Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lebrikizumab (LY3650150) hos deltagere 6 måneder til (ADorable-1)

20. januar 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Lebrikizumab sammenlignet med placebo hos deltagere 6 måneder til

Hovedformålet med denne undersøgelse er at måle effekten, sikkerheden og hvor godt kroppen absorberer lebrikizumab hos pædiatriske deltagere i alderen 6 måneder til <18 år med moderat til svær atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

367

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Derma Internacional
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Psoriahue
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos
  • Australien
      • Coorparoo, Australien, 4151
        • Cornerstone Dermatology
      • Randwick, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Campinas, Brasilien, 13060-803
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • Santo André, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Mississauga, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72217
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady's Children Hospital San Diego - Dermatology
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030-2840
        • UConn Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Solutions Through Advanced Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, plc
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Dermatologists of Central States, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Japan
      • Asahikawa, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Fukuyama, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Habikino, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Ina, Japan, 396-0033
        • Ina Central Hospital
      • Kumagaya, Japan, 360-0018
        • Enomoto Clinic
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, Japan, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Sagamihara, Japan, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Sakai, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
      • Toshima City, Japan, 170-0002
        • Sugamo Sengoku Dermatology
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31207
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Cuernavaca, Mexico, 62290
        • PanAmerican Clinical Research - Cuernavaca
      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Mexico City, Mexico, 06090
        • Hospital de Jesús Nazareno
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Trials in Medicine
      • Monterrey, Mexico, 64718
        • Eukarya PharmaSite
      • Monterrey, Mexico, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Arké SMO S.A de C.V
      • Zapopan, Mexico, 45190
        • Instituto Dermatologico de Jalisco
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
      • Lodz, Polen, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
  • Spanien
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Las, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Grupo Pedro Jaén
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital-Taipei
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Rosenpark Research GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Få en AD-diagnose før screening som angivet i kriterierne af amerikaneren

Academy of Dermatology for mindst:

  • 12 måneder s, hvis deltagerne er ≥6 år, og

  • 6 måneder, hvis deltagerne er 6 måneder til <6 år

    • Har en EASI-score ≥16 ved screeningen og baseline
    • Har en IGA-score ≥3 (skala fra 0 til 4) ved screeningen og baseline
    • Har ≥10 % BSA af AD-involvering ved screeningen og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt eller har deltaget inden for de sidste 8 uger i et klinisk studie, der involverer en undersøgelsesintervention eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
  • Behandling med følgende forud for baseline:
  • Et forsøgslægemiddel inden for 8 uger eller mindre end 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  • Dupilumab inden for 8 uger. Bemærk: Tilmeldingen af ​​deltagere med tidligere brug af Dupilumab vil være begrænset til <20 %.
  • Behandling med et aktuelt forsøgslægemiddel inden for 2 uger før baseline.
  • Har modtaget en Bacillus Calmette-Guerin vaccination eller behandling inden for mindre end 4 uger før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lebrikizumab (kohorte 1)

Deltagere, der er 6 år til <18 år, 12 år til <18 år, der vejer <40 kg (kg) eller 6 år til <12 år (kan veje ≥40 kg), vil modtage en startdosis og derefter efterfølgende doser ved subkutane (SC) injektioner med et topisk kortikosteroid (TCS).

Dosering vil være baseret på vægt.
Medicin: Lebrikizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3650150
  • DRM06
Medicin: Topisk kortikosteroid (TCS)
TCS administreret
Eksperimentel: Lebrikizumab (Kohorte 2)

Deltagere, der er 6 måneder til <6 år, 2 år til <6 år eller 6 måneder til <2 år gamle, vil modtage en startdosis af lebrikizumab og derefter efterfølgende doser ved SC-injektioner med en TCS.

Dosering vil være baseret på vægt.
Medicin: Lebrikizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3650150
  • DRM06
Medicin: Topisk kortikosteroid (TCS)
TCS administreret
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matchende lebrikizumab ved SC-injektioner med en TCS.
Medicin: Placebo
Placebo givet SC
Medicin: Topisk kortikosteroid (TCS)
TCS administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en efterforsker Global Assessment (IGA) score 0 eller 1 og en reduktion ≥2 point fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 16
EASI-75 er et co-primært slutpunkt med IGA.
Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår eksemområde og alvorlighedsindeks-75 (EASI-75) ≥75% reduktion fra baseline i Easi-score
Tidsramme: Baseline til uge 16
IGA er et co-primært slutpunkt med EASI-75.
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i pruritus NRS-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnår EASI-90, en reduktion på ≥90 % fra baseline i EASI-score
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Procentvis ændring fra baseline i EASI-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere med en Pruritus Numeric Rating Score (NRS) på ≥4 point ved baseline, som opnår en ≥4-point reduktion fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i Children Dermatology Life Quality Index (cDLQI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Baseline, uge ​​16
Procentvis ændring fra baseline i atopisk dermatitis (SCORAD)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnår EASI-50, en ≥50 % reduktion fra baseline i EASI-score
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Farmakokinetik (PK): Gennemsnitlig serum lebrikizumab koncentration
Tidsramme: Uge 14
Uge 14
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Worst Scratch/Itch Numeric Rating Score (WSI-NRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Baseline, uge ​​16
Andel af deltagere med en cDLQI på ≥6 point ved baseline, der opnår en forbedring på ≥6 point i cDLQI fra baseline til uge 16
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Procentdel af deltagere med positive svar efter den modificerede spørgeskemaundersøgelse for subkutan administration (mSQAAQ)
Tidsramme: Uge 14
Uge 14
Procentdel af deltagere med et værst tækkende/kløende NRS på ≥4 point ved baseline, der opnår en ≥4-punkts reduktion fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i SCORAD
Tidsramme: Baseline, uge 16
Baseline, uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Dermira, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2022

Først opslået (Faktiske)

29. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18265
  • J2T-MC-KGBI (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD13 (Anden identifikator: Dermira Inc)
  • 2021-005232-29 (EudraCT nummer)
  • 2022-501476-25-00 (Anden identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lebrikizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner