Tutkimus lebrikitsumabista (LY3650150) osallistujilla 6 kuukautta - (ADorable-1)
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus lebrikitsumabin tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan verrattuna lumelääkkeeseen 6 kuukauden ikäisille osallistujille
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on mitata lebrikitsumabin vaikutusta, turvallisuutta ja sitä, kuinka hyvin elimistö imee lebrikitsumabia 6 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
377
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentiina, 1012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Buenos Aires, Argentiina, 1426
- Derma Internacional
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425DKG
- Psoriahue
-
Rosario, Argentiina, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos
-
-
-
-
-
Coorparoo, Australia, 4151
- Cornerstone Dermatology
-
Randwick, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
Campinas, Brasilia, 13060-803
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ribeirão Preto, Brasilia, 14051-140
- Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
Santo André, Brasilia, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Sorocaba, Brasilia, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Las, Espanja, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Madrid, Espanja, 28006
- Grupo Pedro Jaén
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japani, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Fukuyama, Japani, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Habikino, Japani, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Ina, Japani, 396-0033
- Ina Central Hospital
-
Kumagaya, Japani, 360-0018
- Enomoto Clinic
-
Kyoto, Japani, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Okayama, Japani, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Sagamihara, Japani, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Sakai, Japani, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
Toshima City, Japani, 170-0002
- Sugamo Sengoku Dermatology
-
Toyoake, Japani, 470-1192
- Fujita Health University
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
-
Mississauga, Kanada, L4Y 4C5
- DermEdge Research
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31207
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
-
Cuernavaca, Meksiko, 62290
- PanAmerican Clinical Research - Cuernavaca
-
Mexico City, Meksiko, 06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
Mexico City, Meksiko, 06090
- Hospital de Jesús Nazareno
-
Mexico City, Meksiko, 06700
- Trials in Medicine
-
Monterrey, Meksiko, 64718
- Eukarya PharmaSite
-
Monterrey, Meksiko, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Veracruz, Meksiko, 91900
- Arké SMO S.A de C.V
-
Zapopan, Meksiko, 45190
- Instituto Dermatologico de Jalisco
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Krakow, Puola, 31-559
- Diamond Clinic
-
Lodz, Puola, 90-265
- "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Warsaw, Puola, 02-625
- Centrum Medyczne Evimed
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Saksa, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Rosenpark Research GmbH
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 105
- Chang Gung Memorial Hospital-Taipei
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 180 81
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72217
- Arkansas Research Trials
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- First OC Dermatology
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady's Children Hospital San Diego - Dermatology
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030-2840
- UConn Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Solutions Through Advanced Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
- Dermatologists of Central States, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on AD-diagnoosi ennen seulontaa amerikkalaisen kriteerien mukaisesti
Dermatologian akatemia ainakin:
- 12 kuukautta s, jos osallistujat ovat ≥ 6-vuotiaita, ja
6 kuukautta, jos osallistujat ovat 6 kuukaudesta < 6-vuotiaita
- EASI-pistemäärä on ≥16 seulonnassa ja lähtötilanteessa
- IGA-pistemäärä on ≥3 (asteikolla 0-4) seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Sinulla on ≥ 10 % BSA:n AD-osallistuminen seulonnassa ja lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet tai ovat osallistuneet viimeisten 8 viikon aikana kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustoimenpiteen tai minkä tahansa muun lääketieteellisen tutkimuksen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa.
- Ennen lähtökohtaa hoitoa seuraavilla toimenpiteillä:
- Tutkimuslääke 8 viikon sisällä tai alle 5 puoliintumisajalla sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Dupilumabi 8 viikon kuluessa. Huomautus: Osallistujien, jotka ovat aiemmin käyttäneet Dupilumabia, ilmoittautuminen rajoitetaan alle 20 prosenttiin.
- Hoito paikallisella tutkimuslääkkeellä 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- olet saanut Bacillus Calmette-Guerin -rokotuksen tai -hoidon alle 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lebrikitsumabi (kohortti 1)
Osallistujat, jotka ovat 6-vuotiaat <18-vuotiaat, 12-vuotiaat <18-vuotiaat ja painavat <40 kg (kg) tai 6-vuotiaat <12-vuotiaat (voivat painaa ≥40 kg), saavat kyllästysannoksen ja sitten seuraavat annokset ihonalaisilla (SC) injektioilla paikallisella kortikosteroidilla (TCS). Annostus määräytyy painon mukaan. |
Annettu SC
Muut nimet:
TCS:ää hoidettu
|
|
Kokeellinen: Lebrikitsumabi (kohortti 2)
Osallistujat, jotka ovat 6 kuukauden - <6 vuoden ikäisiä, 2 - <6 vuoden ikäisiä tai 6 kuukauden - <2 vuoden ikäisiä, saavat kyllästysannoksen lebrikitsumabia ja sen jälkeen annokset SC-injektioilla TCS:n kanssa. Annostus määräytyy painon mukaan. |
Annettu SC
Muut nimet:
TCS:ää hoidettu
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaavaa lebrikitsumabia SC-injektiona TCS:n kanssa.
|
Placebolle annettu SC
TCS:ää hoidettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on tutkijan globaali arviointi (IGA) pisteet 0 tai 1 ja vähennys ≥2 pistettä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16
|
EASI-75 on IGA: n kanssa pääasiallinen päätepiste.
|
Perustaso viikkoon 16
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa ekseeman pinta-ala- ja vakavuusindeksi-75 (EASI-75) ≥75%: n vähennys lähtötasosta EASI-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16
|
IGA on pääasiallinen päätepiste EASI-75: llä.
|
Perustaso viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta pruritus NRS -pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat EASI-90:n, EASI-pisteiden ≥ 90 %:n alennus lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Prosenttimuutos perustasosta EASI-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pruritus numeerinen pistemäärä (NRS) on ≥4 pistettä lähtötasolla ja jotka saavuttavat ≥4 pisteen alennuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Muutos lähtötasosta lasten ihotautien elämänlaatuindeksissä (cDLQI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos perustasosta kehon pinta-alalla (BSA)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Atooppisen ihottuman (SCORAD) prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat EASI-50:n, EASI-pisteiden ≥50 %:n alennus lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Farmakokinetiikka (PK): seerumin lebrikitsumabin keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Viikko 14
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta huonoimman naarmuuntumisen/kutinan numeerisessa luokituspisteessä (WSI-NRS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli cDLQI-tulos ≥6 pistettä lähtötasolla ja jotka saavuttivat ≥6 pisteen parannuksen cDLQI-tuloksessa lähtötasolta viikkoon 16
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 16
|
Alkutilanteesta viikkoon 16
|
|
Osallistujien prosenttiosuus positiivisilla vastauksilla modifioidulla ihonalaisruiskeen annosteluarviointikyselyllä (mSQAAQ)
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Viikko 14
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on pahin raapimisen/kutinan NRS-pistemäärä ≥4 pistettä perustasolla ja jotka saavuttavat ≥4 pisteen vähennyksen perustasosta 16. viikkoon
Aikaikkuna: Alkupisteestä 16. viikkoon
|
Alkupisteestä 16. viikkoon
|
|
Muutos perusarvosta SCORAD:ssa
Aikaikkuna: Alkupiste, viikko 16
|
Alkupiste, viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
- Ekseema
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- lebrikitsumabi
- Lisämunuaisen aivokuoren hormonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18265
- J2T-MC-KGBI (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- DRM06-AD13 (Muu tunniste: Dermira Inc)
- 2021-005232-29 (EudraCT-numero)
- 2022-501476-25-00 (Muu tunniste: EU Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .