生後6か月の参加者におけるレブリキズマブ（LY3650150）の研究 (ADorable-1)
2026年7月29日 更新者：Eli Lilly and Company
参加者のプラセボと比較したレブリキズマブの有効性、安全性、および薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験 6か月から
この研究の主な目的は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) を有する 6 か月から 18 歳未満の小児参加者を対象に、レブリキズマブの効果、安全性、身体への吸収性を測定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
377
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Clinical Research Center of Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72217
- Arkansas Research Trials
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- First OC Dermatology
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- Antelope Valley Clinical Trials
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- Integrative Skin Science and Research
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady's Children Hospital San Diego - Dermatology
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030-2840
- UConn Health
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Solutions Through Advanced Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- ForCare Clinical Research
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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Ohio
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Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
- Dermatologists of Central States, LLC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- Fundacion Respirar
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Buenos Aires、アルゼンチン、1012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
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Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
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Buenos Aires、アルゼンチン、1426
- Derma Internacional
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425DKG
- Psoriahue
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Rosario、アルゼンチン、S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos
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Coorparoo、オーストラリア、4151
- Cornerstone Dermatology
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Randwick、オーストラリア、2031
- Sydney Children's Hospital
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Westmead、オーストラリア、2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Woolloongabba、オーストラリア、4102
- Veracity Clinical Research
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Calgary、カナダ、T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
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Mississauga、カナダ、L4Y 4C5
- DermEdge Research
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Esplugues de Llobregat、スペイン、08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Las、スペイン、35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Madrid、スペイン、28006
- Grupo Pedro Jaén
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Prague、チェコ、180 81
- Fakultní nemocnice Bulovka
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Bad Bentheim、ドイツ、48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Darmstadt、ドイツ、64283
- Rosenpark Research GmbH
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Barretos、ブラジル、14784400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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Campinas、ブラジル、13060-803
- Centro de Pesquisa São Lucas
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Porto Alegre、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Ribeirão Preto、ブラジル、14051-140
- Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
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Rio de Janeiro、ブラジル、20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
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Santo André、ブラジル、09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
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Sorocaba、ブラジル、18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila
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Gdansk、ポーランド、80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Krakow、ポーランド、31-559
- Diamond Clinic
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Lodz、ポーランド、90-265
- "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Warsaw、ポーランド、02-625
- Centrum Medyczne Evimed
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Chihuahua City、メキシコ、31207
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
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Cuernavaca、メキシコ、62290
- PanAmerican Clinical Research - Cuernavaca
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Mexico City、メキシコ、06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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Mexico City、メキシコ、06090
- Hospital de Jesús Nazareno
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Mexico City、メキシコ、06700
- Trials in Medicine
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Monterrey、メキシコ、64718
- Eukarya PharmaSite
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Monterrey、メキシコ、66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Veracruz、メキシコ、91900
- Arké SMO S.A de C.V
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Zapopan、メキシコ、45190
- Instituto Dermatologico de Jalisco
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Hsinchu、台湾、300
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
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Kaohsiung Niao Sung Dist、台湾、83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
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Taichung、台湾、402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、105
- Chang Gung Memorial Hospital-Taipei
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Asahikawa、日本、078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Fukuyama、日本、721-8511
- Fukuyama City Hospital
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Habikino、日本、583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
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Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Ina、日本、396-0033
- Ina Central Hospital
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Kumagaya、日本、360-0018
- Enomoto Clinic
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Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
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Okayama、日本、700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
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Sagamihara、日本、252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
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Sakai、日本、593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
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Toshima City、日本、170-0002
- Sugamo Sengoku Dermatology
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Toyoake、日本、470-1192
- Fujita Health University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -アメリカ人による基準に記載されているように、スクリーニングの前にADの診断を受けている
少なくとも以下の皮膚科学アカデミー：
- 参加者が 6 歳以上の場合は 12 か月、および
参加者が 6 か月から 6 歳未満の場合は 6 か月
- -スクリーニングおよびベースラインで16以上のEASIスコアを持っている
- -スクリーニングおよびベースラインでIGAスコアが3以上（0〜4のスケール）
- -スクリーニングおよびベースラインでAD関与のBSAが10％以上ある。
除外基準:
- -現在登録されているか、過去8週間以内に治験介入を含む臨床研究に参加したか、または科学的または医学的にこの研究と互換性がないと判断されたその他の種類の医学研究に参加しました。
- ベースライン前に次の治療を行います。
- 8週間以内または5半減期未満のいずれか長い方の治験薬。
- 8週間以内のデュピルマブ。 注: 以前にデュピルマブを使用した参加者の登録は、<20% に制限されます。
- -ベースライン前の2週間以内の局所治験薬による治療。
- -無作為化前4週間以内にカルメット-ゲラン菌のワクチン接種または治療を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レブリキズマブ（コホート1）
6 歳から 18 歳未満、12 歳から 18 歳未満で体重が 40 キログラム (kg) 未満、または 6 歳から 12 歳未満 (体重が 40 kg 以上の場合あり) の参加者は、負荷量とその後、局所コルチコステロイド (TCS) を皮下 (SC) 注射で投与します。 投薬は体重に基づく。 |
管理SC
他の名前：
TCS を投与
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実験的：レブリキズマブ（コホート2）
6 か月から 6 歳未満、2 歳から 6 歳未満、または 6 か月から 2 歳未満の参加者は、レブリキズマブの負荷量と、その後の SC 注射による TCS による投与を受けます。 投薬は体重に基づく。 |
管理SC
他の名前：
TCS を投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、TCSを使用したSC注射により、レブリキズマブに一致するプラセボを受け取ります。
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SC投与されたプラセボ
TCS を投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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調査員グローバル評価（IGA）スコア0または1、ベースラインから2ポイント以上の減少を持つ参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
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EASI-75は、IGAとの共同プライマリーエンドポイントです。
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16週目までのベースライン
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湿疹面積と重大度指数75を達成した参加者の割合（EASI-75）≥75％EASIスコアのベースラインからの減少
時間枠：16週目までのベースライン
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IGAは、EASI-75の共同プリマリーエンドポイントです。
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16週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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そう痒症NRSスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週目
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ベースライン、16週目
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EASI-90 を達成した参加者の割合、EASI スコアのベースラインから 90% 以上の減少
時間枠：16週目までのベースライン
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16週目までのベースライン
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EASI スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週目
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ベースライン、16週目
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ベースラインで掻痒数値評価スコア（NRS）が4ポイント以上で、ベースラインから4ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
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16週目までのベースライン
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小児皮膚科の生活の質指数（cDLQI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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ベースライン、16週目
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体表面積（BSA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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ベースライン、16週目
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アトピー性皮膚炎のスコアリングにおけるベースラインからの変化率 (SCORAD)
時間枠：ベースライン、16週目
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ベースライン、16週目
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EASIスコアがベースラインから50%以上減少したEASI-50を達成した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
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16週目までのベースライン
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薬物動態 (PK): 平均血清レブリキズマブ濃度
時間枠：14週目
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14週目
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最悪の引っかき傷/かゆみ数値評価スコア (WSI-NRS) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、16 週目
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ベースライン、16 週目
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ベースライン時のcDLQIが6点以上の参加者における、ベースラインから週16までのcDLQIの6点以上の改善達成率
時間枠：ベースラインから16週間まで
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ベースラインから16週間まで
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修正皮下投与評価質問票（mSQAAQ）による陽性反応を示した参加者の割合
時間枠：第14週
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第14週
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ベースライン時の最悪の引っかき／かゆみNRSが≥4ポイントの参加者のうち、ベースラインから第16週までに≥4ポイントの減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから16週目まで
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ベースラインから16週目まで
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ベースラインからのSCORAD変化
時間枠：ベースライン、16週
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ベースライン、16週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月18日
一次修了 (実際)
2026年1月14日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月26日
最初の投稿 (実際)
2022年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18265
- J2T-MC-KGBI (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- DRM06-AD13 (その他の識別子：Dermira Inc)
- 2021-005232-29 (EudraCT番号)
- 2022-501476-25-00 (その他の識別子：EU Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。