- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05559307
Análisis de las sustancias farmacodinámicas y los efectos de Xingnaojing para el accidente cerebrovascular isquémico agudo de leve a severo (PUBLISH)
Análisis de las sustancias farmacodinámicas y los efectos de Xingnaojing para el accidente cerebrovascular isquémico agudo de leve a grave (PUBLISH): un ensayo controlado, abierto y no aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qin
- Número de teléfono: 17801222857
- Correo electrónico: qinmz@bucm.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue And First Aid Hospital
-
Contacto:
- Qiu
- Número de teléfono: 18182538201
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico agudo;
- Inicio de los síntomas dentro de las 24 horas;
- 40 ≤ edad ≤ 80 años;
- 4 ≤ NIHSS ≤ 25;
- El paciente o su representante legalmente autorizado ha firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Planeado o ya recibiendo trombólisis intravenosa o tratamiento endovascular;
- Sospecha de accidente cerebrovascular secundario causado por tumor, traumatismo craneoencefálico o enfermedades hematológicas;
- Ya dependiente en las actividades de la vida diaria antes del accidente cerebrovascular agudo actual (definido como una puntuación de la escala de Rankin modificada ≥ 2);
- Otras condiciones que causan embolia cardiogénica (p. ej., fibrilación auricular, cardiopatía reumática, cardiopatía valvular);
- Otras condiciones que conducen a disfunción motora (p. ej., osteoartrosis severa, artritis reumatoide);
- Insuficiencia renal o hepática significativa (definida como una concentración sérica de creatinina, alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) que es el doble del límite superior normal);
- Esperanza de vida de 3 meses o menos debido a otra enfermedad potencialmente mortal (p. ej., cáncer avanzado)
- Otras condiciones que hacen poco probable que se evalúen los resultados o el seguimiento;
- Se sabe que está embarazada o amamantando;
- Usar cualquier medicamento que contenga medicina tradicional china dentro de 1 semana antes de la inscripción;
- Actualmente recibe un fármaco en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de inyección de Xingnaojing
Los sujetos recibirán una inyección de Xingnaojing administrada por vía intravenosa, combinada con atención estándar basada en pautas. Intervenciones: Fármacos: inyección de Xingnaojing Otros: atención estándar (p. antiagregantes plaquetarios y estatinas) |
Xingnaojing inyección 20 ml+cloruro de sodio diluido al 0,9% inyección 250ml, IV (en la vena), cada 12 horas durante 7 días.
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
Los sujetos recibirán atención estándar basada en pautas. Intervenciones: Otro: atención estándar (p. antiagregantes plaquetarios y estatinas) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en Borneol, Muscone, 1,8-Cineol entre el grupo de inyección de Xingnaojing y el grupo de atención estándar al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Base
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Diferencias en el contenido de Borneol, Muscone, 1,8-Cineol en muestras de plasma y orina entre el grupo de inyección de Xingnaojing y el grupo de atención estándar al inicio del estudio.
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Base
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Diferencias en Borneol, Muscone, 1,8-Cineol entre el grupo de inyección de Xingnaojing y el grupo de atención estándar a los 6 días.
Periodo de tiempo: 6 días
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Diferencias en el contenido de Borneol, Muscone, 1,8-Cineol en muestras de plasma y orina entre el grupo de inyección de Xingnaojing y el grupo de atención estándar a los 6 días.
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6 días
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Diferencias en Borneol, Muscone, 1,8-Cineol entre el grupo de inyección de Xingnaojing y el grupo de atención estándar a los 7 días.
Periodo de tiempo: 7 días
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Diferencias en el contenido de Borneol, Muscone, 1,8-Cineol en muestras de plasma y orina entre el grupo de inyección de Xingnaojing y el grupo de atención estándar a los 7 días.
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7 días
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Diferencias en Borneol, Muscone, 1,8-Cineol entre el grupo de inyección de Xingnaojing y el grupo de atención estándar a los 8 días.
Periodo de tiempo: 8 dias
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Diferencias en el contenido de Borneol, Muscone, 1,8-Cineol en muestras de plasma y orina entre el grupo de inyección de Xingnaojing y el grupo de atención estándar a los 8 días.
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8 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio de los déficits neurológicos
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días
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El cambio de los déficits neurológicos se mide por el cambio de la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS), que va de 0 (mejor puntuación) a 42 (peor puntuación).
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Línea base, 7 días
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Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: 7 días
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El resultado informado por el paciente se mide mediante la escala de accidente cerebrovascular de resultado informado por el paciente (PRO), que varía de 0 (peor puntuación) a 180 (mejor puntuación).
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7 días
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La proporción de dependencia de la vida.
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días
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La proporción de dependencia de la vida se define como una puntuación de 0-2 en la Escala de Rankin Modificada (mRS).
La puntuación mRS varía de 0 (mejor puntuación) a 6 (peor puntuación).
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30 días, 90 días
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El grado de discapacidad
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días
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El grado de discapacidad se mide por la proporción de distribución de la puntuación mRS, que va de 0 (mejor puntuación) a 6 (peor puntuación).
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30 días, 90 días
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Número de participantes con incidentes vasculares cerebrales
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los incidentes vasculares cerebrales se definen como accidente cerebrovascular, ataque de isquemia transitoria, etc.
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90 dias
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Número de participantes con incidentes vasculares cardio-cerebrales
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los incidentes vasculares cardio-cerebrales se definen como ictus, síndrome coronario agudo (infarto agudo de miocardio con elevación del ST, infarto agudo de miocardio sin elevación del ST y angina inestable), etc.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gao, Dongzhimen Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 2018YFC1705001-05-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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