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Analisando as substâncias farmacodinâmicas e os efeitos do Xingnaojing para AVC isquêmico agudo leve a grave (PUBLISH)

24 de setembro de 2022 atualizado por: Ying Gao

Analisando as substâncias farmacodinâmicas e os efeitos do Xingnaojing para AVC isquêmico agudo leve a grave (PUBLISH): um estudo controlado, não randomizado e aberto

Os principais objetivos deste estudo são analisar as substâncias farmacodinâmicas e os efeitos do Xingnaojing para AVC isquêmico agudo leve a grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Xingnaojing é amplamente utilizado na China, mas atualmente não há explicação suficiente e razoável de seus efeitos de intervenção para AVC isquêmico agudo. Com o objetivo de esclarecer melhor as principais substâncias farmacodinâmicas do Xingnaojing no tratamento do AVC isquêmico agudo, este estudo pretende realizar um ensaio clínico não randomizado, aberto e controlado. A hipótese principal é que, em comparação com o grupo de controle, Xingnaojing produzirá alterações seriadas nos metabólitos plasmáticos na linha de base (pré-dose) e 7 dias, bem como nos metabólitos da urina na linha de base (pré-dose), 6 dias, 7 dias e 8 dias. As mudanças em série podem ser o suporte potencial para explicar o efeito da intervenção de Xingnaojing. Todos os participantes terão uma pontuação inicial de 4-25 na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS). Serão excluídos os participantes que planejaram ou já receberam trombólise intravenosa ou tratamento endovascular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue And First Aid Hospital
        • Contato:
          • Qiu
          • Número de telefone: 18182538201

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de AVC isquêmico agudo;
  • Início dos sintomas em 24 horas;
  • 40 ≤ idade ≤ 80 anos;
  • 4 ≤ NIHSS ≤ 25;
  • O paciente ou representante legalmente autorizado assinou o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Planejado ou já recebendo trombólise intravenosa ou tratamento endovascular;
  • Suspeita de AVC secundário causado por tumor, trauma cerebral ou doenças hematológicas;
  • Já dependente nas atividades da vida diária antes do presente AVC agudo (definido como pontuação na Escala de Rankin modificada ≥ 2);
  • Outras condições que causam embolia cardiogênica (por exemplo, fibrilação atrial, doença cardíaca reumática, doença cardíaca valvular);
  • Outras condições que levam à disfunção motora (por exemplo, osteoartrose grave, artrite reumatoide);
  • Insuficiência renal ou hepática significativa (definida como uma concentração sérica de creatinina, valor de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) que é duas vezes o limite superior do normal);
  • Expectativa de vida de 3 meses ou menos devido a outra doença com risco de vida (por exemplo, câncer avançado)
  • Outras condições que tornam os resultados ou acompanhamento improváveis ​​de serem avaliados;
  • Sabe-se que está grávida ou amamentando;
  • Use qualquer medicamento contendo medicina tradicional chinesa dentro de 1 semana antes da inscrição;
  • Atualmente recebendo um medicamento experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de injeção de Xingnaojing

Os indivíduos receberão injeção de Xingnaojing administrada por via intravenosa, combinada com cuidados padrão baseados em diretrizes.

Intervenções:

Medicamentos: Injeção de Xingnaojing Outros: Cuidados padrão (ex. drogas antiplaquetárias e estatinas)

Injeção de Xingnaojing 20 ml + injeção de cloreto de sódio diluído a 0,9% 250 ml, IV (na veia), a cada 12 horas durante 7 dias.
Sem intervenção: Grupo de atendimento padrão

Os indivíduos receberão cuidados padrão baseados em diretrizes.

Intervenções:

Outros: Cuidados padrão (ex. drogas antiplaquetárias e estatinas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças em Borneol, Muscone, 1,8-Cineol entre o grupo de injeção de Xingnaojing e o grupo de tratamento padrão na linha de base.
Prazo: Linha de base
Diferenças no conteúdo de Borneol, Muscone, 1,8-Cineol em amostras de plasma e urina entre o grupo de injeção de Xingnaojing e o grupo de tratamento padrão na linha de base.
Linha de base
Diferenças em Borneol, Muscone, 1,8-Cineole entre o grupo de injeção de Xingnaojing e o grupo de tratamento padrão em 6 dias.
Prazo: 6 dias
Diferenças no conteúdo de Borneol, Muscone, 1,8-Cineol em amostras de plasma e urina entre o grupo de injeção de Xingnaojing e o grupo de tratamento padrão em 6 dias.
6 dias
Diferenças em Borneol, Muscone, 1,8-Cineole entre o grupo de injeção de Xingnaojing e o grupo de tratamento padrão em 7 dias.
Prazo: 7 dias
Diferenças no conteúdo de Borneol, Muscone, 1,8-Cineol em amostras de plasma e urina entre o grupo de injeção de Xingnaojing e o grupo de tratamento padrão em 7 dias.
7 dias
Diferenças em Borneol, Muscone, 1,8-Cineole entre o grupo de injeção de Xingnaojing e o grupo de tratamento padrão em 8 dias.
Prazo: 8 dias
Diferenças no conteúdo de Borneol, Muscone, 1,8-Cineol em amostras de plasma e urina entre o grupo de injeção de Xingnaojing e o grupo de tratamento padrão em 8 dias.
8 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança de déficits neurológicos
Prazo: Linha de base, 7 dias
A alteração dos déficits neurológicos é medida pela alteração da pontuação da National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), variando de 0 (melhor pontuação) a 42 (pior pontuação).
Linha de base, 7 dias
Resultado relatado pelo paciente
Prazo: 7 dias
O resultado relatado pelo paciente é medido pela escala de resultado relatado pelo paciente (PRO) de AVC, variando de 0 (pior pontuação) a 180 (melhor pontuação).
7 dias
A proporção de dependência de vida
Prazo: 30 dias, 90 dias
A proporção de dependência de vida é definida como pontuação 0-2 na Escala de Rankin Modificada (mRS). A pontuação mRS varia de 0 (melhor pontuação) a 6 (pior pontuação).
30 dias, 90 dias
O grau de incapacidade
Prazo: 30 dias, 90 dias
O grau de incapacidade é medido pela proporção da distribuição do escore mRS, variando de 0 (melhor escore) a 6 (pior escore).
30 dias, 90 dias
Número de participantes com incidentes vasculares cerebrais
Prazo: 90 dias
Incidentes vasculares cerebrais são definidos como acidente vascular cerebral, ataque de isquemia transitória, etc.
90 dias
Número de participantes com incidentes vasculares cardiocerebrais
Prazo: 90 dias
Incidentes vasculares cardiocerebrais são definidos como acidente vascular cerebral, síndrome coronariana aguda (infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST, infarto agudo do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST e angina instável), etc.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gao, Dongzhimen Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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