Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ фармакодинамических веществ и эффектов Xingnaojing при остром ишемическом инсульте от легкой до тяжелой степени (PUBLISH)

24 сентября 2022 г. обновлено: Ying Gao

Анализ фармакодинамических веществ и эффектов Xingnaojing при остром ишемическом инсульте от легкой до тяжелой степени (ПУБЛИКАЦИЯ): нерандомизированное открытое контролируемое исследование

Основными целями этого исследования являются анализ фармакодинамических веществ и эффектов Xingnaojing при остром ишемическом инсульте от легкой до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Xingnaojing широко используется в Китае, но в настоящее время отсутствует достаточное и разумное объяснение его вмешательств при остром ишемическом инсульте. Для дальнейшего уточнения основных фармакодинамических веществ Синнаоцзин при лечении острого ишемического инсульта в этом исследовании предполагается провести нерандомизированное открытое контролируемое клиническое исследование. Основная гипотеза заключается в том, что по сравнению с контрольной группой Xingnaojing будет вызывать серийные изменения метаболитов плазмы на исходном уровне (до введения дозы) и через 7 дней, а также метаболитов в моче на исходном уровне (до введения дозы), через 6 дней, 7 дней и 8 дней. Серийные изменения могут быть потенциальной поддержкой для объяснения интервенционного эффекта Xingnaojing. Все участники будут иметь вступительный балл по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) от 4 до 25. Участники, которые запланировали или уже получили внутривенный тромболизис или эндоваскулярное лечение, будут исключены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qin
  • Номер телефона: 17801222857
  • Электронная почта: qinmz@bucm.edu.cn

Места учебы

      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue And First Aid Hospital
        • Контакт:
          • Qiu
          • Номер телефона: 18182538201

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика острого ишемического инсульта;
  • Появление симптомов в течение 24 часов;
  • 40 ≤ возраст ≤ 80 лет;
  • 4 ≤ NIHSS ≤ 25;
  • Пациент или его законный представитель подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Планируется или уже проводится внутривенный тромболизис или эндоваскулярное лечение;
  • Подозрение на вторичный инсульт, вызванный опухолью, травмой головного мозга или гематологическими заболеваниями;
  • Уже зависимый от повседневной деятельности до настоящего острого инсульта (определяется как оценка по модифицированной шкале Рэнкина ≥ 2);
  • Другие состояния, вызывающие кардиогенную эмболию (например, мерцательная аритмия, ревматические пороки сердца, пороки клапанов сердца);
  • Другие состояния, которые приводят к двигательной дисфункции (например, тяжелый остеоартроз, ревматоидный артрит);
  • Значительная почечная или печеночная недостаточность (определяемая как концентрация креатинина в сыворотке, значение аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ), которое в два раза превышает верхнюю границу нормы);
  • Ожидаемая продолжительность жизни 3 месяца или менее из-за другого опасного для жизни заболевания (например, прогрессирующего рака)
  • Другие состояния, при которых результаты или последующее наблюдение вряд ли будут оценены;
  • Известно, что вы беременны или кормите грудью;
  • Использовать любые препараты, содержащие традиционную китайскую медицину, в течение 1 недели до зачисления;
  • В настоящее время получает исследуемый препарат.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекционная группа Xingnaojing

Субъекты получат внутривенную инъекцию Xingnaojing в сочетании со стандартным уходом на основе рекомендаций.

Вмешательства:

Лекарственные препараты: инъекция Xingnaojing Другое: стандартная помощь (например, антиагреганты и статины)

Xingnaojing инъекции 20 мл + 0,9% раствор хлорида натрия инъекции 250 мл, внутривенно (в вену), каждые 12 часов в течение 7 дней.
Без вмешательства: Стандартная группа ухода

Субъекты будут получать стандартную помощь на основе рекомендаций.

Вмешательства:

Прочее: Стандартный уход (напр. антиагреганты и статины)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в борнеоле, мусконе, 1,8-цинеоле между группой инъекций Xingnaojing и группой стандартного ухода на исходном уровне.
Временное ограничение: Базовый уровень
Различия в содержании борнеола, мускона, 1,8-цинеола в образцах плазмы и мочи между группой инъекций Xingnaojing и группой стандартного лечения на исходном уровне.
Базовый уровень
Различия в борнеоле, мусконе, 1,8-цинеоле между группой инъекций Xingnaojing и группой стандартного ухода через 6 дней.
Временное ограничение: 6 дней
Различия в содержании борнеола, мускона, 1,8-цинеола в образцах плазмы и мочи между группой инъекций Xingnaojing и группой стандартного ухода через 6 дней.
6 дней
Различия в борнеоле, мусконе, 1,8-цинеоле между группой инъекций Xingnaojing и группой стандартного ухода через 7 дней.
Временное ограничение: 7 дней
Различия в содержании борнеола, мускона, 1,8-цинеола в образцах плазмы и мочи между группой инъекций Xingnaojing и группой стандартного ухода через 7 дней.
7 дней
Различия в борнеоле, мусконе, 1,8-цинеоле между группой инъекций Xingnaojing и группой стандартного ухода через 8 дней.
Временное ограничение: 8 дней
Различия в содержании борнеола, мускона, 1,8-цинеола в образцах плазмы и мочи между группой инъекций Xingnaojing и группой стандартного ухода через 8 дней.
8 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение неврологического дефицита
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней
Изменение неврологического дефицита измеряется изменением балла по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) в диапазоне от 0 (лучший балл) до 42 (худший балл).
Исходный уровень, 7 дней
Результат, о котором сообщил пациент
Временное ограничение: 7 дней
Исход, о котором сообщает пациент, измеряется по шкале исхода, о котором сообщает пациент (PRO) для инсульта, в диапазоне от 0 (худший балл) до 180 (лучший балл).
7 дней
Доля жизненной зависимости
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней
Доля жизненной зависимости определяется как оценка 0–2 по модифицированной шкале Рэнкина (mRS). Оценка mRS варьируется от 0 (лучшая оценка) до 6 (худшая оценка).
30 дней, 90 дней
Степень инвалидности
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней
Степень инвалидности измеряется долей распределения баллов по шкале mRS в диапазоне от 0 (наилучший показатель) до 6 (наихудший показатель).
30 дней, 90 дней
Количество участников с церебральными сосудистыми инцидентами
Временное ограничение: 90 дней
Церебральные сосудистые инциденты определяются как инсульт, приступ транзиторной ишемии и др.
90 дней
Количество участников с сердечно-мозговыми сосудистыми инцидентами
Временное ограничение: 90 дней
Сердечно-мозговые сосудистые инциденты определяются как инсульт, острый коронарный синдром (острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, острый инфаркт миокарда без подъема сегмента ST и нестабильная стенокардия) и др.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gao, Dongzhimen Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться