- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05559307
Analisando as substâncias farmacodinâmicas e os efeitos do Xingnaojing para AVC isquêmico agudo leve a grave (PUBLISH)
Analisando as substâncias farmacodinâmicas e os efeitos do Xingnaojing para AVC isquêmico agudo leve a grave (PUBLISH): um estudo controlado, não randomizado e aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qin
- Número de telefone: 17801222857
- E-mail: qinmz@bucm.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue And First Aid Hospital
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Contato:
- Qiu
- Número de telefone: 18182538201
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AVC isquêmico agudo;
- Início dos sintomas em 24 horas;
- 40 ≤ idade ≤ 80 anos;
- 4 ≤ NIHSS ≤ 25;
- O paciente ou representante legalmente autorizado assinou o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Planejado ou já recebendo trombólise intravenosa ou tratamento endovascular;
- Suspeita de AVC secundário causado por tumor, trauma cerebral ou doenças hematológicas;
- Já dependente nas atividades da vida diária antes do presente AVC agudo (definido como pontuação na Escala de Rankin modificada ≥ 2);
- Outras condições que causam embolia cardiogênica (por exemplo, fibrilação atrial, doença cardíaca reumática, doença cardíaca valvular);
- Outras condições que levam à disfunção motora (por exemplo, osteoartrose grave, artrite reumatoide);
- Insuficiência renal ou hepática significativa (definida como uma concentração sérica de creatinina, valor de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) que é duas vezes o limite superior do normal);
- Expectativa de vida de 3 meses ou menos devido a outra doença com risco de vida (por exemplo, câncer avançado)
- Outras condições que tornam os resultados ou acompanhamento improváveis de serem avaliados;
- Sabe-se que está grávida ou amamentando;
- Use qualquer medicamento contendo medicina tradicional chinesa dentro de 1 semana antes da inscrição;
- Atualmente recebendo um medicamento experimental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de injeção de Xingnaojing
Os indivíduos receberão injeção de Xingnaojing administrada por via intravenosa, combinada com cuidados padrão baseados em diretrizes. Intervenções: Medicamentos: Injeção de Xingnaojing Outros: Cuidados padrão (ex. drogas antiplaquetárias e estatinas) |
Injeção de Xingnaojing 20 ml + injeção de cloreto de sódio diluído a 0,9% 250 ml, IV (na veia), a cada 12 horas durante 7 dias.
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Sem intervenção: Grupo de atendimento padrão
Os indivíduos receberão cuidados padrão baseados em diretrizes. Intervenções: Outros: Cuidados padrão (ex. drogas antiplaquetárias e estatinas) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças em Borneol, Muscone, 1,8-Cineol entre o grupo de injeção de Xingnaojing e o grupo de tratamento padrão na linha de base.
Prazo: Linha de base
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Diferenças no conteúdo de Borneol, Muscone, 1,8-Cineol em amostras de plasma e urina entre o grupo de injeção de Xingnaojing e o grupo de tratamento padrão na linha de base.
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Linha de base
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Diferenças em Borneol, Muscone, 1,8-Cineole entre o grupo de injeção de Xingnaojing e o grupo de tratamento padrão em 6 dias.
Prazo: 6 dias
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Diferenças no conteúdo de Borneol, Muscone, 1,8-Cineol em amostras de plasma e urina entre o grupo de injeção de Xingnaojing e o grupo de tratamento padrão em 6 dias.
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6 dias
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Diferenças em Borneol, Muscone, 1,8-Cineole entre o grupo de injeção de Xingnaojing e o grupo de tratamento padrão em 7 dias.
Prazo: 7 dias
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Diferenças no conteúdo de Borneol, Muscone, 1,8-Cineol em amostras de plasma e urina entre o grupo de injeção de Xingnaojing e o grupo de tratamento padrão em 7 dias.
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7 dias
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Diferenças em Borneol, Muscone, 1,8-Cineole entre o grupo de injeção de Xingnaojing e o grupo de tratamento padrão em 8 dias.
Prazo: 8 dias
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Diferenças no conteúdo de Borneol, Muscone, 1,8-Cineol em amostras de plasma e urina entre o grupo de injeção de Xingnaojing e o grupo de tratamento padrão em 8 dias.
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8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança de déficits neurológicos
Prazo: Linha de base, 7 dias
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A alteração dos déficits neurológicos é medida pela alteração da pontuação da National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), variando de 0 (melhor pontuação) a 42 (pior pontuação).
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Linha de base, 7 dias
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Resultado relatado pelo paciente
Prazo: 7 dias
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O resultado relatado pelo paciente é medido pela escala de resultado relatado pelo paciente (PRO) de AVC, variando de 0 (pior pontuação) a 180 (melhor pontuação).
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7 dias
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A proporção de dependência de vida
Prazo: 30 dias, 90 dias
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A proporção de dependência de vida é definida como pontuação 0-2 na Escala de Rankin Modificada (mRS).
A pontuação mRS varia de 0 (melhor pontuação) a 6 (pior pontuação).
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30 dias, 90 dias
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O grau de incapacidade
Prazo: 30 dias, 90 dias
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O grau de incapacidade é medido pela proporção da distribuição do escore mRS, variando de 0 (melhor escore) a 6 (pior escore).
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30 dias, 90 dias
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Número de participantes com incidentes vasculares cerebrais
Prazo: 90 dias
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Incidentes vasculares cerebrais são definidos como acidente vascular cerebral, ataque de isquemia transitória, etc.
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90 dias
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Número de participantes com incidentes vasculares cardiocerebrais
Prazo: 90 dias
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Incidentes vasculares cardiocerebrais são definidos como acidente vascular cerebral, síndrome coronariana aguda (infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST, infarto agudo do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST e angina instável), etc.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gao, Dongzhimen Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018YFC1705001-05-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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