Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lebrikizumabu (LY3650150) u účastníků 6 měsíců až (ADorable-1)

16. dubna 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky lebrikizumabu ve srovnání s placebem u účastníků 6 měsíců až

Hlavním účelem této studie je změřit účinek, bezpečnost a jak dobře tělo absorbuje lebrikizumab u pediatrických účastníků ve věku 6 měsíců až <18 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559)
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Nábor
        • Fundación Respirar
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 541170781548
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Florencia Fernández
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Nábor
        • Conexa Investigacion Clinica S.A.
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 541139899011
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pablo Javier Gonzalez
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Nábor
        • Psoriahue
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 541148238755
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriel Alejandro Magariños
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Nábor
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 541148230919
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paula Carolina Luna
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Nábor
        • Fundacion Cidea
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 541153521290
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Fernando Máspero
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DEJ
        • Nábor
        • Fundacion Estudios Clinicos
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Fernanda Maccario
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Nábor
        • Sydney Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 61299117277
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda Martin
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0403130173
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li-Chuen Wong
    • Queensland
      • Coorparoo, Queensland, Austrálie, 4151
        • Nábor
        • Cornerstone Dermatology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young Jin Kim
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 001161730391300
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lynda Spelman
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20241-180
        • Nábor
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ANA DALTRO FILGUEIRAS
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Nábor
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 555133598571
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tania Cestari
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784400
        • Nábor
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno Augusto Alvares
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13060-803
        • Nábor
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Livia Matida Gontijo Leal
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14051-140
        • Nábor
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Bueno Filho
      • Santo Andre, São Paulo, Brazílie, 09060-870
        • Nábor
        • Faculdade de Medicina do ABC
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 1149935459
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberta Fachini Jardim Criado
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09080-110
        • Nábor
        • Pesquisare Saude
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 11980832323
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paulo Ricardo Criado
      • Sorocaba, São Paulo, Brazílie, 18040-425
        • Nábor
        • Clinica de Alergia Martti Antila
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MARTTI ANTILA
  • Francie
    • Drôme
      • Romans-sur-Isère, Drôme, Francie, 26102
        • Nábor
        • Hôpitaux Drôme Nord - Romans
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 33047568378
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francois Skowron
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093 Cedex 1
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sebastien Barbarot
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francie, 31400
        • Nábor
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maella Severino-Freire
  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Nábor
        • Hiroshima University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Akio Tanaka
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Nábor
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Koji Masuda
      • Okayama, Japonsko, 700-8557
        • Nábor
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Akira Manki
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japonsko, 470-1192
        • Nábor
        • Fujita Health University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kazumitsu Sugiura
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonsko, 721-8511
        • Nábor
        • Fukuyama City Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masanori Ikeda
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
        • Nábor
        • Asahikawa Medical College Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Satomi Igawa
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0392
        • Nábor
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0427428311
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Motohiro Ebisawa
    • Nagano
      • Ina, Nagano, Japonsko, 396-0033
        • Nábor
        • Ina Central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MASAO FUKUZAWA
    • Osaka
      • Sakai City, Osaka, Japonsko, 593-8324
        • Nábor
        • Kume Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Akihiro Kume
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japonsko, 360-0018
        • Nábor
        • Enomoto Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shinya Enomoto
    • Tokyo
      • Toshima, Tokyo, Japonsko, 170-0002
        • Nábor
        • Sugamo Sengoku Dermatology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maaya Konishi
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Nábor
        • Dermatology Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 4032633376
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vimal Hasmukh Prajapati
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Nábor
        • Alberta DermaSurgery Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaggi Rao
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • Nábor
        • DermEdge Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 9052749996
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Lomaga
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31207
        • Nábor
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 6146883416
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mavi Patricia Lopez
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Nábor
        • Arké SMO S.A de C.V
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 2299314102
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudia Bernabe del Rio
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Nábor
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 525554331566
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MIRNA ERENDIRA TOLEDO BAHENA
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06090
        • Nábor
        • Hospital de Jesús Nazareno
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 5528880413
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Hernandez
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Nábor
        • Trials in Medicine
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 525551625211
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diana Fernandez
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45190
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto Dermatologico de Jalisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • FRANCISCO SALAZAR
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • Nábor
        • PanAmerican Clinical Research - Cuernavaca
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 7771442353
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia Sepulveda
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66460
        • Nábor
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gloria Maria Rosales Solis
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Nábor
        • Eukarya PharmaSite
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 8183463307
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Gonzalez Gaytan
  • Německo
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64283
        • Nábor
        • Rosenpark Research GmbH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oliver Weirich
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Pinter
    • Niedersach
      • Bad Bentheim, Niedersach, Německo, 48455
        • Nábor
        • Fachklinik Bad Bentheim
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 495922745290
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Athanasios Tsianakas
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Munster
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 00492518356558
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nina Magnolo
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 49351458340
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susanne Abraham
  • Polsko
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-625
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Evimed
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 48510175635
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monika Slowinska
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polsko, 31-559
        • Nábor
        • Diamond Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 4869604902
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara Rewerska
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-546
        • Nábor
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 48513104911
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aleksandra Okuniewska
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polsko, 90-265
        • Nábor
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 48426631444
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aleksandra Kaszuba
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Nábor
        • Clinical Research Center of Alabama
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weily Soong
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 205-209-4101
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Nábor
        • Phoenix Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harper Price
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72217
        • Nábor
        • Arkansas Research Trials
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 5016211100
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Michael Dinehart
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Nábor
        • First Oc Dermatology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vivian Laquer
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Nábor
        • Antelope Valley Clinical Trials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo Antonio Tan
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Nábor
        • Dermatology Research Associates
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 310-337-7171
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard Sofen
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Nábor
        • Integrative Skin Science and Research - Location 2
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Ornelas
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-2840
        • Nábor
        • UConn Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Lu
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • Solutions Through Advanced Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pearl Kwong
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Nábor
        • Forcare Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 8132642155
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seth Benjamin Forman
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Nábor
        • Treasure Valley Medical Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 208-813-6505
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Swanson
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 312-695-3721
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Paller
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Nábor
        • Allergy and Asthma Specialist
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lee S. Clore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 804-301-9948
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • JiaDe Yu
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
        • Nábor
        • Oakland Hills Dermatology
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 248-858-2255
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christofer Buatti
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Nábor
        • Great Lakes Research Group, Inc.
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 989-895-9100
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brent Boyce
      • Caledonia, Michigan, Spojené státy, 49316
        • Nábor
        • The Derm Institute of West Michigan
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 616-326-0114
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristi Hawley
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Nábor
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 734-528-0477
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey G. Leflein
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Nábor
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Simmons
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Nábor
        • Wright State Physicians
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 937-245-7500
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig Rohan
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Spojené státy, 19341
        • Nábor
        • The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 610-594-6660
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Gottlieb
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 843-792-9784
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lara Wine Lee
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 713-500-8266
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adelaide Hebert
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristen Holland
  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 300
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 88635326151
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • HSIEN-YI CHIU
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 886223562141
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chia-Yu Chu
      • Taipei, Tchaj-wan, 105
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital-Taipei
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 886227135211
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu-Huei Huang
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chin-Yi Yang
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 8867317123229
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ji-Chen Ho
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Nábor
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 8862473959534
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Po-Ju Lai
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0228757339
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chih-Chiang Chen
  • Česko
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Česko, 613 00
        • Nábor
        • Detska nemocnice FN Brno
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Blanka Pinkova
    • Praha 8
      • Prague, Praha 8, Česko, 180 81
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Bulovka
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Filip Rob
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 917792261
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Isabel Palencia Perez
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raul de Lucas Laguna
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Nábor
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 915035900
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Torrelo Fernandez
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • Grupo Pedro Jaén
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alvaro Gonzalez-Cantero
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08950
        • Nábor
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 932804000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eulalia Baselga
    • Las Palmas
      • Las, Las Palmas, Španělsko, 35010
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ALICIA LOURDES GONZALEZ QUESADA
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0034647415381
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Pedraz
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 34948255400
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nuria Rodriguez-Garijo
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Španělsko, 36001
        • Nábor
        • CHOP-Centro De Especialidades De Mollabao
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0034986800272
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Teresa Abalde Pintos
    • València
      • Manises, València, Španělsko, 46940
        • Nábor
        • Hospital de Manises
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 961845065
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Martorell

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte diagnózu AD před screeningem, jak je uvedeno v kritériích Američana

Akademie dermatologie minimálně:

  • 12 měsíců s, pokud je účastníkům ≥6 let a

  • 6 měsíců, pokud jsou účastníci ve věku 6 měsíců až <6 let

    • Mít skóre EASI ≥16 při screeningu a základní linii
    • Mít IGA skóre ≥3 (škála 0 až 4) při screeningu a na začátku
    • Mít ≥10 % BSA postižení AD při screeningu a na začátku.

Kritéria vyloučení:

  • Jsou v současné době zapsáni nebo se během posledních 8 týdnů účastnili klinické studie zahrnující výzkumnou intervenci nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
  • Léčba před základní linií:
  • Testovaný lék do 8 týdnů nebo méně než 5 poločasů, podle toho, co je delší.
  • Dupilumab do 8 týdnů. Poznámka: Registrace účastníků s předchozím použitím Dupilumabu bude omezena na <20 %.
  • Léčba topickým zkoumaným lékem během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Obdrželi očkování nebo léčbu Bacillus Calmette-Guerin během méně než 4 týdnů před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lebrikizumab (Kohorta 1)

Účastníci, kteří jsou ve věku 6 až <18 let, 12 let až <18 let, kteří váží <40 kilogramů (kg) nebo ve věku 6 let až <12 let (mohou vážit ≥40 kg), dostanou nasycovací dávku a pak následné dávky subkutánními (SC) injekcemi s topickým kortikosteroidem (TCS).

Dávkování bude založeno na hmotnosti.
Lék: Lebrikizumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3650150
  • DRM06
Lék: Lokální kortikosteroid
Lokální kortikosteroid
Experimentální: Lebrikizumab (Kohorta 2)

Účastníci, kteří jsou ve věku 6 měsíců až <6 let, 2 roky až <6 let nebo 6 měsíců až <2 roky, dostanou nasycovací dávku lebrikizumabu a poté následné dávky SC injekcemi s TCS.

Dávkování bude založeno na hmotnosti.
Lék: Lebrikizumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3650150
  • DRM06
Lék: Lokální kortikosteroid
Lokální kortikosteroid
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající lebrikizumab formou SC injekcí s TCS.
Lék: Lokální kortikosteroid
Lokální kortikosteroid
Lék: Placebo
Placebo podávané SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s hodnocením Investigator Global Assessment (IGA) 0 nebo 1 a snížením o ≥2 body oproti základnímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Procento účastníků, kteří dosáhli oblasti ekzému a indexu závažnosti-75 (EASI-75) ≥75% snížení od výchozí hodnoty ve skóre EASI
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre pruritus NRS
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhnou EASI-90, ≥90% snížení oproti základnímu skóre EASI
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Procentuální změna od základní linie ve skóre EASI
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků s číselným ratingovým skóre pruritus (NRS) ≥ 4 body ve výchozím stavu, kteří dosáhnou snížení ≥ 4 bodů oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Změna od výchozí hodnoty indexu kvality života dětské dermatologie (cDLQI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků se skóre pruritus NRS ≥ 4 body ve výchozím stavu, kteří dosáhnou jak EASI-75, tak ≥ 4 bodů snížení skóre pruritus NRS oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
Výchozí stav do týdne 1
Průměrná změna od výchozí hodnoty v měření závažnosti svědění hlášené rodiči (PRISM)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Výchozí stav, týden 16
Změna od základní linie v oblasti tělesného povrchu (BSA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Výchozí stav, týden 16
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v hodnocení atopické dermatitidy (SCORAD)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhnou EASI-50, ≥50% snížení oproti základnímu skóre EASI
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Farmakokinetika (PK): Průměrná sérová koncentrace lebrikizumabu
Časové okno: 14. týden
14. týden
Procento účastníků s pozitivními odpověďmi podle upraveného dotazníku pro hodnocení subkutánního podání (mSQAAQ)
Časové okno: 14. týden
14. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Dermira, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18265
  • J2T-MC-KGBI (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD13 (Jiný identifikátor: Dermira Inc)
  • 2021-005232-29 (Číslo EudraCT)
  • 2022-501476-25-00 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení návrhu výzkumu a podepsané smlouvy o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lebrikizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit