Исследование лебрикизумаба (LY3650150) у участников от 6 месяцев до (ADorable-1)
29 июля 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики лебрикизумаба по сравнению с плацебо у участников от 6 месяцев до
Основной целью данного исследования является оценка эффекта, безопасности и того, насколько хорошо организм усваивает лебрикизумаб у детей в возрасте от 6 месяцев до <18 лет с атопическим дерматитом (АД) от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
377
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Coorparoo, Австралия, 4151
- Cornerstone Dermatology
-
Randwick, Австралия, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, Австралия, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
Woolloongabba, Австралия, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Аргентина, 1012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
-
Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Buenos Aires, Аргентина, 1426
- Derma Internacional
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425DKG
- Psoriahue
-
Rosario, Аргентина, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14784400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
Campinas, Бразилия, 13060-803
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ribeirão Preto, Бразилия, 14051-140
- Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
Santo André, Бразилия, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Sorocaba, Бразилия, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Германия, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Darmstadt, Германия, 64283
- Rosenpark Research GmbH
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Münster, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Испания, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Las, Испания, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Madrid, Испания, 28006
- Grupo Pedro Jaén
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Calgary, Канада, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
-
Mississauga, Канада, L4Y 4C5
- DermEdge Research
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Мексика, 31207
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
-
Cuernavaca, Мексика, 62290
- PanAmerican Clinical Research - Cuernavaca
-
Mexico City, Мексика, 06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
Mexico City, Мексика, 06090
- Hospital de Jesús Nazareno
-
Mexico City, Мексика, 06700
- Trials in Medicine
-
Monterrey, Мексика, 64718
- Eukarya PharmaSite
-
Monterrey, Мексика, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Veracruz, Мексика, 91900
- Arké SMO S.A de C.V
-
Zapopan, Мексика, 45190
- Instituto Dermatologico de Jalisco
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Krakow, Польша, 31-559
- Diamond Clinic
-
Lodz, Польша, 90-265
- "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Warsaw, Польша, 02-625
- Centrum Medyczne Evimed
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72217
- Arkansas Research Trials
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- First OC Dermatology
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady's Children Hospital San Diego - Dermatology
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030-2840
- UConn Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Solutions Through Advanced Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
- Dermatologists of Central States, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Hsinchu, Тайвань, 300
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Тайвань, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
Taichung, Тайвань, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 105
- Chang Gung Memorial Hospital-Taipei
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 180 81
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Asahikawa, Япония, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Fukuyama, Япония, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Habikino, Япония, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Hiroshima, Япония, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Ina, Япония, 396-0033
- Ina Central Hospital
-
Kumagaya, Япония, 360-0018
- Enomoto Clinic
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Okayama, Япония, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Sagamihara, Япония, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Sakai, Япония, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
Toshima City, Япония, 170-0002
- Sugamo Sengoku Dermatology
-
Toyoake, Япония, 470-1192
- Fujita Health University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь диагноз БА до скрининга, как указано в критериях Американской
Академия дерматологии не менее:
- 12 месяцев, если участникам ≥6 лет, и
6 месяцев, если участникам от 6 месяцев до 6 лет
- Иметь балл EASI ≥16 на скрининге и исходном уровне
- Иметь балл IGA ≥3 (по шкале от 0 до 4) при скрининге и исходном уровне
- Иметь ≥10% BSA вовлечения AD при скрининге и исходном уровне.
Критерий исключения:
- В настоящее время зарегистрированы или участвовали в течение последних 8 недель в клиническом исследовании, включающем исследовательское вмешательство или любой другой тип медицинского исследования, признанного несовместимым с научным или медицинским значением для этого исследования.
- Лечение с использованием следующего до базового уровня:
- Исследуемый препарат в течение 8 недель или менее 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
- Дупилумаб в течение 8 недель. Примечание. Набор участников, ранее принимавших Дупилумаб, будет ограничен <20%.
- Лечение местным исследуемым препаратом в течение 2 недель до исходного уровня.
- Получили вакцину или лечение бациллой Кальметта-Герена менее чем за 4 недели до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лебрикизумаб (когорта 1)
Участники в возрасте от 6 до <18 лет, от 12 до <18 лет с массой тела <40 кг или от 6 до <12 лет (могут весить ≥40 кг) получат нагрузочную дозу и затем последующие дозы путем подкожных (п/к) инъекций местного кортикостероида (ТКС). Дозировка будет зависеть от веса. |
Администрируемый SC
Другие имена:
TCS администрируется
|
|
Экспериментальный: Лебрикизумаб (группа 2)
Участники в возрасте от 6 месяцев до <6 лет, от 2 лет до <6 лет или от 6 месяцев до <2 лет будут получать нагрузочную дозу лебрикизумаба, а затем последующие дозы путем подкожных инъекций с ТКС. Дозировка будет зависеть от веса. |
Администрируемый SC
Другие имена:
TCS администрируется
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее лебрикизумабу, путем подкожных инъекций с ТКС.
|
Плацебо при подкожном употреблении
TCS администрируется
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с оценкой глобальной оценки (IGA) исследователя 0 или 1 и снижение ≥2 баллов из исходного уровня
Временное ограничение: Базовая линия до 16 недели
|
EASI-75-это совместная конечная точка с IGA.
|
Базовая линия до 16 недели
|
|
Процент участников, достигающих зоны экземы и тяжести индекс-75 (EASI-75) ≥75% снижения по сравнению с исходным уровнем по баллу EASI
Временное ограничение: Базовая линия до 16 недели
|
IGA является совместной конечной точкой с EASI-75.
|
Базовая линия до 16 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение показателя зуда по шкале NRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Процент участников, достигших уровня EASI-90, что означает снижение балла EASI на ≥90 % по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Процентное изменение показателя EASI от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Процент участников с цифровым рейтингом зуда (NRS) ≥4 баллов на исходном уровне, которые достигли снижения на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем детского дерматологического индекса качества жизни (cDLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади поверхности тела (ППТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке атопического дерматита (SCORAD)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Процент участников, достигших уровня EASI-50, что означает снижение балла EASI на ≥50 % по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Фармакокинетика (ФК): средняя концентрация лебрикизумаба в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 14
|
Неделя 14
|
|
Среднее изменение по сравнению с базовым уровнем числового рейтинга наихудших царапин/зуда (WSI-NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
|
Исходный уровень, 16-я неделя
|
|
Процент участников с показателем cDLQI ≥6 баллов на исходном визите, достигших улучшения cDLQI на ≥6 баллов с исходного визита до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
Процент участников с положительными ответами по Модифицированному опроснику оценки подкожного введения (mSQAAQ)
Временное ограничение: 14-я неделя
|
14-я неделя
|
|
Процент участников с максимальной оценкой по шкале зуда/чесотки NRS ≥4 баллов на исходном уровне, достигших снижения ≥4 баллов от исходного уровня к 16-й неделе
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 16-й недели
|
С момента включения в исследование до 16-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня по SCORAD
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
|
Исходный уровень, 16-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Дерматит, атопический
- Экзема
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Lebrikizumab
- Надпочечники коры гормонов
Другие идентификационные номера исследования
- 18265
- J2T-MC-KGBI (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- DRM06-AD13 (Другой идентификатор: Dermira Inc)
- 2021-005232-29 (Номер EudraCT)
- 2022-501476-25-00 (Другой идентификатор: EU Trial Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .