6개월에서 참가자의 Lebrikizumab(LY3650150)에 대한 연구 (ADorable-1)
2026년 7월 29일 업데이트: Eli Lilly and Company
참가자를 대상으로 6개월 ~
이 연구의 주요 목적은 중등도에서 중증의 아토피성 피부염(AD)이 있는 6개월에서 18세 미만의 소아 참가자를 대상으로 효과, 안전성 및 신체가 레브리키주맙을 얼마나 잘 흡수하는지를 측정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
377
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hsinchu, 대만, 300
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
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Kaohsiung Niao Sung Dist, 대만, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
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Taichung, 대만, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 105
- Chang Gung Memorial Hospital-Taipei
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Bad Bentheim, 독일, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Darmstadt, 독일, 64283
- Rosenpark Research GmbH
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Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Chihuahua City, 멕시코, 31207
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
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Cuernavaca, 멕시코, 62290
- PanAmerican Clinical Research - Cuernavaca
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Mexico City, 멕시코, 06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
Mexico City, 멕시코, 06090
- Hospital de Jesús Nazareno
-
Mexico City, 멕시코, 06700
- Trials in Medicine
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Monterrey, 멕시코, 64718
- Eukarya PharmaSite
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Monterrey, 멕시코, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Veracruz, 멕시코, 91900
- Arké SMO S.A de C.V
-
Zapopan, 멕시코, 45190
- Instituto Dermatologico de Jalisco
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72217
- Arkansas Research Trials
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Sacramento, California, 미국, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Rady's Children Hospital San Diego - Dermatology
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030-2840
- UConn Health
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Solutions Through Advanced Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- ForCare Clinical Research
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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Ohio
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Fairborn, Ohio, 미국, 45324
- Dermatologists of Central States, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Barretos, 브라질, 14784400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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Campinas, 브라질, 13060-803
- Centro de Pesquisa São Lucas
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Porto Alegre, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Ribeirão Preto, 브라질, 14051-140
- Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
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Rio de Janeiro, 브라질, 20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
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Santo André, 브라질, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
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Sorocaba, 브라질, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila
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Esplugues de Llobregat, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Las, 스페인, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Madrid, 스페인, 28006
- Grupo Pedro Jaén
-
Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Fundacion Respirar
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
- Derma Internacional
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425DKG
- Psoriahue
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Rosario, 아르헨티나, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos
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Asahikawa, 일본, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Fukuyama, 일본, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
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Habikino, 일본, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Ina, 일본, 396-0033
- Ina Central Hospital
-
Kumagaya, 일본, 360-0018
- Enomoto Clinic
-
Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Okayama, 일본, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Sagamihara, 일본, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Sakai, 일본, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
Toshima City, 일본, 170-0002
- Sugamo Sengoku Dermatology
-
Toyoake, 일본, 470-1192
- Fujita Health University
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Prague, 체코, 180 81
- Fakultní nemocnice Bulovka
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Calgary, 캐나다, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
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Mississauga, 캐나다, L4Y 4C5
- DermEdge Research
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Gdansk, 폴란드, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Krakow, 폴란드, 31-559
- Diamond Clinic
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Lodz, 폴란드, 90-265
- "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Warsaw, 폴란드, 02-625
- Centrum Medyczne Evimed
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Coorparoo, 호주, 4151
- Cornerstone Dermatology
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Randwick, 호주, 2031
- Sydney Children's Hospital
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Westmead, 호주, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Woolloongabba, 호주, 4102
- Veracity Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국인의 기준에 명시된 바와 같이 스크리닝 전에 AD 진단을 받은 자
적어도 피부과 아카데미:
- 참가자가 6세 이상인 경우 12개월
참가자가 6개월에서 6세 미만인 경우 6개월
- 스크리닝 및 베이스라인에서 EASI 점수 ≥16
- 스크리닝 및 기준선에서 IGA 점수 ≥3(0에서 4까지의 척도)을 갖습니다.
- 스크리닝 및 기준선에서 AD 침범의 BSA가 10% 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 조사 개입을 포함하는 임상 연구 또는 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 기타 유형의 의학 연구에 현재 등록했거나 지난 8주 이내에 참여했습니다.
- 기준선 이전에 다음을 사용한 치료:
- 8주 이내 또는 반감기 5회 미만 중 긴 기간 이내의 시험용 약물.
- 8주 이내 두필루맙. 참고: 이전에 Dupilumab을 사용한 참가자의 등록은 <20%로 제한됩니다.
- 기준선 전 2주 이내에 국소 조사 약물을 사용한 치료.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 Bacillus Calmette-Guerin 백신 접종 또는 치료를 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레브리키주맙(코호트 1)
6세에서 18세 미만, 체중이 40kg 미만인 12세에서 18세 미만 또는 6세에서 12세 미만(체중이 40kg 이상일 수 있음)인 참여자는 부하 선량을 받고 이후 국소 코르티코스테로이드(TCS)를 피하(SC) 주사로 투여합니다. 투여량은 체중을 기준으로 합니다. |
관리 SC
다른 이름들:
TCS가 관리됨
|
|
실험적: 레브리키주맙(코호트 2)
6개월에서 6세 미만, 2세에서 6세 미만 또는 6개월에서 2세 미만인 참가자는 레브리키주맙의 부하 용량을 받은 다음 TCS로 SC 주사를 통해 후속 용량을 받습니다. 투여량은 체중을 기준으로 합니다. |
관리 SC
다른 이름들:
TCS가 관리됨
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 TCS로 SC 주사를 통해 위약 일치 레브리키주맙을 받게 됩니다.
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위약 주어진 SC
TCS가 관리됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사관 Global Assessment (IGA) 점수 0 또는 1의 참가자의 백분율 및 기준선에서 2 점 이상 감소
기간: 기준선 16 주
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EASI-75는 IGA와의 공동 프리즘 엔드 포인트입니다.
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기준선 16 주
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습진 영역 및 심각도 지수 -75 (EASI-75)를 달성하는 참가자의 백분율 EASI 점수에서 기준선에서 75% 이상 감소
기간: 기준선 16 주
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IGA는 EASI-75를 갖는 공동-프라이밍 엔드 포인트입니다.
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기준선 16 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Pruritus NRS 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
|
기준선, 16주차
|
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EASI 점수 기준선에서 90% 이상 감소한 EASI-90을 달성한 참가자 비율
기간: 16주까지의 기준선
|
16주까지의 기준선
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EASI 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
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기준선, 16주차
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베이스라인에서 ≥4점의 소양증 수치 등급 점수(NRS)를 갖고 베이스라인에서 ≥4점 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
|
|
아동 피부과 삶의 질 지수(cDLQI) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
|
기준선, 16주차
|
|
체표면적(BSA)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
|
기준선, 16주차
|
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점수 아토피 피부염(SCORAD)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
|
기준선, 16주차
|
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EASI 점수 기준선에서 50% 이상 감소한 EASI-50을 달성한 참가자 비율
기간: 16주까지의 기준선
|
16주까지의 기준선
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|
약동학(PK): 평균 혈청 레브리키주맙 농도
기간: 14주차
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14주차
|
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최악의 긁힘/가려움 숫자 평가 점수(WSI-NRS)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 16주차
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기준선, 16주차
|
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기저선에서 cDLQI가 6점 이상인 참가자 중 기저선부터 16주차까지 cDLQI에서 6점 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 기초치부터 16주까지
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기초치부터 16주까지
|
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수정된 피하 투여 평가 설문지(mSQAAQ)에 따른 긍정적 반응 참가자 비율
기간: 14주차
|
14주차
|
|
기저선에서 최악의 가려움 NRS 점수가 ≥4점인 참가자 중 기저선 대비 16주차까지 ≥4점 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 16주까지
|
기준선부터 16주까지
|
|
기준선 대비 SCORAD 변화
기간: 베이스라인, 16주차
|
베이스라인, 16주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 14일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18265
- J2T-MC-KGBI (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- DRM06-AD13 (기타 식별자: Dermira Inc)
- 2021-005232-29 (EudraCT 번호)
- 2022-501476-25-00 (기타 식별자: EU Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .