Badanie lebrikizumabu (LY3650150) u uczestników w wieku od 6 miesięcy do (ADorable-1)
29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę lebrikizumabu w porównaniu z placebo u uczestników w wieku od 6 miesięcy do
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i stopnia wchłaniania lebrikizumabu przez organizm u dzieci w wieku od 6 miesięcy do <18 lat z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
377
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentyna, 1012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
-
Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Buenos Aires, Argentyna, 1426
- Derma Internacional
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425DKG
- Psoriahue
-
Rosario, Argentyna, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos
-
-
-
-
-
Coorparoo, Australia, 4151
- Cornerstone Dermatology
-
Randwick, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
Campinas, Brazylia, 13060-803
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ribeirão Preto, Brazylia, 14051-140
- Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
Santo André, Brazylia, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Sorocaba, Brazylia, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 180 81
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Hiszpania, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Las, Hiszpania, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Grupo Pedro Jaén
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japonia, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Fukuyama, Japonia, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Habikino, Japonia, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Ina, Japonia, 396-0033
- Ina Central Hospital
-
Kumagaya, Japonia, 360-0018
- Enomoto Clinic
-
Kyoto, Japonia, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Okayama, Japonia, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Sagamihara, Japonia, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Sakai, Japonia, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
Toshima City, Japonia, 170-0002
- Sugamo Sengoku Dermatology
-
Toyoake, Japonia, 470-1192
- Fujita Health University
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
-
Mississauga, Kanada, L4Y 4C5
- DermEdge Research
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31207
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
-
Cuernavaca, Meksyk, 62290
- PanAmerican Clinical Research - Cuernavaca
-
Mexico City, Meksyk, 06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
Mexico City, Meksyk, 06090
- Hospital de Jesús Nazareno
-
Mexico City, Meksyk, 06700
- Trials in Medicine
-
Monterrey, Meksyk, 64718
- Eukarya PharmaSite
-
Monterrey, Meksyk, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Veracruz, Meksyk, 91900
- Arké SMO S.A de C.V
-
Zapopan, Meksyk, 45190
- Instituto Dermatologico de Jalisco
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Niemcy, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Darmstadt, Niemcy, 64283
- Rosenpark Research GmbH
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Krakow, Polska, 31-559
- Diamond Clinic
-
Lodz, Polska, 90-265
- "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polska, 02-625
- Centrum Medyczne Evimed
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72217
- Arkansas Research Trials
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- First OC Dermatology
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady's Children Hospital San Diego - Dermatology
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-2840
- UConn Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Solutions Through Advanced Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
- Dermatologists of Central States, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tajwan, 300
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Tajwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
Taichung, Tajwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 105
- Chang Gung Memorial Hospital-Taipei
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Postaw diagnozę AD przed badaniem przesiewowym, zgodnie z kryteriami podanymi przez Amerykanina
Akademii Dermatologii przez co najmniej:
- 12 miesięcy s jeśli uczestnicy mają ≥6 lat, oraz
6 miesięcy, jeśli uczestnicy mają od 6 miesięcy do <6 lat
- Mieć wynik EASI ≥16 podczas badania przesiewowego i na początku badania
- Mieć wynik IGA ≥3 (skala od 0 do 4) podczas badania przesiewowego i na początku badania
- Mieć ≥10% BSA zajęcia AD podczas badania przesiewowego i na początku badania.
Kryteria wyłączenia:
- są obecnie zapisani lub uczestniczyli w ciągu ostatnich 8 tygodni w badaniu klinicznym obejmującym interwencję badawczą lub jakikolwiek inny rodzaj badań medycznych uznanych za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem.
- Leczenie następującymi lekami przed punktem wyjściowym:
- Badany lek w ciągu 8 tygodni lub mniej niż 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Dupilumab w ciągu 8 tygodni. Uwaga: Rejestracja uczestników, którzy wcześniej stosowali Dupilumab, będzie ograniczona do <20%.
- Leczenie miejscowym badanym lekiem w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
- Otrzymali szczepienie lub leczenie Bacillus Calmette-Guerin w ciągu mniej niż 4 tygodni przed randomizacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lebrikizumab (kohorta 1)
Uczestnicy w wieku od 6 do <18 lat, od 12 do <18 lat, którzy ważą <40 kilogramów (kg) lub od 6 do <12 lat (mogą ważyć ≥40 kg) otrzymają dawkę nasycającą i następnie kolejne dawki w postaci wstrzyknięć podskórnych (SC) miejscowego kortykosteroidu (TCS). Dawkowanie będzie oparte na wadze. |
Administrowany SC
Inne nazwy:
Podano TCS
|
|
Eksperymentalny: Lebrikizumab (Kohorta 2)
Uczestnicy w wieku od 6 miesięcy do <6 lat, od 2 lat do <6 lat lub od 6 miesięcy do <2 lat otrzymają nasycającą dawkę lebrikizumabu, a następnie kolejne dawki w postaci wstrzyknięć podskórnych z MKS. Dawkowanie będzie oparte na wadze. |
Administrowany SC
Inne nazwy:
Podano TCS
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają lebrikizumab odpowiadający placebo w zastrzykach SC z TCS.
|
Placebo podane SC
Podano TCS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z wynikiem oceny globalnej badacza (IGA) 0 lub 1 oraz redukcja ≥2 punktów od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Baza od 16 tygodnia
|
EASI-75 to współczynnik końcowy z IGA.
|
Baza od 16 tygodnia
|
|
Procent uczestników osiągających obszar wyprysku i wskaźnik nasilenia 75 (EASI-75) ≥75% Redukcja w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku EASI
Ramy czasowe: Baza od 16 tygodnia
|
IGA to współczynnik końcowy z EASI-75.
|
Baza od 16 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w skali NRS świądu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI-90, ≥90% spadek wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
Procentowa zmiana od linii bazowej w wyniku EASI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników z numeryczną oceną świądu (NRS) ≥ 4 punktów na początku badania, u których uzyskano ≥ 4-punktową redukcję w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych we wskaźniku jakości życia w dermatologii dziecięcej (cDLQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze powierzchni ciała (BSA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji atopowego zapalenia skóry (SCORAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI-50, ≥50% spadek wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
Farmakokinetyka (PK): Średnie stężenie lebrikizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Tydzień 14
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w numerycznej ocenie punktowej najgorszego zadrapania/swędzenia (WSI-NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Procent uczestników z wynikiem cDLQI ≥6 punktów w punkcie wyjściowym, u których zaobserwowano poprawę wyniku cDLQI o ≥6 punktów od punktu wyjściowego do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 tygodnia
|
Od wartości wyjściowej do 16 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z pozytywnymi odpowiedziami według zmodyfikowanego kwestionariusza oceny podskórnego podawania leku (mSQAAQ)
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Tydzień 14
|
|
Odsetek uczestników z najgorszym wynikiem drapania/świądu w skali NRS wynoszącym ≥4 punkty w punkcie wyjściowym, u których osiągnięto redukcję ≥4 punktów w porównaniu z punktem wyjściowym do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w SCORAD
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
|
Linia bazowa, tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie skóry, atopowe
- Wyprysk
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Lebrikizumab
- Hormony kory nadnerczy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18265
- J2T-MC-KGBI (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- DRM06-AD13 (Inny identyfikator: Dermira Inc)
- 2021-005232-29 (Numer EudraCT)
- 2022-501476-25-00 (Inny identyfikator: EU Trial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .