Analysera de farmakodynamiska substanserna och effekterna av Xingnaojing för mild till svår akut ischemisk stroke (PUBLISH)
24 september 2022 uppdaterad av: Ying Gao
Analysera de farmakodynamiska substanserna och effekterna av Xingnaojing för mild till svår akut ischemisk stroke (PUBLICERA): En icke-randomiserad, öppen, kontrollerad studie
Huvudsyftet med denna studie är att analysera de farmakodynamiska substanserna och effekterna av Xingnaojing för mild till svår akut ischemisk stroke.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Xingnaojing används flitigt i Kina, men det saknas för närvarande tillräcklig och rimlig förklaring av dess interventionseffekter för akut ischemisk stroke.
För att ytterligare klargöra de viktigaste farmakodynamiska substanserna i Xingnaojing vid behandling av akut ischemisk stroke, avser denna studie att genomföra en icke-randomiserad, öppen, kontrollerad klinisk prövning.
Den primära hypotesen är att Xingnaojing, jämfört med kontrollgruppen, kommer att producera seriella förändringar i plasmametaboliter vid baslinjen (före dos) och 7 dagar, såväl som urinmetaboliter vid baslinjen (för dos), 6 dagar, 7 dagar och 8 dagar.
De seriella förändringarna kan vara det potentiella stödet för att förklara interventionseffekten av Xingnaojing.
Alla deltagare kommer att ha en National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ingångspoäng på 4-25.
Deltagare som har planerat eller redan fått den intravenösa trombolysen eller endovaskulära behandlingen kommer att uteslutas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qin
- Telefonnummer: 17801222857
- E-post: qinmz@bucm.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue And First Aid Hospital
-
Kontakt:
- Qiu
- Telefonnummer: 18182538201
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av akut ischemisk stroke;
- Symtom debut inom 24 timmar;
- 40 ≤ ålder ≤ 80 år;
- 4 ≤ NIHSS ≤ 25；
- Patient eller juridiskt auktoriserad representant har undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Planerad eller redan fått intravenös trombolys eller endovaskulär behandling;
- Misstänkt sekundär stroke orsakad av tumör, hjärntrauma eller hematologiska sjukdomar;
- Redan beroende av aktiviteter i det dagliga livet före den nuvarande akuta stroke (definierad som modifierad Rankin Scale-poäng ≥ 2);
- Andra tillstånd som orsakar kardiogen emboli (t.ex. förmaksflimmer, reumatisk hjärtsjukdom, valvulär hjärtsjukdom);
- Andra tillstånd som leder till motorisk dysfunktion (t.ex. svår artros, reumatoid artrit);
- Signifikant njur- eller leverinsufficiens (definierat som en serumkreatininkoncentration, alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) värde som är två gånger den övre normalgränsen);
- Förväntad livslängd på 3 månader eller mindre på grund av annan livshotande sjukdom (t.ex. avancerad cancer)
- Andra förhållanden som gör att utfall eller uppföljning osannolikt kommer att bedömas;
- Känd för att vara gravid eller ammar;
- Använd alla läkemedel som innehåller traditionell kinesisk medicin inom 1 vecka före registreringen;
- Får för närvarande ett prövningsläkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Xingnaojing injektion grupp
Försökspersonerna kommer att få intravenöst administrerad Xingnaojing-injektion, kombinerad med riktlinjer baserad standardvård. Interventioner: Läkemedel: Xingnaojing injektion Annat: Standardvård (t.ex. trombocythämmande läkemedel och statiner) |
Xingnaojing injektion 20 ml+0,9% utspädd natriumkloridinjektion 250ml, IV (i venen), var 12:e timme i 7 dagar.
|
|
Inget ingripande: Standardvårdsgrupp
Försökspersoner kommer att få riktlinjer-baserad standardvård. Interventioner: Övrigt: Standardvård (t.ex. trombocythämmande läkemedel och statiner) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i Borneol, Muscone, 1,8-Cineole mellan Xingnaojing-injektionsgrupp och standardvårdsgrupp vid baslinjen.
Tidsram: Baslinje
|
Skillnader i innehållet av Borneol, Muscone, 1,8-Cineole i plasma- och urinprover mellan Xingnaojing-injektionsgrupp och standardvårdsgrupp vid baslinjen.
|
Baslinje
|
|
Skillnader i Borneol, Muscone, 1,8-Cineole mellan Xingnaojing injektionsgrupp och standardvårdsgrupp efter 6 dagar.
Tidsram: 6 dagar
|
Skillnader i innehållet av Borneol, Muscone, 1,8-Cineole i plasma- och urinprover mellan Xingnaojing-injektionsgrupp och standardvårdsgrupp efter 6 dagar.
|
6 dagar
|
|
Skillnader i Borneol, Muscone, 1,8-Cineole mellan Xingnaojing injektionsgrupp och standardvårdsgrupp efter 7 dagar.
Tidsram: 7 dagar
|
Skillnader i innehållet av Borneol, Muscone, 1,8-Cineole i plasma- och urinprover mellan Xingnaojing-injektionsgrupp och standardvårdsgrupp efter 7 dagar.
|
7 dagar
|
|
Skillnader i Borneol, Muscone, 1,8-Cineole mellan Xingnaojing injektionsgrupp och standardvårdsgrupp vid 8 dagar.
Tidsram: 8 dagar
|
Skillnader i innehållet av Borneol, Muscone, 1,8-Cineole i plasma- och urinprover mellan Xingnaojing-injektionsgrupp och standardvårdsgrupp efter 8 dagar.
|
8 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av neurologiska underskott
Tidsram: Baslinje, 7 dagar
|
Förändringen av neurologiska underskott mäts genom förändringen av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng, som sträcker sig från 0 (bästa poäng) till 42 (sämsta poäng).
|
Baslinje, 7 dagar
|
|
Patienten rapporterade utfallet
Tidsram: 7 dagar
|
Patientrapporterat utfall mäts med Patientrapporterat utfall (PRO) skala för stroke, som sträcker sig från 0 (sämsta poäng) till 180 (bästa poäng).
|
7 dagar
|
|
Andelen livsberoende
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar
|
Andelen livsberoende definieras som Modified Rankin Scale (mRS) poäng 0-2.
mRS-poängen sträcker sig från 0 (bästa poäng) till 6 (sämsta poäng).
|
30 dagar, 90 dagar
|
|
Graden av funktionshinder
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar
|
Graden av funktionshinder mäts genom fördelningsandelen av mRS-poäng, från 0 (bästa poäng) till 6 (sämsta poäng).
|
30 dagar, 90 dagar
|
|
Antal deltagare med cerebrala vaskulära incidenter
Tidsram: 90 dagar
|
Cerebrala vaskulära incidenter definieras som stroke, övergående ischemiattack, etc.
|
90 dagar
|
|
Antal deltagare med kardio-cerebrala vaskulära incidenter
Tidsram: 90 dagar
|
Kardio-cerebrala vaskulära incidenter definieras som stroke, akut kranskärlssyndrom (akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning, akut hjärtinfarkt utan ST-förhöjning och instabil angina) etc.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gao, Dongzhimen Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2022
Första postat (Faktisk)
29 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018YFC1705001-05-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .