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Análisis de las sustancias farmacodinámicas y los efectos de Xingnaojing para el accidente cerebrovascular isquémico agudo de leve a severo (PUBLISH)

24 de septiembre de 2022 actualizado por: Ying Gao

Análisis de las sustancias farmacodinámicas y los efectos de Xingnaojing para el accidente cerebrovascular isquémico agudo de leve a grave (PUBLISH): un ensayo controlado, abierto y no aleatorizado

Los objetivos principales de este ensayo son analizar las sustancias farmacodinámicas y los efectos de Xingnaojing para el accidente cerebrovascular isquémico agudo de leve a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Xingnaojing se usa ampliamente en China, pero actualmente no hay una explicación suficiente y razonable de los efectos de su intervención para el accidente cerebrovascular isquémico agudo. Con el fin de aclarar aún más las principales sustancias farmacodinámicas de Xingnaojing en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo, este estudio tiene la intención de llevar a cabo un ensayo clínico controlado, abierto y no aleatorizado. La hipótesis principal es que, en comparación con el grupo de control, Xingnaojing producirá cambios en serie en los metabolitos plasmáticos al inicio (antes de la dosis) y 7 días, así como en los metabolitos de la orina al inicio (antes de la dosis), 6 días, 7 días y 8 dias. Los cambios en serie pueden ser el apoyo potencial para explicar el efecto de la intervención de Xingnaojing. Todos los participantes tendrán una puntuación de entrada de 4-25 en la Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS). Se excluirán los participantes que hayan planificado o ya hayan recibido trombólisis intravenosa o tratamiento endovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qin
  • Número de teléfono: 17801222857
  • Correo electrónico: qinmz@bucm.edu.cn

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue And First Aid Hospital
        • Contacto:
          • Qiu
          • Número de teléfono: 18182538201

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico agudo;
  • Inicio de los síntomas dentro de las 24 horas;
  • 40 ≤ edad ≤ 80 años;
  • 4 ≤ NIHSS ≤ 25;
  • El paciente o su representante legalmente autorizado ha firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Planeado o ya recibiendo trombólisis intravenosa o tratamiento endovascular;
  • Sospecha de accidente cerebrovascular secundario causado por tumor, traumatismo craneoencefálico o enfermedades hematológicas;
  • Ya dependiente en las actividades de la vida diaria antes del accidente cerebrovascular agudo actual (definido como una puntuación de la escala de Rankin modificada ≥ 2);
  • Otras condiciones que causan embolia cardiogénica (p. ej., fibrilación auricular, cardiopatía reumática, cardiopatía valvular);
  • Otras condiciones que conducen a disfunción motora (p. ej., osteoartrosis severa, artritis reumatoide);
  • Insuficiencia renal o hepática significativa (definida como una concentración sérica de creatinina, alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) que es el doble del límite superior normal);
  • Esperanza de vida de 3 meses o menos debido a otra enfermedad potencialmente mortal (p. ej., cáncer avanzado)
  • Otras condiciones que hacen poco probable que se evalúen los resultados o el seguimiento;
  • Se sabe que está embarazada o amamantando;
  • Usar cualquier medicamento que contenga medicina tradicional china dentro de 1 semana antes de la inscripción;
  • Actualmente recibe un fármaco en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de inyección de Xingnaojing

Los sujetos recibirán una inyección de Xingnaojing administrada por vía intravenosa, combinada con atención estándar basada en pautas.

Intervenciones:

Fármacos: inyección de Xingnaojing Otros: atención estándar (p. antiagregantes plaquetarios y estatinas)

Xingnaojing inyección 20 ml+cloruro de sodio diluido al 0,9% inyección 250ml, IV (en la vena), cada 12 horas durante 7 días.
Sin intervención: Grupo de atención estándar

Los sujetos recibirán atención estándar basada en pautas.

Intervenciones:

Otro: atención estándar (p. antiagregantes plaquetarios y estatinas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en Borneol, Muscone, 1,8-Cineol entre el grupo de inyección de Xingnaojing y el grupo de atención estándar al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Base
Diferencias en el contenido de Borneol, Muscone, 1,8-Cineol en muestras de plasma y orina entre el grupo de inyección de Xingnaojing y el grupo de atención estándar al inicio del estudio.
Base
Diferencias en Borneol, Muscone, 1,8-Cineol entre el grupo de inyección de Xingnaojing y el grupo de atención estándar a los 6 días.
Periodo de tiempo: 6 días
Diferencias en el contenido de Borneol, Muscone, 1,8-Cineol en muestras de plasma y orina entre el grupo de inyección de Xingnaojing y el grupo de atención estándar a los 6 días.
6 días
Diferencias en Borneol, Muscone, 1,8-Cineol entre el grupo de inyección de Xingnaojing y el grupo de atención estándar a los 7 días.
Periodo de tiempo: 7 días
Diferencias en el contenido de Borneol, Muscone, 1,8-Cineol en muestras de plasma y orina entre el grupo de inyección de Xingnaojing y el grupo de atención estándar a los 7 días.
7 días
Diferencias en Borneol, Muscone, 1,8-Cineol entre el grupo de inyección de Xingnaojing y el grupo de atención estándar a los 8 días.
Periodo de tiempo: 8 dias
Diferencias en el contenido de Borneol, Muscone, 1,8-Cineol en muestras de plasma y orina entre el grupo de inyección de Xingnaojing y el grupo de atención estándar a los 8 días.
8 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de los déficits neurológicos
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días
El cambio de los déficits neurológicos se mide por el cambio de la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS), que va de 0 (mejor puntuación) a 42 (peor puntuación).
Línea base, 7 días
Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: 7 días
El resultado informado por el paciente se mide mediante la escala de accidente cerebrovascular de resultado informado por el paciente (PRO), que varía de 0 (peor puntuación) a 180 (mejor puntuación).
7 días
La proporción de dependencia de la vida.
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días
La proporción de dependencia de la vida se define como una puntuación de 0-2 en la Escala de Rankin Modificada (mRS). La puntuación mRS varía de 0 (mejor puntuación) a 6 (peor puntuación).
30 días, 90 días
El grado de discapacidad
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días
El grado de discapacidad se mide por la proporción de distribución de la puntuación mRS, que va de 0 (mejor puntuación) a 6 (peor puntuación).
30 días, 90 días
Número de participantes con incidentes vasculares cerebrales
Periodo de tiempo: 90 dias
Los incidentes vasculares cerebrales se definen como accidente cerebrovascular, ataque de isquemia transitoria, etc.
90 dias
Número de participantes con incidentes vasculares cardio-cerebrales
Periodo de tiempo: 90 dias
Los incidentes vasculares cardio-cerebrales se definen como ictus, síndrome coronario agudo (infarto agudo de miocardio con elevación del ST, infarto agudo de miocardio sin elevación del ST y angina inestable), etc.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gao, Dongzhimen Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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