Xingnaojing per l'ictus ischemico acuto da lieve a grave (PUBLISH)

24 settembre 2022 aggiornato da: Ying Gao

Analisi delle sostanze farmacodinamiche e degli effetti di Xingnaojing per l'ictus ischemico acuto da lieve a grave (PUBLISH): uno studio non randomizzato, in aperto, controllato

Gli scopi principali di questo studio sono analizzare le sostanze farmacodinamiche e gli effetti di Xingnaojing per l'ictus ischemico acuto da lieve a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Xingnaojing è ampiamente utilizzato in Cina, ma al momento mancano spiegazioni sufficienti e ragionevoli dei suoi effetti di intervento per l'ictus ischemico acuto. Al fine di chiarire ulteriormente le principali sostanze farmacodinamiche di Xingnaojing nel trattamento dell'ictus ischemico acuto, questo studio intende condurre uno studio clinico non randomizzato, in aperto e controllato. L'ipotesi principale è che, rispetto al gruppo di controllo, Xingnaojing produrrà cambiamenti seriali nei metaboliti plasmatici al basale (pre-dose) e 7 giorni, così come nei metaboliti urinari al basale (pre-dose), 6 giorni, 7 giorni e 8 giorni. I cambiamenti seriali possono essere il potenziale supporto per spiegare l'effetto dell'intervento di Xingnaojing. Tutti i partecipanti avranno un punteggio di ingresso del National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) di 4-25. Saranno esclusi i partecipanti che hanno pianificato o già ricevuto la trombolisi endovenosa o il trattamento endovascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue And First Aid Hospital
        • Contatto:
          • Qiu
          • Numero di telefono: 18182538201

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ictus ischemico acuto;
  • Insorgenza dei sintomi entro 24 ore;
  • 40 ≤ età ≤ 80 anni;
  • 4 ≤ NIHSS ≤ 25；
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Programmato o già in trattamento con trombolisi endovenosa o trattamento endovascolare;
  • Sospetto ictus secondario causato da tumore, trauma cerebrale o malattie ematologiche;
  • Già dipendente nelle attività della vita quotidiana prima dell'attuale ictus acuto (definito come punteggio della scala Rankin modificata ≥ 2);
  • Altre condizioni che causano embolia cardiogena (ad es. fibrillazione atriale, cardiopatia reumatica, cardiopatia valvolare);
  • Altre condizioni che portano a disfunzione motoria (ad esempio, osteoartrosi grave, artrite reumatoide);
  • Insufficienza renale o epatica significativa (definita come concentrazione sierica di creatinina, alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) pari al doppio del limite superiore della norma);
  • Aspettativa di vita di 3 mesi o inferiore a causa di altre malattie potenzialmente letali (ad es. Cancro avanzato)
  • Altre condizioni che rendono improbabile la valutazione dei risultati o del follow-up;
  • Noto per essere incinta o in allattamento;
  • Utilizzare qualsiasi farmaco contenente medicina tradizionale cinese entro 1 settimana prima dell'iscrizione;
  • Attualmente sta ricevendo un farmaco sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di iniezione Xingnaojing

I soggetti riceveranno un'iniezione di Xingnaojing somministrata per via endovenosa, combinata con cure standard basate sulle linee guida.

Interventi:

Farmaci: iniezione di xingnaojing Altro: cure standard (ad es. farmaci antipiastrinici e statine)
Droga: Iniezione xingnaojing
Xingnaojing iniezione 20 ml + 0,9% iniezione di cloruro di sodio diluito 250 ml, IV (nella vena), ogni 12 ore per 7 giorni.
Nessun intervento: Gruppo di cure standard

I soggetti riceveranno cure standard basate sulle linee guida.

Interventi:

Altro: Cure standard (es. farmaci antipiastrinici e statine)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze in Borneol, Muscone, 1,8-Cineole tra il gruppo di iniezione di Xingnaojing e il gruppo di cure standard al basale.
Lasso di tempo: Linea di base
Differenze nel contenuto di Borneol, Muscone, 1,8-Cineole nei campioni di plasma e urina tra il gruppo di iniezione di Xingnaojing e il gruppo di cure standard al basale.
Linea di base
Differenze in Borneol, Muscone, 1,8-Cineole tra il gruppo di iniezione di Xingnaojing e il gruppo di cure standard a 6 giorni.
Lasso di tempo: 6 giorni
Differenze nel contenuto di Borneol, Muscone, 1,8-Cineole nei campioni di plasma e urina tra il gruppo di iniezione di Xingnaojing e il gruppo di cura standard a 6 giorni.
6 giorni
Differenze in Borneol, Muscone, 1,8-Cineole tra il gruppo di iniezione di Xingnaojing e il gruppo di cure standard a 7 giorni.
Lasso di tempo: 7 giorni
Differenze nel contenuto di Borneol, Muscone, 1,8-Cineole nei campioni di plasma e urina tra il gruppo di iniezione di Xingnaojing e il gruppo di cura standard a 7 giorni.
7 giorni
Differenze in Borneol, Muscone, 1,8-Cineole tra il gruppo di iniezione di Xingnaojing e il gruppo di cure standard a 8 giorni.
Lasso di tempo: 8 giorni
Differenze nel contenuto di Borneol, Muscone, 1,8-Cineole nei campioni di plasma e urina tra il gruppo di iniezione di Xingnaojing e il gruppo di cure standard a 8 giorni.
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dei deficit neurologici
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni
Il cambiamento dei deficit neurologici è misurato dal cambiamento del punteggio della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), che va da 0 (miglior punteggio) a 42 (peggior punteggio).
Basale, 7 giorni
Risultato riportato dal paziente
Lasso di tempo: 7 giorni
L'esito riportato dal paziente è misurato dalla scala dell'ictus dell'esito riportato dal paziente (PRO), che va da 0 (peggior punteggio) a 180 (miglior punteggio).
7 giorni
La percentuale di dipendenza dalla vita
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni
La percentuale di dipendenza dalla vita è definita come punteggio 0-2 della scala Rankin modificata (mRS). Il punteggio mRS va da 0 (miglior punteggio) a 6 (peggior punteggio).
30 giorni, 90 giorni
Il grado di invalidità
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni
Il grado di disabilità è misurato dalla proporzione di distribuzione del punteggio mRS, che va da 0 (punteggio migliore) a 6 (punteggio peggiore).
30 giorni, 90 giorni
Numero di partecipanti con incidenti vascolari cerebrali
Lasso di tempo: 90 giorni
Gli incidenti vascolari cerebrali sono definiti come ictus, attacco di ischemia transitoria, ecc.
90 giorni
Numero di partecipanti con incidenti vascolari cardio-cerebrali
Lasso di tempo: 90 giorni
Gli incidenti vascolari cardio-cerebrali sono definiti come ictus, sindrome coronarica acuta (infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST, infarto miocardico acuto senza sopraslivellamento del tratto ST e angina instabile), ecc.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ying Gao

Collaboratori

Beijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue and First Aid Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gao, Dongzhimen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018YFC1705001-05-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico, acuto

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