Farmakodynaamisten aineiden ja Xingnaojingin vaikutusten analysointi lievästä vaikeaan akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen (PUBLISH)
lauantai 24. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ying Gao
Farmakodynaamisten aineiden ja Xingnaojingin vaikutusten analysointi lievästä vaikeaan akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen (JULKAISIJA): ei-satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on analysoida farmakodynaamisia aineita ja Xingnaojingin vaikutuksia lievästä vaikeaan akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Xingnaojingia käytetään laajalti Kiinassa, mutta sen interventiovaikutuksista akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa ei ole tällä hetkellä riittävää ja järkevää selitystä.
Xingnaojingin tärkeimpien farmakodynaamisten aineiden selventämiseksi akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa ei-satunnaistettu, avoin, kontrolloitu kliininen tutkimus.
Ensisijainen hypoteesi on, että vertailuryhmään verrattuna Xingnaojing tuottaa sarjamuutoksia plasman metaboliitteissa lähtötilanteessa (ennen annosta) ja 7 päivän kuluttua sekä virtsan metaboliiteissa lähtötasolla (ennen annosta), 6 päivän, 7 päivän ja 8 päivää.
Sarjamuutokset voivat olla mahdollinen tuki Xingnaojingin interventiovaikutuksen selittämiseen.
Kaikilla osallistujilla on National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet 4-25.
Osallistujat, jotka ovat suunnitelleet tai jo saaneet laskimonsisäistä trombolyysiä tai endovaskulaarista hoitoa, suljetaan pois.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qin
- Puhelinnumero: 17801222857
- Sähköposti: qinmz@bucm.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue And First Aid Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiu
- Puhelinnumero: 18182538201
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi；
- Oireet alkavat 24 tunnin sisällä；
- 40 ≤ ikä ≤ 80 vuotta;
- 4 ≤ NIHSS ≤ 25；
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu tai jo saatava suonensisäinen trombolyysi tai endovaskulaarinen hoito;
- Epäilty toissijainen aivohalvaus, jonka aiheuttaa kasvain, aivovamma tai hematologiset sairaudet;
- Jo riippuvainen päivittäisistä toiminnoista ennen nykyistä akuuttia aivohalvausta (määritelty muunnetuksi Rankin-asteikon pistemääräksi ≥ 2);
- Muut sairaudet, jotka aiheuttavat kardiogeenistä emboliaa (esim. eteisvärinä, reumaattinen sydänsairaus, läppäsydänsairaus);
- Muut tilat, jotka johtavat motorisiin toimintahäiriöihin (esim. vaikea nivelrikko, nivelreuma);
- Merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta (määritelty seerumin kreatiniinipitoisuutena, alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvona, joka on kaksi kertaa normaalin ylärajaa suurempi);
- Elinajanodote 3 kuukautta tai vähemmän, mikä johtuu muusta henkeä uhkaavasta sairaudesta (esim. pitkälle edennyt syöpä)
- Muut olosuhteet, joiden vuoksi tuloksia tai seurantaa ei todennäköisesti voida arvioida;
- Tiedetään olevan raskaana tai imettävä;
- Käytä kaikkia perinteistä kiinalaista lääketiedettä sisältäviä lääkkeitä viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Parhaillaan saa tutkimuslääkettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Xingnaojing-injektioryhmä
Koehenkilöt saavat suonensisäisen Xingnaojing-injektion yhdistettynä ohjeisiin perustuvaan perushoitoon. Interventiot: Lääkkeet: Xingnaojing-injektio Muut: Tavallinen hoito (esim. verihiutalelääkkeet ja statiinit) |
Xingnaojing-injektio 20 ml + 0,9 % laimennettu natriumkloridi-injektio 250 ml, IV (suoneen), 12 tunnin välein 7 päivän ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoitoryhmä
Koehenkilöt saavat ohjeisiin perustuvaa perushoitoa. Interventiot: Muuta: Normaali hoito (esim. verihiutalelääkkeet ja statiinit) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot Borneolissa, Musconessa, 1,8-Cineolissa Xingnaojingin injektioryhmän ja tavallisen hoitoryhmän välillä lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Erot Borneolin, Musconen, 1,8-Cineolin pitoisuuksissa plasma- ja virtsanäytteissä Xingnaojingin injektioryhmän ja tavanomaisen hoitoryhmän välillä lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
Erot Borneolissa, Musconessa, 1,8-Cineolissa Xingnaojingin injektioryhmän ja tavallisen hoitoryhmän välillä kuuden päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Erot Borneolin, Musconen, 1,8-Cineolin pitoisuuksissa plasma- ja virtsanäytteissä Xingnaojingin injektioryhmän ja normaalihoitoryhmän välillä kuuden päivän kohdalla.
|
6 päivää
|
|
Erot Borneolissa, Musconessa, 1,8-Cineolissa Xingnaojing-injektioryhmän ja tavallisen hoitoryhmän välillä 7 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Erot Borneolin, Musconen, 1,8-Cineolin pitoisuuksissa plasma- ja virtsanäytteissä Xingnaojingin injektioryhmän ja normaalihoitoryhmän välillä 7 päivän kohdalla.
|
7 päivää
|
|
Erot Borneolissa, Musconessa, 1,8-Cineolissa Xingnaojing-injektioryhmän ja tavallisen hoitoryhmän välillä 8 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Erot Borneolin, Musconen, 1,8-Cineolin pitoisuuksissa plasma- ja virtsanäytteissä Xingnaojingin injektioryhmän ja normaalihoitoryhmän välillä 8 päivän kohdalla.
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologisten vajeiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 7 päivää
|
Neurologisten vajeiden muutosta mitataan National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärän muutoksella, joka vaihtelee 0:sta (paras pistemäärä) 42:een (huonoin pistemäärä).
|
Perustaso, 7 päivää
|
|
Potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaan raportoima tulos mitataan aivohalvauksen potilaan raportoitu tulos (PRO) asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (huonoin pistemäärä) 180:een (paras pistemäärä).
|
7 päivää
|
|
Elämän riippuvuuden osuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää
|
Elämän riippuvuuden osuus määritellään modifioidun rankin-asteikon (mRS) arvosanaksi 0-2.
mRS-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras pistemäärä) 6:een (huonoin pistemäärä).
|
30 päivää, 90 päivää
|
|
Vammaisuuden aste
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää
|
Vammaisuuden astetta mitataan mRS-pisteiden jakautumisosuudella, joka vaihtelee 0:sta (paras pistemäärä) 6:een (huonoin pistemäärä).
|
30 päivää, 90 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on aivoverisuonihäiriöitä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Aivoverisuonitapahtumat määritellään aivohalvauksiksi, ohimeneväksi iskemiakohtaukseksi jne.
|
90 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on sydän- ja aivoverisuonihäiriöitä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sydän-aivoverisuonitapahtumat määritellään aivohalvauksiksi, akuutteiksi sepelvaltimoiden oireyhtymiksi (akuutti sydäninfarkti ST-korotuksella, akuutti sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta ja epästabiili angina pectoris) jne.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gao, Dongzhimen Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018YFC1705001-05-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .