En studie av Lebrikizumab (LY3650150) hos deltagare 6 månader till (ADorable-1)
29 juli 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för Lebrikizumab jämfört med placebo hos deltagare 6 månader till
Huvudsyftet med denna studie är att mäta effekt, säkerhet och hur väl kroppen absorberar lebrikizumab hos pediatriska deltagare 6 månader till <18 år med måttlig till svår atopisk dermatit (AD).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
377
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentina, 1012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Derma Internacional
-
Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos
-
-
-
-
-
Coorparoo, Australien, 4151
- Cornerstone Dermatology
-
Randwick, Australien, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, Australien, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
Woolloongabba, Australien, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
Campinas, Brasilien, 13060-803
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
- Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
Santo André, Brasilien, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Sorocaba, Brasilien, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72217
- Arkansas Research Trials
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- First OC Dermatology
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rady's Children Hospital San Diego - Dermatology
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030-2840
- UConn Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Solutions Through Advanced Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Förenta staterna, 45324
- Dermatologists of Central States, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japan, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Fukuyama, Japan, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Habikino, Japan, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Ina, Japan, 396-0033
- Ina Central Hospital
-
Kumagaya, Japan, 360-0018
- Enomoto Clinic
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Okayama, Japan, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Sagamihara, Japan, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Sakai, Japan, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
Toshima City, Japan, 170-0002
- Sugamo Sengoku Dermatology
-
Toyoake, Japan, 470-1192
- Fujita Health University
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
-
Mississauga, Kanada, L4Y 4C5
- DermEdge Research
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31207
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
-
Cuernavaca, Mexiko, 62290
- PanAmerican Clinical Research - Cuernavaca
-
Mexico City, Mexiko, 06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
Mexico City, Mexiko, 06090
- Hospital de Jesús Nazareno
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- Trials in Medicine
-
Monterrey, Mexiko, 64718
- Eukarya PharmaSite
-
Monterrey, Mexiko, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- Arké SMO S.A de C.V
-
Zapopan, Mexiko, 45190
- Instituto Dermatologico de Jalisco
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-559
- Diamond Clinic
-
Lodz, Polen, 90-265
- "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-625
- Centrum Medyczne Evimed
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Las, Spanien, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Madrid, Spanien, 28006
- Grupo Pedro Jaén
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 105
- Chang Gung Memorial Hospital-Taipei
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 180 81
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Rosenpark Research GmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha en diagnos av AD före screening enligt kriterierna av amerikanen
Academy of Dermatology för minst:
- 12 månader s om deltagarna är ≥6 år, och
6 månader om deltagarna är 6 månader till <6 år gamla
- Ha en EASI-poäng ≥16 vid screeningen och baslinjen
- Ha en IGA-poäng ≥3 (skala från 0 till 4) vid screeningen och baslinjen
- Har ≥10 % BSA av AD-inblandning vid screeningen och baslinjen.
Exklusions kriterier:
- Är för närvarande inskrivna eller har deltagit inom de senaste 8 veckorna i en klinisk studie som involverar en undersökningsintervention eller någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie.
- Behandling med följande före baslinjen:
- Ett prövningsläkemedel inom 8 veckor eller mindre än 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre.
- Dupilumab inom 8 veckor. Obs: Inskrivningen av deltagare med tidigare användning av Dupilumab kommer att begränsas till <20 %.
- Behandling med ett aktuellt prövningsläkemedel inom 2 veckor före baslinjen.
- Har fått en Bacillus Calmette-Guerin vaccination eller behandling inom mindre än 4 veckor före randomisering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lebrikizumab (Kohort 1)
Deltagare som är 6 år till <18 år, 12 år till <18 år som väger <40 kg (kg) eller 6 år till <12 år (kan väga ≥40 kg) kommer att få en laddningsdos och sedan efterföljande doser genom subkutana (SC) injektioner med en topikal kortikosteroid (TCS). Doseringen kommer att baseras på vikt. |
Administreras SC
Andra namn:
TCS administreras
|
|
Experimentell: Lebrikizumab (Kohort 2)
Deltagare som är 6 månader till <6 år gamla, 2 år till <6 år gamla eller 6 månader till <2 år gamla kommer att få en laddningsdos av lebrikizumab och sedan efterföljande doser genom SC-injektioner med en TCS. Doseringen kommer att baseras på vikt. |
Administreras SC
Andra namn:
TCS administreras
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebomatchande lebrikizumab genom SC-injektioner med en TCS.
|
Placebo ges SC
TCS administreras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagarna med en utredare Global Assessment (IGA) poäng 0 eller 1 och en minskning ≥2 poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
EASI-75 är en co-primär slutpunkt med IGA.
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår eksemområde och svårighetsindex-75 (EASI-75) ≥75% reduktion från baslinjen i EASI-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
IGA är en co-primär slutpunkt med EASI-75.
|
Baslinje till vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Pruritus NRS-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår EASI-90, en ≥90 % minskning av EASI-resultatet från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i EASI-resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Andel deltagare med ett numeriskt klådabetyg (NRS) på ≥4 poäng vid baslinjen som uppnår en sänkning på ≥4 poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i Children Dermatology Life Quality Index (cDLQI)
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Ändring från baslinje i kroppsyta (BSA)
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i poänggivande atopisk dermatit (SCORAD)
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår EASI-50, en ≥50 % minskning av EASI-resultatet från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Farmakokinetik (PK): Genomsnittlig koncentration av lebrikizumab i serum
Tidsram: Vecka 14
|
Vecka 14
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Worst Scratch/Itch Numeric Rating Score (WSI-NRS)
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Andel deltagare med cDLQI på ≥6 poäng vid baslinje som uppnår ≥6-poängsförbättring i cDLQI från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baseline till vecka 16
|
Baseline till vecka 16
|
|
Andel deltagare med positiva svar enligt det modifierade frågeformuläret för subkutan administreringsbedömning (mSQAAQ)
Tidsram: Vecka 14
|
Vecka 14
|
|
Andel deltagare med ett värsta kliande/kliande NRS på ≥4 poäng vid baslinje som uppnår en ≥4-poängs minskning från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baseline till vecka 16
|
Baseline till vecka 16
|
|
Förändring från baslinje i SCORAD
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Baslinje, vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
14 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2022
Första postat (Faktisk)
29 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, genetiska
- Hudsjukdomar, eksem
- Dermatit
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Dermatit, atopisk
- Eksem
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- lebrikizumab
- Binjurhormoner
Andra studie-ID-nummer
- 18265
- J2T-MC-KGBI (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- DRM06-AD13 (Annan identifierare: Dermira Inc)
- 2021-005232-29 (EudraCT-nummer)
- 2022-501476-25-00 (Annan identifierare: EU Trial Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .