En studie av Lebrikizumab (LY3650150) hos deltakere 6 måneder til (ADorable-1)
29. juli 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til Lebrikizumab sammenlignet med placebo hos deltakere 6 måneder til
Hovedformålet med denne studien er å måle effekt, sikkerhet og hvor godt kroppen absorberer lebrikizumab hos pediatriske deltakere 6 måneder til <18 år med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
377
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentina, 1012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Derma Internacional
-
Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos
-
-
-
-
-
Coorparoo, Australia, 4151
- Cornerstone Dermatology
-
Randwick, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
Campinas, Brasil, 13060-803
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
- Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
Santo André, Brasil, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Sorocaba, Brasil, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila
-
-
-
-
-
Calgary, Canada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
-
Mississauga, Canada, L4Y 4C5
- DermEdge Research
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72217
- Arkansas Research Trials
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- First OC Dermatology
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rady's Children Hospital San Diego - Dermatology
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030-2840
- UConn Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Solutions Through Advanced Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
- Dermatologists of Central States, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japan, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Fukuyama, Japan, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Habikino, Japan, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Ina, Japan, 396-0033
- Ina Central Hospital
-
Kumagaya, Japan, 360-0018
- Enomoto Clinic
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Okayama, Japan, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Sagamihara, Japan, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Sakai, Japan, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
Toshima City, Japan, 170-0002
- Sugamo Sengoku Dermatology
-
Toyoake, Japan, 470-1192
- Fujita Health University
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31207
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
-
Cuernavaca, Mexico, 62290
- PanAmerican Clinical Research - Cuernavaca
-
Mexico City, Mexico, 06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
Mexico City, Mexico, 06090
- Hospital de Jesús Nazareno
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Trials in Medicine
-
Monterrey, Mexico, 64718
- Eukarya PharmaSite
-
Monterrey, Mexico, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Arké SMO S.A de C.V
-
Zapopan, Mexico, 45190
- Instituto Dermatologico de Jalisco
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-559
- Diamond Clinic
-
Lodz, Polen, 90-265
- "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-625
- Centrum Medyczne Evimed
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Spania, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Las, Spania, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Madrid, Spania, 28006
- Grupo Pedro Jaén
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 105
- Chang Gung Memorial Hospital-Taipei
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 180 81
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Rosenpark Research GmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en AD-diagnose før screening som angitt i kriteriene av amerikaneren
Academy of Dermatology for minst:
- 12 måneder s hvis deltakerne er ≥6 år, og
6 måneder dersom deltakerne er 6 måneder til <6 år
- Ha en EASI-score ≥16 ved screening og baseline
- Ha en IGA-score ≥3 (skala fra 0 til 4) ved screening og baseline
- Har ≥10 % BSA av AD-involvering ved screening og baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Er for øyeblikket påmeldt eller har deltatt i løpet av de siste 8 ukene i en klinisk studie som involverer en undersøkelsesintervensjon eller annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
- Behandling med følgende før baseline:
- Et undersøkelsesmiddel innen 8 uker eller mindre enn 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
- Dupilumab innen 8 uker. Merk: Påmeldingen av deltakere med tidligere bruk av Dupilumab vil være begrenset til <20 %.
- Behandling med et lokalt undersøkelseslegemiddel innen 2 uker før baseline.
- Har mottatt en Bacillus Calmette-Guerin vaksinasjon eller behandling innen mindre enn 4 uker før randomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lebrikizumab (Kohort 1)
Deltakere som er 6 år til <18 år, 12 år til <18 år som veier <40 kg (kg) eller 6 år til <12 år (kan veie ≥40 kg) vil motta en startdose og deretter påfølgende doser ved subkutane (SC) injeksjoner med et topisk kortikosteroid (TCS). Dosering vil være basert på vekt. |
Administrert SC
Andre navn:
TCS administrert
|
|
Eksperimentell: Lebrikizumab (Kohort 2)
Deltakere som er 6 måneder til <6 år, 2 år til <6 år eller 6 måneder til <2 år vil motta en startdose av lebrikizumab og deretter påfølgende doser ved SC-injeksjoner med en TCS. Dosering vil være basert på vekt. |
Administrert SC
Andre navn:
TCS administrert
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo-matchende lebrikizumab ved SC-injeksjoner med en TCS.
|
Placebo gitt SC
TCS administrert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med en etterforsker global vurdering (IGA) score 0 eller 1 og en reduksjon ≥2 poeng fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
EASI-75 er et co-primary endepunkt med IGA.
|
Baseline til uke 16
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår eksemområde og alvorlighetsindeks-75 (EASI-75) ≥75% reduksjon fra baseline i EASI-poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
IGA er et co-primary endepunkt med EASI-75.
|
Baseline til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i Pruritus NRS-score
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Baseline, uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI-90, en ≥90 % reduksjon fra baseline i EASI-poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Baseline til uke 16
|
|
Prosentvis endring fra baseline i EASI-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Baseline, uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med en pruritus numerisk vurderingsscore (NRS) på ≥4 poeng ved baseline som oppnår en ≥4-poengs reduksjon fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Baseline til uke 16
|
|
Endring fra baseline i Children Dermatology Life Quality Index (cDLQI)
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline i kroppsoverflate (BSA)
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Baseline, uke 16
|
|
Prosentvis endring fra baseline i poengsum for atopisk dermatitt (SCORAD)
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Baseline, uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI-50, en ≥50 % reduksjon fra baseline i EASI-poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Baseline til uke 16
|
|
Farmakokinetikk (PK): Gjennomsnittlig serum lebrikizumab konsentrasjon
Tidsramme: Uke 14
|
Uke 14
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i numerisk rangering for verste scratch/itch (WSI-NRS)
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Baseline, uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med en cDLQI på ≥6 poeng ved baseline som oppnår ≥6-poengs forbedring i cDLQI fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Baseline til uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med positive svar på det modifiserte spørreskjemaet for subkutan administrasjonsvurdering (mSQAAQ)
Tidsramme: Uke 14
|
Uke 14
|
|
Prosentandel av deltakere med en verste kløe-/kløing NRS på ≥4 poeng ved baseline som oppnår en ≥4-poengs reduksjon fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Baseline til uke 16
|
|
Endring fra baseline i SCORAD
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 16
|
Utgangspunkt, uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, genetisk
- Hudsykdommer, eksem
- Dermatitt
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hud- og bindevevssykdommer
- Dermatitt, atopisk
- Eksem
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Lebrikizumab
- Adrenal cortex hormoner
Andre studie-ID-numre
- 18265
- J2T-MC-KGBI (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- DRM06-AD13 (Annen identifikator: Dermira Inc)
- 2021-005232-29 (EudraCT-nummer)
- 2022-501476-25-00 (Annen identifikator: EU Trial Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .