- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05559307
경증에서 중증 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 Xingnaojing의 약력학적 물질 및 효과 분석 (PUBLISH)
2022년 9월 24일 업데이트: Ying Gao
경증에서 중증 급성 허혈성 뇌졸중(PUBLISH)에 대한 Xingnaojing의 약력학적 물질 및 효과 분석: 비무작위, 공개 라벨, 통제 시험
이 시험의 주요 목적은 경증에서 중증 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 Xingnaojing의 약력학적 물질 및 효과를 분석하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Xingnaojing은 중국에서 널리 사용되고 있지만 현재 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 중재 효과에 대한 충분하고 합리적인 설명이 부족합니다.
급성 허혈성 뇌졸중의 치료에서 Xingnaojing의 주요 약력학적 물질을 더 명확하게 하기 위해, 이 연구는 비 무작위, 공개 라벨, 통제 임상 시험을 수행하려고 합니다.
1차 가설은 대조군과 비교하여 Xingnaojing이 베이스라인(투약 전) 및 7일에서 혈장 대사물뿐만 아니라 베이스라인(투약 전), 6일, 7일 및 8일.
일련의 변화는 Xingnaojing의 개입 효과를 설명하는 잠재적 지원이 될 수 있습니다.
모든 참가자는 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 항목 점수가 4-25점입니다.
정맥 혈전 용해 또는 혈관 내 치료를 계획했거나 이미 받은 참가자는 제외됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qin
- 전화번호: 17801222857
- 이메일: qinmz@bucm.edu.cn
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue and First Aid Hospital
-
연락하다:
- Qiu
- 전화번호: 18182538201
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중의 진단;
- 24시간 이내 증상 발생;
- 40세 ≤ 연령 ≤ 80세
- 4 ≤ NIHSS ≤ 25;
- 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 정맥 혈전용해제 또는 혈관내 치료를 계획 중이거나 이미 받고 있는 자
- 종양, 뇌외상 또는 혈액학적 질환에 의한 이차성 뇌졸중이 의심되는 경우
- 현재 급성 뇌졸중 이전에 이미 일상 생활 활동에 의존적임(수정된 Rankin 척도 점수 ≥ 2로 정의됨);
- 심인성 색전증을 유발하는 기타 상태(예: 심방 세동, 류마티스 심장 질환, 판막 심장 질환)
- 운동 기능 장애를 유발하는 기타 상태(예: 심한 골관절염, 류마티스 관절염)
- 상당한 신장 또는 간 기능 부전(혈청 크레아티닌 농도, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 값이 정상 상한치의 2배로 정의됨)
- 기타 생명을 위협하는 질병(예: 진행성 암)으로 인해 기대 수명이 3개월 이하인 경우
- 평가할 가능성이 없는 결과 또는 후속 조치를 제공하는 기타 조건
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려진 경우
- 등록 전 1주 이내에 중국 전통 의학을 포함하는 모든 약물을 사용하십시오.
- 현재 연구용 약물을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Xingnaojing 주입 그룹
피험자는 가이드라인 기반의 표준 치료와 함께 Xingnaojing 정맥 주사를 받게 됩니다. 개입: 약물:Xingnaojing 주사 기타: 표준 치료(예: 항혈소판제 및 스타틴) |
Xingnaojing 주사 20 ml + 0.9% 희석된 염화나트륨 주사 250 ml, IV(정맥 내), 7일 동안 12시간마다.
|
간섭 없음: 표준 치료 그룹
피험자는 지침 기반의 표준 치료를 받게 됩니다. 개입: 기타: 표준 치료(예: 항혈소판제 및 스타틴) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
베이스라인에서 Xingnaojing 주입 그룹과 표준 치료 그룹 간의 Borneol, Muscone, 1,8-Cineole의 차이.
기간: 기준선
|
베이스라인에서 Xingnaojing 주입 그룹과 표준 치료 그룹 간의 혈장 및 소변 샘플의 Borneol, Muscone, 1,8-Cineole 함량 차이.
|
기준선
|
6일째 Xingnaojing 투여군과 표준치료군 간의 Borneol, Muscone, 1,8-Cineole의 차이.
기간: 6 일
|
6일째 Xingnaojing 주사군과 표준치료군 간 혈장 및 소변 검체 내 Borneol, Muscone, 1,8-Cineole 함량 차이.
|
6 일
|
7일째 Xingnaojing 주사군과 표준치료군 사이의 Borneol, Muscone, 1,8-Cineole의 차이.
기간: 7 일
|
7일째 Xingnaojing 주사군과 표준치료군 간 혈장 및 소변 검체 내 Borneol, Muscone, 1,8-Cineole 함량 차이.
|
7 일
|
8일째 Xingnaojing 주사군과 표준치료군 사이의 Borneol, Muscone, 1,8-Cineole의 차이.
기간: 8일
|
8일째 Xingnaojing 주사군과 표준치료군 간 혈장 및 소변 검체 내 Borneol, Muscone, 1,8-Cineole 함량 차이.
|
8일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
신경학적 결손의 변화
기간: 기준선, 7일
|
신경학적 결손의 변화는 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수의 변화로 측정되며, 범위는 0(최고 점수)에서 42(최악 점수)까지입니다.
|
기준선, 7일
|
환자 보고 결과
기간: 7 일
|
환자가 보고한 결과는 0(최악 점수)에서 180(최고 점수)까지 범위의 뇌졸중 환자 보고 결과(PRO) 척도에 의해 측정됩니다.
|
7 일
|
생명의존 비율
기간: 30일, 90일
|
생명 의존성의 비율은 mRS(Modified Rankin Scale) 점수 0-2로 정의됩니다.
mRS 점수 범위는 0(최고 점수)에서 6(최악 점수)입니다.
|
30일, 90일
|
장애 정도
기간: 30일, 90일
|
장애 정도는 mRS 점수의 분포 비율로 측정되며 0(최고 점수)에서 6(최악 점수)까지입니다.
|
30일, 90일
|
뇌혈관 질환이 있는 참여자 수
기간: 90일
|
뇌혈관 장애는 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 등으로 정의됩니다.
|
90일
|
심뇌혈관 질환이 있는 참여자 수
기간: 90일
|
심뇌혈관질환은 뇌졸중, 급성관상동맥증후군(급성 ST 상승 심근경색, 급성 비ST 상승 심근경색, 불안정 협심증) 등으로 정의한다.
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gao, Dongzhimen Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 16일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
허혈성 뇌졸중, 급성에 대한 임상 시험
Xingnaojing 주입에 대한 임상 시험
-
Dongzhimen Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; Peking University Third Hospital; The First... 그리고 다른 협력자들모병
-
Dongzhimen Hospital, BeijingAffiliated Hospital of Nantong University; Affiliated Hospital of Chengde Medical University 그리고 다른 협력자들모병
-
Dongzhimen Hospital, BeijingGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Tiantan Hospital; The... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
-
Dongzhimen Hospital, BeijingBeijing Friendship Hospital; Beijing Tiantan Hospital; Guang'anmen Hospital of China Academy... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
-
North American Institute for Continuing Medical...완전한