Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af de farmakodynamiske stoffer og virkningerne af Xingnaojing for mildt til alvorligt akut iskæmisk slagtilfælde (PUBLISH)

24. september 2022 opdateret af: Ying Gao

Analyse af de farmakodynamiske stoffer og virkningerne af Xingnaojing for mildt til alvorligt akut iskæmisk slagtilfælde (OFFENTLIG): Et ikke-randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg

Hovedformålene med dette forsøg er at analysere de farmakodynamiske stoffer og virkningerne af Xingnaojing for mildt til alvorligt akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Xingnaojing er meget udbredt i Kina, men der mangler i øjeblikket tilstrækkelig og rimelig forklaring på dets interventionseffekter for akut iskæmisk slagtilfælde. For yderligere at afklare de vigtigste farmakodynamiske stoffer i Xingnaojing i behandlingen af ​​akut iskæmisk slagtilfælde, har denne undersøgelse til hensigt at udføre et ikke-randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk forsøg. Den primære hypotese er, at Xingnaojing sammenlignet med kontrolgruppen vil producere serielle ændringer i plasmametabolitter ved baseline (før-dosis) og 7 dage, såvel som urinmetabolitter ved baseline (før-dosis), 6 dage, 7 dage og 8 dage. De serielle ændringer kan være den potentielle støtte til at forklare interventionseffekten af ​​Xingnaojing. Alle deltagere vil have en National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) indgangsscore på 4-25. Deltagere, der har planlagt eller allerede har modtaget den intravenøse trombolyse eller endovaskulær behandling, vil blive udelukket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue and First Aid Hospital
        • Kontakt:
          • Qiu
          • Telefonnummer: 18182538201

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde;
  • Symptom debut inden for 24 timer;
  • 40 ≤ alder ≤ 80 år;
  • 4 ≤ NIHSS ≤ 25；
  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant har underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt eller allerede modtaget intravenøs trombolyse eller endovaskulær behandling;
  • Mistænkt sekundært slagtilfælde forårsaget af tumor, hjernetraume eller hæmatologiske sygdomme;
  • Allerede afhængig af daglige aktiviteter før det nuværende akutte slagtilfælde (defineret som modificeret Rankin Scale-score ≥ 2);
  • Andre tilstande, der forårsager kardiogene emboli (f.eks. atrieflimren, reumatisk hjertesygdom, hjerteklapsygdom);
  • Andre tilstande, der fører til motorisk dysfunktion (f.eks. svær slidgigt, leddegigt);
  • Signifikant nyre- eller leverinsufficiens (defineret som en serumkreatininkoncentration, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) værdi, der er to gange den øvre grænse for normalen);
  • Forventet levetid på 3 måneder eller mindre på grund af anden livstruende sygdom (f.eks. fremskreden kræft)
  • Andre forhold, der gør det usandsynligt, at resultater eller opfølgning vil blive vurderet;
  • Kendt for at være gravid eller ammende;
  • Brug alle lægemidler, der indeholder traditionel kinesisk medicin inden for 1 uge før tilmelding;
  • Modtager i øjeblikket et forsøgslægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xingnaojing injektion gruppe

Forsøgspersonerne vil modtage intravenøst ​​administreret Xingnaojing-injektion kombineret med retningslinjer baseret standardbehandling.

Interventioner:

Lægemidler: Xingnaojing-injektion Andet: Standardbehandling (f.eks. blodpladehæmmende medicin og statiner)
Medicin: Xingnaojing injektion
Xingnaojing injektion 20 ml+0,9% fortyndet natriumchloridinjektion 250ml, IV (i venen), hver 12. time i 7 dage.
Ingen indgriben: Standardplejegruppe

Forsøgspersoner vil modtage retningslinjer baseret standardbehandling.

Interventioner:

Andet: Standardpleje (f.eks. blodpladehæmmende medicin og statiner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i Borneol, Muscone, 1,8-Cineole mellem Xingnaojing injektionsgruppe og standardbehandlingsgruppe ved baseline.
Tidsramme: Baseline
Forskelle i indholdet af Borneol, Muscone, 1,8-Cineole i plasma- og urinprøver mellem Xingnaojing-injektionsgruppe og standardbehandlingsgruppe ved baseline.
Baseline
Forskelle i Borneol, Muscone, 1,8-Cineole mellem Xingnaojing-injektionsgruppe og standardplejegruppe efter 6 dage.
Tidsramme: 6 dage
Forskelle i indholdet af Borneol, Muscone, 1,8-Cineole i plasma- og urinprøver mellem Xingnaojing-injektionsgruppe og standardplejegruppe efter 6 dage.
6 dage
Forskelle i Borneol, Muscone, 1,8-Cineole mellem Xingnaojing-injektionsgruppe og standardplejegruppe efter 7 dage.
Tidsramme: 7 dage
Forskelle i indholdet af Borneol, Muscone, 1,8-Cineole i plasma- og urinprøver mellem Xingnaojing-injektionsgruppe og standardplejegruppe efter 7 dage.
7 dage
Forskelle i Borneol, Muscone, 1,8-Cineole mellem Xingnaojing-injektionsgruppe og standardplejegruppe efter 8 dage.
Tidsramme: 8 dage
Forskelle i indholdet af Borneol, Muscone, 1,8-Cineole i plasma- og urinprøver mellem Xingnaojing-injektionsgruppe og standardplejegruppe efter 8 dage.
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​neurologiske underskud
Tidsramme: Baseline, 7 dage
Ændringen af ​​neurologiske underskud måles ved ændringen af ​​National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score, der spænder fra 0 (bedste score) til 42 (dårligste score).
Baseline, 7 dage
Patient rapporterede udfald
Tidsramme: 7 dage
Patientrapporteret resultat måles ved Patientrapporteret resultat (PRO) skala for slagtilfælde, der spænder fra 0 (værste score) til 180 (bedste score).
7 dage
Andelen af ​​livsafhængighed
Tidsramme: 30 dage, 90 dage
Andelen af ​​livsafhængighed er defineret som Modified Rankin Scale (mRS) score 0-2. mRS-score varierer fra 0 (bedste score) til 6 (dårligste score).
30 dage, 90 dage
Graden af ​​invaliditet
Tidsramme: 30 dage, 90 dage
Graden af ​​invaliditet måles ved fordelingen af ​​mRS-score, der spænder fra 0 (bedste score) til 6 (dårligste score).
30 dage, 90 dage
Antal deltagere med cerebrale vaskulære hændelser
Tidsramme: 90 dage
Cerebrale vaskulære hændelser er defineret som slagtilfælde, forbigående iskæmianfald osv.
90 dage
Antal deltagere med kardio-cerebrale vaskulære hændelser
Tidsramme: 90 dage
Kardio-cerebrale vaskulære hændelser er defineret som slagtilfælde, akut koronarsyndrom (akut ST-elevation myokardieinfarkt, akut non-ST-elevation myokardieinfarkt og ustabil angina) osv.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ying Gao

Samarbejdspartnere

Beijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue and First Aid Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gao, Dongzhimen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2022

Først opslået (Faktiske)

29. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018YFC1705001-05-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xingnaojing injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner