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Analyse des substances pharmacodynamiques et des effets du Xingnaojing sur les AVC ischémiques aigus légers à graves (PUBLISH)

24 septembre 2022 mis à jour par: Ying Gao

Analyse des substances pharmacodynamiques et des effets du Xingnaojing sur l'AVC ischémique aigu léger à sévère (PUBLIER) : un essai contrôlé, ouvert et non randomisé

Les principaux objectifs de cet essai sont d'analyser les substances pharmacodynamiques et les effets du Xingnaojing pour les AVC ischémiques aigus légers à graves.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le xingnaojing est largement utilisé en Chine, mais il manque actuellement d'explications suffisantes et raisonnables sur ses effets d'intervention pour l'AVC ischémique aigu. Afin de clarifier davantage les principales substances pharmacodynamiques du Xingnaojing dans le traitement de l'AVC ischémique aigu, cette étude vise à réaliser un essai clinique contrôlé, ouvert et non randomisé. L'hypothèse principale est que, par rapport au groupe témoin, Xingnaojing produira des changements en série dans les métabolites plasmatiques au départ (pré-dose) et 7 jours, ainsi que dans les métabolites urinaires au départ (pré-dose), 6 jours, 7 jours et 8 jours. Les changements de série peuvent être le support potentiel pour expliquer l'effet d'intervention de Xingnaojing. Tous les participants auront un score d'entrée sur l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) de 4 à 25. Les participants qui ont prévu ou ont déjà reçu la thrombolyse intraveineuse ou le traitement endovasculaire seront exclus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue And First Aid Hospital
        • Contact:
          • Qiu
          • Numéro de téléphone: 18182538201

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'AVC ischémique aigu；
  • Apparition des symptômes dans les 24 heures；
  • 40 ≤ âge ≤ 80 ans ;
  • 4 ≤ NIHSS ≤ 25；
  • Le patient ou son représentant légalement autorisé a signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Planifié ou recevant déjà une thrombolyse intraveineuse ou un traitement endovasculaire ;
  • AVC secondaire suspecté causé par une tumeur, un traumatisme cérébral ou des maladies hématologiques ;
  • Déjà dépendant dans les activités de la vie quotidienne avant l'AVC aigu actuel (défini comme un score sur l'échelle de Rankin modifiée ≥ 2) ;
  • Autres conditions qui provoquent une embolie cardiogénique (par exemple, fibrillation auriculaire, cardiopathie rhumatismale, cardiopathie valvulaire);
  • Autres affections entraînant un dysfonctionnement moteur (par exemple, arthrose sévère, polyarthrite rhumatoïde) ;
  • Insuffisance rénale ou hépatique importante (définie comme une concentration sérique de créatinine, d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) qui est le double de la limite supérieure de la normale) ;
  • Espérance de vie de 3 mois ou moins en raison d'une autre maladie potentiellement mortelle (par exemple, cancer avancé)
  • Autres conditions qui rendent les résultats ou le suivi peu susceptibles d'être évalués ;
  • Connue pour être enceinte ou allaitante ;
  • Utiliser tout médicament contenant de la médecine traditionnelle chinoise dans la semaine précédant l'inscription ;
  • Reçoit actuellement un médicament expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'injection Xingnaojing

Les sujets recevront une injection de Xingnaojing administrée par voie intraveineuse, associée à des soins standard basés sur des directives.

Interventions:

Médicaments : injection de Xingnaojing Autre : soins standard (par ex. médicaments antiplaquettaires et statines)
Médicament: Injection de Xingnaojing
Injection de Xingnaojing 20 ml + injection de chlorure de sodium dilué à 0,9 % 250 ml, IV (dans la veine), toutes les 12 heures pendant 7 jours.
Aucune intervention: Groupe de soins standard

Les sujets recevront des soins standard basés sur les lignes directrices.

Interventions:

Autre : soins standard (par ex. médicaments antiplaquettaires et statines)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de bornéol, muscone, 1,8-cinéole entre le groupe d'injection de Xingnaojing et le groupe de soins standard au départ.
Délai: Ligne de base
Différences dans la teneur en bornéol, muscone, 1,8-cinéole dans les échantillons de plasma et d'urine entre le groupe d'injection Xingnaojing et le groupe de soins standard au départ.
Ligne de base
Différences de bornéol, muscone, 1,8-cinéole entre le groupe d'injection Xingnaojing et le groupe de soins standard à 6 jours.
Délai: 6 jours
Différences dans la teneur en bornéol, muscone, 1,8-cinéole dans les échantillons de plasma et d'urine entre le groupe d'injection Xingnaojing et le groupe de soins standard à 6 jours.
6 jours
Différences de bornéol, muscone, 1,8-cinéole entre le groupe d'injection de Xingnaojing et le groupe de soins standard à 7 jours.
Délai: 7 jours
Différences dans la teneur en bornéol, muscone, 1,8-cinéole dans les échantillons de plasma et d'urine entre le groupe d'injection Xingnaojing et le groupe de soins standard à 7 jours.
7 jours
Différences de bornéol, muscone, 1,8-cinéole entre le groupe d'injection de Xingnaojing et le groupe de soins standard à 8 jours.
Délai: 8 jours
Différences dans la teneur en bornéol, muscone, 1,8-cinéole dans les échantillons de plasma et d'urine entre le groupe d'injection Xingnaojing et le groupe de soins standard à 8 jours.
8 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement des déficits neurologiques
Délai: Base de référence, 7 jours
L'évolution des déficits neurologiques est mesurée par l'évolution du score du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), allant de 0 (meilleur score) à 42 (pire score).
Base de référence, 7 jours
Résultat rapporté par le patient
Délai: 7 jours
Le résultat rapporté par le patient est mesuré par l'échelle d'AVC des résultats rapportés par le patient (PRO), allant de 0 (pire score) à 180 (meilleur score).
7 jours
La proportion de dépendance à vie
Délai: 30 jours, 90 jours
La proportion de dépendance à la vie est définie comme un score de 0 à 2 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS). Le score mRS varie de 0 (meilleur score) à 6 (pire score).
30 jours, 90 jours
Le degré d'invalidité
Délai: 30 jours, 90 jours
Le degré d'incapacité est mesuré par la proportion de distribution du score mRS, allant de 0 (meilleur score) à 6 (pire score).
30 jours, 90 jours
Nombre de participants avec incidents vasculaires cérébraux
Délai: 90 jours
Les incidents vasculaires cérébraux sont définis comme un accident vasculaire cérébral, une crise d'ischémie transitoire, etc.
90 jours
Nombre de participants avec incidents vasculaires cardio-cérébraux
Délai: 90 jours
Les incidents vasculaires cardio-cérébraux sont définis comme un accident vasculaire cérébral, un syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST, infarctus du myocarde aigu sans élévation du segment ST et angor instable), etc.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ying Gao

Collaborateurs

Beijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue and First Aid Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gao, Dongzhimen Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2022

Première publication (Réel)

29 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018YFC1705001-05-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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