Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A farmakodinámiás anyagok és a Xingnaojing hatásainak elemzése enyhe-súlyos akut ischaemiás stroke esetén (PUBLISH)

2022. szeptember 24. frissítette: Ying Gao

A farmakodinámiás anyagok és a Xingnaojing hatásainak elemzése enyhe-súlyos akut ischaemiás stroke esetén (KÖZZÉTÉTEL): Nem randomizált, nyílt, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a farmakodinámiás anyagok és a Xingnaojing hatásának elemzése az enyhe-súlyos akut ischaemiás stroke esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Xingnaojing-ot széles körben használják Kínában, de jelenleg nincs elegendő és ésszerű magyarázat a beavatkozás akut ischaemiás stroke-ra gyakorolt ​​hatásaira. A Xingnaojing fő farmakodinámiás anyagainak további tisztázása érdekében az akut ischaemiás stroke kezelésében, ez a tanulmány egy nem randomizált, nyílt, kontrollált klinikai vizsgálatot kíván végezni. Az elsődleges hipotézis az, hogy a kontrollcsoporttal összehasonlítva a Xingnaojing sorozatos változásokat idéz elő a plazma metabolitokban a kiinduláskor (adagolás előtt) és 7 napon, valamint a vizelet metabolitjaiban a kiinduláskor (adagolás előtt), 6 nap, 7 nap és 8 nap. A sorozatos változtatások potenciális támogatást jelenthetnek a Xingnaojing beavatkozási hatásának magyarázatához. Minden résztvevőnek 4-25 pontja lesz a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) belépési pontszámának. Azok a résztvevők, akik intravénás trombolízist vagy endovaszkuláris kezelést terveztek vagy már részesültek, kizárásra kerülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue and First Aid Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qiu
          • Telefonszám: 18182538201

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az akut ischaemiás stroke diagnózisa；
  • A tünetek 24 órán belül jelentkeznek；
  • 40 ≤ életkor ≤ 80 év;
  • 4 ≤ NIHSS ≤ 25；
  • A beteg vagy törvényes képviselője tájékozott beleegyezését írta alá.

Kizárási kritériumok:

  • Tervezett vagy már részesült intravénás trombolízisben vagy endovaszkuláris kezelésben;
  • Tumor, agyi trauma vagy hematológiai betegségek által okozott feltételezett másodlagos stroke;
  • Már a jelenlegi akut stroke előtt is függ a mindennapi életviteltől (módosított Rankin-skála pontszámként ≥ 2);
  • Egyéb kardiogén embóliát okozó állapotok (pl. pitvarfibrilláció, reumás szívbetegség, szívbillentyű-betegség);
  • Egyéb motoros működési zavarokhoz vezető állapotok (pl. súlyos osteoarthrosis, rheumatoid arthritis);
  • Jelentős vese- vagy májelégtelenség (a szérum kreatinin-koncentrációja, az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke, amely a normálérték felső határának kétszerese);
  • Más életveszélyes betegség (pl. előrehaladott rák) miatt várható élettartam 3 hónap vagy kevesebb
  • Egyéb feltételek, amelyek miatt valószínűtlen az eredmények vagy a nyomon követés értékelése;
  • Ismert, hogy terhes vagy szoptat;
  • A beiratkozás előtt 1 héten belül használjon bármilyen hagyományos kínai orvoslást tartalmazó gyógyszert;
  • Jelenleg vizsgálati gyógyszert kap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Xingnaojing injekciós csoport

Az alanyok intravénásan beadott Xingnaojing injekciót kapnak, amelyet irányelveken alapuló standard ellátással kombinálnak.

Beavatkozások:

Gyógyszerek: Xingnaojing injekció Egyéb: Standard ellátás (pl. vérlemezke ellenes szerek és sztatinok)
Drog: Xingnaojing injekció
Xingnaojing injekció 20 ml+0,9%-os hígított nátrium-klorid injekció 250 ml, IV (vénába), 12 óránként 7 napon keresztül.
Nincs beavatkozás: Normál gondozási csoport

Az alanyok iránymutatásokon alapuló standard ellátásban részesülnek.

Beavatkozások:

Egyéb: Standard ellátás (pl. vérlemezke ellenes szerek és sztatinok)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Borneol, Muscone, 1,8-Cineole különbségei a Xingnaojing injekciós csoport és a standard gondozási csoport között az alapvonalon.
Időkeret: Alapvonal
A plazma- és vizeletminták borneol-, muszkon-, 1,8-cineol-tartalmának különbségei a Xingnaojing injekciós csoport és a standard kezelési csoport között a kiinduláskor.
Alapvonal
A Borneol, Muscone, 1,8-Cineole különbségei a Xingnaojing injekciós csoport és a standard gondozási csoport között 6 napon belül.
Időkeret: 6 nap
A plazma- és vizeletminták borneol, muscone, 1,8-cineol tartalmának különbsége a Xingnaojing injekciós csoport és a standard gondozási csoport között 6 napon belül.
6 nap
A Borneol, Muscone, 1,8-Cineole különbségei a Xingnaojing injekciós csoport és a standard gondozási csoport között 7 napon belül.
Időkeret: 7 nap
Különbségek a plazma- és vizeletminták borneol, muscone, 1,8-cineol tartalmában a Xingnaojing injekciós csoport és a standard gondozási csoport között 7 napon belül.
7 nap
A Borneol, Muscone, 1,8-Cineole különbségei a Xingnaojing injekciós csoport és a standard gondozási csoport között 8 napon belül.
Időkeret: 8 nap
A Borneol, Muscone, 1,8-Cineol plazma- és vizeletminták tartalmának különbsége a Xingnaojing injekciós csoport és a standard gondozási csoport között 8 napon belül.
8 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neurológiai deficitek változása
Időkeret: Alapállapot, 7 nap
A neurológiai deficitek változását az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála (NIHSS) pontszámának változása méri, amely 0-tól (legjobb pontszám) 42-ig (legrosszabb pontszám) terjed.
Alapállapot, 7 nap
A páciens jelentése szerint az eredmény
Időkeret: 7 nap
A betegek által jelentett kimenetel mérése a stroke betegek által bejelentett kimenetel (PRO) skála alapján történik, amely 0-tól (legrosszabb pontszám) 180-ig (legjobb pontszám) terjed.
7 nap
Az életfüggőség aránya
Időkeret: 30 nap, 90 nap
Az életfüggőség arányát a módosított Rankin-skála (mRS) 0-2-es pontszámaként határozzák meg. Az mRS pontszám 0-tól (legjobb pontszám) 6-ig (legrosszabb pontszám) terjed.
30 nap, 90 nap
A fogyatékosság mértéke
Időkeret: 30 nap, 90 nap
A fogyatékosság mértékét az mRS-pontszám eloszlási arányával mérik, amely 0-tól (legjobb pontszám) 6-ig (legrosszabb pontszám) terjed.
30 nap, 90 nap
Agyi vaszkuláris incidensben szenvedők száma
Időkeret: 90 nap
Az agyi érrendszeri események a stroke, átmeneti ischaemiás roham stb.
90 nap
Szív-agyi érrendszeri incidensben szenvedők száma
Időkeret: 90 nap
Cardio-cerebralis vascularis incidensek a stroke, az akut coronaria szindróma (akut ST-elevációval járó miokardiális infarktus, akut nem ST-elevációval járó miokardiális infarktus és instabil angina) stb.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ying Gao

Együttműködők

Beijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue and First Aid Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gao, Dongzhimen Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018YFC1705001-05-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke, akut

Klinikai vizsgálatok a Xingnaojing injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel