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Uno studio su Lebrikizumab (LY3650150) nei partecipanti da 6 mesi a (ADorable-1)

20 gennaio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di lebrikizumab rispetto al placebo nei partecipanti da 6 mesi a

Lo scopo principale di questo studio è misurare l'effetto, la sicurezza e quanto bene il corpo assorbe lebrikizumab nei partecipanti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e <18 anni con dermatite atopica (AD) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

367

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Derma Internacional
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Psoriahue
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos
  • Australia
      • Coorparoo, Australia, 4151
        • Cornerstone Dermatology
      • Randwick, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Campinas, Brasile, 13060-803
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14051-140
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • Santo André, Brasile, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sorocaba, Brasile, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Mississauga, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Rosenpark Research GmbH
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Giappone
      • Asahikawa, Giappone, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Fukuyama, Giappone, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Habikino, Giappone, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Ina, Giappone, 396-0033
        • Ina Central Hospital
      • Kumagaya, Giappone, 360-0018
        • Enomoto Clinic
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, Giappone, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Sagamihara, Giappone, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Sakai, Giappone, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
      • Toshima City, Giappone, 170-0002
        • Sugamo Sengoku Dermatology
      • Toyoake, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31207
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Cuernavaca, Messico, 62290
        • PanAmerican Clinical Research - Cuernavaca
      • Mexico City, Messico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Mexico City, Messico, 06090
        • Hospital de Jesús Nazareno
      • Mexico City, Messico, 06700
        • Trials in Medicine
      • Monterrey, Messico, 64718
        • Eukarya PharmaSite
      • Monterrey, Messico, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Veracruz, Messico, 91900
        • Arké SMO S.A de C.V
      • Zapopan, Messico, 45190
        • Instituto Dermatologico de Jalisco
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 31-559
        • Diamond Clinic
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
  • Spagna
      • Esplugues de Llobregat, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Las, Spagna, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Grupo Pedro Jaén
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72217
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady's Children Hospital San Diego - Dermatology
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-2840
        • UConn Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Solutions Through Advanced Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, plc
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
        • Dermatologists of Central States, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital-Taipei
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di AD prima dello screening come indicato nei criteri dall'americano

Accademia di Dermatologia per almeno:

  • 12 mesi se i partecipanti hanno ≥6 anni di età, e

  • 6 mesi se i partecipanti hanno un'età compresa tra 6 mesi e <6 anni

    • Avere un punteggio EASI ≥16 allo screening e al basale
    • Avere un punteggio IGA ≥3 (scala da 0 a 4) allo screening e al basale
    • Avere ≥10% di BSA di coinvolgimento AD allo screening e al basale.

Criteri di esclusione:

  • Sono attualmente iscritti o hanno partecipato nelle ultime 8 settimane a uno studio clinico che prevede un intervento sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio.
  • Trattamento con quanto segue prima del basale:
  • Un farmaco sperimentale entro 8 settimane o meno di 5 emivite, qualunque sia il più lungo.
  • Dupilumab entro 8 settimane. Nota: l'arruolamento dei partecipanti con precedente utilizzo di Dupilumab sarà limitato a <20%.
  • Trattamento con un farmaco topico sperimentale entro 2 settimane prima del basale.
  • - Avere ricevuto una vaccinazione o un trattamento con Bacillus Calmette-Guerin entro meno di 4 settimane prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lebrikizumab (Coorte 1)

I partecipanti di età compresa tra 6 e <18 anni, tra 12 e <18 anni che pesano <40 chilogrammi (kg) o tra 6 e <12 anni (possono pesare ≥40 kg) riceveranno una dose di carico e quindi dosi successive mediante iniezioni sottocutanee (SC) con un corticosteroide topico (TCS).

Il dosaggio sarà basato sul peso.
Droga: Lebrikizumab
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3650150
  • DRM06
Droga: Corticosteroidi topici (TCS)
TCS amministrato
Sperimentale: Lebrikizumab (Coorte 2)

I partecipanti di età compresa tra 6 mesi e <6 anni, tra 2 anni e <6 anni o tra 6 mesi e <2 anni riceveranno una dose di carico di lebrikizumab e quindi dosi successive mediante iniezioni SC con un TCS.

Il dosaggio sarà basato sul peso.
Droga: Lebrikizumab
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3650150
  • DRM06
Droga: Corticosteroidi topici (TCS)
TCS amministrato
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno lebrikizumab corrispondente al placebo mediante iniezioni SC con un TCS.
Droga: Placebo
Placebo dato SC
Droga: Corticosteroidi topici (TCS)
TCS amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un punteggio di valutazione globale dell'investigatore (IgA) 0 o 1 e una riduzione ≥2 punti dal basale
Lasso di tempo: Base alla settimana 16
EASI-75 è un endpoint co-primario con IgA.
Base alla settimana 16
Percentuale dei partecipanti che raggiungono l'area dell'eczema e l'indice di gravità-75 (EASI-75) ≥75% di riduzione dal basale nel punteggio EASI
Lasso di tempo: Base alla settimana 16
IgA è un endpoint co-primario con EASI-75.
Base alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio NRS del prurito
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Basale, settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto EASI-90, una riduzione ≥90% rispetto al basale del punteggio EASI
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio EASI
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Basale, settimana 16
Percentuale di partecipanti con un punteggio di valutazione numerica del prurito (NRS) di ≥4 punti al basale che ottengono una riduzione di ≥4 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'indice di qualità della vita in dermatologia pediatrica (cDLQI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'area della superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Basale, settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Basale, settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto EASI-50, una riduzione ≥50% rispetto al basale del punteggio EASI
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Farmacocinetica (PK): concentrazione sierica media di lebrikizumab
Lasso di tempo: Settimana 14
Settimana 14
Variazione media rispetto al basale nel punteggio numerico di valutazione del graffio/prurito peggiore (WSI-NRS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Riferimento, settimana 16
Percentuale di partecipanti con un punteggio cDLQI ≥6 al basale che hanno raggiunto un miglioramento ≥6 punti nel cDLQI dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 16
Baseline a Settimana 16
Percentuale di Partecipanti con Risposte Positive al Questionario Modificato per la Valutazione della Somministrazione Sottocutanea (mSQAAQ)
Lasso di tempo: Settimana 14
Settimana 14
Percentuale di partecipanti con un punteggio NRS di grattamento/prurito peggiore ≥4 punti al basale che raggiungono una riduzione ≥4 punti dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 16
Dalla baseline alla settimana 16
Variazione rispetto al Basale in SCORAD
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16
Baseline, Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Dermira, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18265
  • J2T-MC-KGBI (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD13 (Altro identificatore: Dermira Inc)
  • 2021-005232-29 (Numero EudraCT)
  • 2022-501476-25-00 (Altro identificatore: EU Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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