Studie lebrikizumabu (LY3650150) u účastníků 6 měsíců až (ADorable-1)
20. ledna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky lebrikizumabu ve srovnání s placebem u účastníků 6 měsíců až
Hlavním účelem této studie je změřit účinek, bezpečnost a jak dobře tělo absorbuje lebrikizumab u pediatrických účastníků ve věku 6 měsíců až <18 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
367
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundación Respirar
-
Buenos Aires, Argentina, 1012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Derma Internacional
-
Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos
-
-
-
-
-
Coorparoo, Austrálie, 4151
- Cornerstone Dermatology
-
Randwick, Austrálie, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, Austrálie, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
Woolloongabba, Austrálie, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
-
-
-
Barretos, Brazílie, 14784400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
-
Campinas, Brazílie, 13060-803
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ribeirão Preto, Brazílie, 14051-140
- Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
Santo André, Brazílie, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Sorocaba, Brazílie, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japonsko, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Fukuyama, Japonsko, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Habikino, Japonsko, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Ina, Japonsko, 396-0033
- Ina Central Hospital
-
Kumagaya, Japonsko, 360-0018
- Enomoto Clinic
-
Kyoto, Japonsko, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Okayama, Japonsko, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Sagamihara, Japonsko, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Sakai, Japonsko, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
Toshima City, Japonsko, 170-0002
- Sugamo Sengoku Dermatology
-
Toyoake, Japonsko, 470-1192
- Fujita Health University
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
-
Mississauga, Kanada, L4Y 4C5
- DermEdge Research
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31207
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
-
Cuernavaca, Mexiko, 62290
- PanAmerican Clinical Research - Cuernavaca
-
Mexico City, Mexiko, 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
-
Mexico City, Mexiko, 06090
- Hospital de Jesús Nazareno
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- Trials in Medicine
-
Monterrey, Mexiko, 64718
- Eukarya PharmaSite
-
Monterrey, Mexiko, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- Arké SMO S.A de C.V
-
Zapopan, Mexiko, 45190
- Instituto Dermatologico de Jalisco
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Německo, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Darmstadt, Německo, 64283
- Rosenpark Research GmbH
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Münster, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Krakow, Polsko, 31-559
- Diamond Clinic
-
Lodz, Polsko, 90-265
- "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polsko, 02-625
- Centrum Medyczne Evimed
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72217
- Arkansas Research Trials
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- First OC Dermatology
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady's Children Hospital San Diego - Dermatology
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-2840
- UConn Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Solutions Through Advanced Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, plc
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
- Dermatologists of Central States, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tchaj-wan, 300
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Tchaj-wan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
Taichung, Tchaj-wan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 105
- Chang Gung Memorial Hospital-Taipei
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 180 81
- Fakultni nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Španělsko, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Las, Španělsko, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Grupo Pedro Jaén
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mějte diagnózu AD před screeningem, jak je uvedeno v kritériích Američana
Akademie dermatologie minimálně:
- 12 měsíců s, pokud je účastníkům ≥6 let a
6 měsíců, pokud jsou účastníci ve věku 6 měsíců až <6 let
- Mít skóre EASI ≥16 při screeningu a základní linii
- Mít IGA skóre ≥3 (škála 0 až 4) při screeningu a na začátku
- Mít ≥10 % BSA postižení AD při screeningu a na začátku.
Kritéria vyloučení:
- Jsou v současné době zapsáni nebo se během posledních 8 týdnů účastnili klinické studie zahrnující výzkumnou intervenci nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
- Léčba před základní linií:
- Testovaný lék do 8 týdnů nebo méně než 5 poločasů, podle toho, co je delší.
- Dupilumab do 8 týdnů. Poznámka: Registrace účastníků s předchozím použitím Dupilumabu bude omezena na <20 %.
- Léčba topickým zkoumaným lékem během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
- Obdrželi očkování nebo léčbu Bacillus Calmette-Guerin během méně než 4 týdnů před randomizací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lebrikizumab (Kohorta 1)
Účastníci, kteří jsou ve věku 6 až <18 let, 12 let až <18 let, kteří váží <40 kilogramů (kg) nebo ve věku 6 let až <12 let (mohou vážit ≥40 kg), dostanou nasycovací dávku a pak následné dávky subkutánními (SC) injekcemi s topickým kortikosteroidem (TCS). Dávkování bude založeno na hmotnosti. |
Spravováno SC
Ostatní jména:
TCS podán
|
|
Experimentální: Lebrikizumab (Kohorta 2)
Účastníci, kteří jsou ve věku 6 měsíců až <6 let, 2 roky až <6 let nebo 6 měsíců až <2 roky, dostanou nasycovací dávku lebrikizumabu a poté následné dávky SC injekcemi s TCS. Dávkování bude založeno na hmotnosti. |
Spravováno SC
Ostatní jména:
TCS podán
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající lebrikizumab formou SC injekcí s TCS.
|
Placebo podávané SC
TCS podán
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s globálním hodnocením vyšetřovatele (IGA) skóre 0 nebo 1 a snížení ≥ 2 bodů z výchozího hodnoty
Časové okno: Základy do 16. týdne
|
EASI-75 je koncový bod ko-primárního s IGA.
|
Základy do 16. týdne
|
|
Procento účastníků dosahujících ekzémovou oblast a index závažnosti-75 (EASI-75) ≥ 75% snížení ze základní hodnoty ve skóre EASI
Časové okno: Základy do 16. týdne
|
IGA je konečným koncovým bodem s EASI-75.
|
Základy do 16. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre pruritus NRS
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou EASI-90, ≥90% snížení oproti základnímu skóre EASI
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Procentuální změna od základní linie ve skóre EASI
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Procento účastníků s číselným ratingovým skóre pruritus (NRS) ≥ 4 body ve výchozím stavu, kteří dosáhnou snížení ≥ 4 bodů oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty indexu kvality života dětské dermatologie (cDLQI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna od základní linie v oblasti tělesného povrchu (BSA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v hodnocení atopické dermatitidy (SCORAD)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou EASI-50, ≥50% snížení oproti základnímu skóre EASI
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Farmakokinetika (PK): Průměrná sérová koncentrace lebrikizumabu
Časové okno: 14. týden
|
14. týden
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v nejhorším skóre škrábanců/svědění (WSI-NRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Procento účastníků s počáteční hodnotou cDLQI ≥6 bodů, kteří dosáhli zlepšení o ≥6 bodů v cDLQI od výchozí hodnoty do 16. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne
|
Od výchozí hodnoty do 16. týdne
|
|
Procento účastníků s pozitivními odpověďmi podle Modifikovaného dotazníku pro hodnocení subkutánního podávání (mSQAAQ)
Časové okno: 14. týden
|
14. týden
|
|
Procento účastníků s nejhorším skóre škrábání/svědění NRS ≥4 body v základním stavu, kteří dosáhnou snížení ≥4 bodů od základního stavu do 16. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne
|
Od výchozí hodnoty do 16. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v SCORAD
Časové okno: Výchozí stav, 16. týden
|
Výchozí stav, 16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
14. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, genetické
- Kožní onemocnění, ekzematózní
- Dermatitida
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Dermatitida, atopika
- Ekzém
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Lebrikizumab
- Hormony kůry nadledvin
Další identifikační čísla studie
- 18265
- J2T-MC-KGBI (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- DRM06-AD13 (Jiný identifikátor: Dermira Inc)
- 2021-005232-29 (Číslo EudraCT)
- 2022-501476-25-00 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení návrhu výzkumu a podepsané smlouvy o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lebrikizumab
-
Genentech, Inc.DokončenoZdravý dobrovolníkSpojené státy
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoAtopická dermatitidaSpojené státy
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Hoffmann-La RocheDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy, Kanada, Bulharsko, Maďarsko, Ruská Federace, Dánsko, Argentina, Mexiko, Polsko
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Eli Lilly and CompanyDermira, Inc.DokončenoAtopická dermatitidaSpojené státy, Kanada, Austrálie, Polsko
-
Hoffmann-La RocheStaženo
-
Genentech, Inc.Dokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreEli Lilly and CompanyZatím nenabírámePrurigo nodulární (PN)Spojené státy
-
Almirall, S.A.Zatím nenabírámeNumulární ekzém