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Lebrikizumab (LY3650150) 在参与者 6 个月至 (ADorable-1)

2024年4月16日 更新者：Eli Lilly and Company

一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，以评估 Lebrikizumab 与安慰剂相比在参与者中的疗效、安全性和药代动力学 6 个月至

本研究的主要目的是测量 lebrikizumab 在 6 个月至 <18 岁的中度至重度特应性皮炎 (AD) 儿童参与者中的效果、安全性和身体吸收 lebrikizumab 的程度。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559)
  • 电话号码：1-317-615-4559
  • 邮箱：ClinicalTrials.gov@lilly.com

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2J 7E1
        • 招聘中
        • Dermatology Research Institute
        • 接触：
          • 电话号码：4032633376
        • 首席研究员：
          • Vimal Hasmukh Prajapati
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1C3
        • 招聘中
        • Alberta DermaSurgery Centre
        • 首席研究员：
          • Jaggi Rao
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L4Y 4C5
        • 招聘中
        • DermEdge Research
        • 接触：
          • 电话号码：9052749996
        • 首席研究员：
          • Mark Lomaga
  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、300
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
        • 接触：
          • 电话号码：88635326151
        • 首席研究员：
          • HSIEN-YI CHIU
      • Taipei、台湾、10002
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：886223562141
        • 首席研究员：
          • Chia-Yu Chu
      • Taipei、台湾、105
        • 招聘中
        • Chang Gung Memorial Hospital-Taipei
        • 接触：
          • 电话号码：886227135211
        • 首席研究员：
          • Yu-Huei Huang
      • Taoyuan、台湾、333
        • 招聘中
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
        • 首席研究员：
          • Chin-Yi Yang
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist、Kaohsiung、台湾、83301
        • 招聘中
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
        • 接触：
          • 电话号码：8867317123229
        • 首席研究员：
          • Ji-Chen Ho
    • Taichung
      • Taichung City、Taichung、台湾、402
        • 招聘中
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：8862473959534
        • 首席研究员：
          • Po-Ju Lai
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、11217
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：0228757339
        • 首席研究员：
          • Chih-Chiang Chen
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、31207
        • 招聘中
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
        • 接触：
          • 电话号码：6146883416
        • 首席研究员：
          • Mavi Patricia Lopez
      • Veracruz、墨西哥、91910
        • 招聘中
        • Arké SMO S.A de C.V
        • 接触：
          • 电话号码：2299314102
        • 首席研究员：
          • Claudia Bernabe del Rio
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、06720
        • 招聘中
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
        • 接触：
          • 电话号码：525554331566
        • 首席研究员：
          • MIRNA ERENDIRA TOLEDO BAHENA
      • Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、06090
        • 招聘中
        • Hospital de Jesús Nazareno
        • 接触：
          • 电话号码：5528880413
        • 首席研究员：
          • Luis Hernandez
      • Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、06700
        • 招聘中
        • Trials in Medicine
        • 接触：
          • 电话号码：525551625211
        • 首席研究员：
          • Diana Fernandez
    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、墨西哥、45190
        • 尚未招聘
        • Instituto Dermatologico de Jalisco
        • 首席研究员：
          • FRANCISCO SALAZAR
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62290
        • 招聘中
        • PanAmerican Clinical Research - Cuernavaca
        • 接触：
          • 电话号码：7771442353
        • 首席研究员：
          • Patricia Sepulveda
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、66460
        • 招聘中
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • 首席研究员：
          • Gloria Maria Rosales Solis
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64718
        • 招聘中
        • Eukarya Pharmasite
        • 接触：
          • 电话号码：8183463307
        • 首席研究员：
          • Daniel Gonzalez Gaytan
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、20241-180
        • 招聘中
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
        • 首席研究员：
          • ANA DALTRO FILGUEIRAS
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
        • 招聘中
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • 接触：
          • 电话号码：555133598571
        • 首席研究员：
          • Tania Cestari
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14784400
        • 招聘中
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
        • 首席研究员：
          • Bruno Augusto Alvares
      • Campinas、São Paulo、巴西、13060-803
        • 招聘中
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
        • 首席研究员：
          • Livia Matida Gontijo Leal
      • Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14051-140
        • 招聘中
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
        • 首席研究员：
          • Roberto Bueno Filho
      • Santo Andre、São Paulo、巴西、09060-870
        • 招聘中
        • Faculdade de Medicina do ABC
        • 接触：
          • 电话号码：1149935459
        • 首席研究员：
          • Roberta Fachini Jardim Criado
      • Santo André、São Paulo、巴西、09080-110
        • 招聘中
        • Pesquisare Saúde
        • 接触：
          • 电话号码：11980832323
        • 首席研究员：
          • Paulo Ricardo Criado
      • Sorocaba、São Paulo、巴西、18040-425
        • 招聘中
        • Clinica de Alergia Martti Antila
        • 首席研究员：
          • MARTTI ANTILA
  • 德国
    • Hessen
      • Darmstadt、Hessen、德国、64283
        • 招聘中
        • Rosenpark Research GmbH
        • 首席研究员：
          • Oliver Weirich
      • Frankfurt、Hessen、德国、60590
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • 首席研究员：
          • Andreas Pinter
    • Niedersach
      • Bad Bentheim、Niedersach、德国、48455
        • 招聘中
        • Fachklinik Bad Bentheim
        • 接触：
          • 电话号码：495922745290
        • 首席研究员：
          • Athanasios Tsianakas
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Münster
        • 接触：
          • 电话号码：00492518356558
        • 首席研究员：
          • Nina Magnolo
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • 接触：
          • 电话号码：49351458340
        • 首席研究员：
          • Susanne Abraham
  • 捷克语
    • Brno-město
      • Brno、Brno-město、捷克语、613 00
        • 招聘中
        • Detska nemocnice FN Brno
        • 首席研究员：
          • Blanka Pinkova
    • Praha 8
      • Prague、Praha 8、捷克语、180 81
        • 招聘中
        • Fakultni nemocnice Bulovka
        • 首席研究员：
          • Filip Rob
  • 日本
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • 招聘中
        • Hiroshima University Hospital
        • 首席研究员：
          • Akio Tanaka
      • Kyoto、日本、602-8566
        • 招聘中
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
        • 首席研究员：
          • Koji Masuda
      • Okayama、日本、700-8557
        • 招聘中
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
        • 首席研究员：
          • Akira Manki
    • Aichi
      • Toyoake、Aichi、日本、470-1192
        • 招聘中
        • Fujita Health University
        • 首席研究员：
          • Kazumitsu Sugiura
    • Hiroshima
      • Fukuyama、Hiroshima、日本、721-8511
        • 招聘中
        • Fukuyama City Hospital
        • 首席研究员：
          • Masanori Ikeda
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8510
        • 招聘中
        • Asahikawa Medical College Hospital
        • 首席研究员：
          • Satomi Igawa
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0392
        • 招聘中
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：0427428311
        • 首席研究员：
          • Motohiro Ebisawa
    • Nagano
      • Ina、Nagano、日本、396-0033
        • 招聘中
        • Ina Central Hospital
        • 首席研究员：
          • MASAO FUKUZAWA
    • Osaka
      • Sakai City、Osaka、日本、593-8324
        • 招聘中
        • Kume Clinic
        • 首席研究员：
          • Akihiro Kume
    • Saitama
      • Kumagaya、Saitama、日本、360-0018
        • 招聘中
        • Enomoto Clinic
        • 首席研究员：
          • Shinya Enomoto
    • Tokyo
      • Toshima、Tokyo、日本、170-0002
        • 招聘中
        • Sugamo Sengoku Dermatology
        • 首席研究员：
          • Maaya Konishi
  • 法国
    • Drôme
      • Romans-sur-Isère、Drôme、法国、26102
        • 招聘中
        • Hôpitaux Drôme Nord - Romans
        • 接触：
          • 电话号码：33047568378
        • 首席研究员：
          • Francois Skowron
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、法国、44093 Cedex 1
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
        • 首席研究员：
          • Sebastien Barbarot
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse、Midi-Pyrénées、法国、31400
        • 招聘中
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
        • 首席研究员：
          • Maella Severino-Freire
  • 波兰
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、波兰、02-625
        • 招聘中
        • Centrum Medyczne Evimed
        • 接触：
          • 电话号码：48510175635
        • 首席研究员：
          • Monika Slowinska
    • Małopolskie
      • Krakow、Małopolskie、波兰、31-559
        • 招聘中
        • Diamond Clinic
        • 接触：
          • 电话号码：4869604902
        • 首席研究员：
          • Barbara Rewerska
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、波兰、80-546
        • 招聘中
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
        • 接触：
          • 电话号码：48513104911
        • 首席研究员：
          • Aleksandra Okuniewska
    • Łódzkie
      • Lodz、Łódzkie、波兰、90-265
        • 招聘中
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
        • 接触：
          • 电话号码：48426631444
        • 首席研究员：
          • Aleksandra Kaszuba
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • 招聘中
        • Sydney Children's Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：61299117277
        • 首席研究员：
          • Linda Martin
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • 招聘中
        • The Children's Hospital at Westmead
        • 接触：
          • 电话号码：0403130173
        • 首席研究员：
          • Li-Chuen Wong
    • Queensland
      • Coorparoo、Queensland、澳大利亚、4151
        • 招聘中
        • Cornerstone Dermatology
        • 首席研究员：
          • Young Jin Kim
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • 招聘中
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
        • 接触：
          • 电话号码：001161730391300
        • 首席研究员：
          • Lynda Spelman
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • 招聘中
        • Clinical Research Center of Alabama
        • 首席研究员：
          • Weily Soong
        • 接触：
          • 电话号码：205-209-4101
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • 招聘中
        • Phoenix Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Harper Price
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72217
        • 招聘中
        • Arkansas Research Trials
        • 接触：
          • 电话号码：5016211100
        • 首席研究员：
          • Scott Michael Dinehart
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • 招聘中
        • First OC Dermatology
        • 首席研究员：
          • Vivian Laquer
      • Lancaster、California、美国、93534
        • 招聘中
        • Antelope Valley Clinical Trials
        • 首席研究员：
          • Ricardo Antonio Tan
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • 招聘中
        • Dermatology Research Associates
        • 接触：
          • 电话号码：310-337-7171
        • 首席研究员：
          • Howard Sofen
      • Sacramento、California、美国、95815
        • 招聘中
        • Integrative Skin Science and Research - Location 2
        • 首席研究员：
          • Jennifer Ornelas
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030-2840
        • 招聘中
        • Uconn Health
        • 首席研究员：
          • Jun Lu
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • 招聘中
        • Solutions Through Advanced Research
        • 首席研究员：
          • Pearl Kwong
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • 招聘中
        • Forcare Clinical Research
        • 接触：
          • 电话号码：8132642155
        • 首席研究员：
          • Seth Benjamin Forman
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • 招聘中
        • Treasure Valley Medical Research
        • 接触：
          • 电话号码：208-813-6505
        • 首席研究员：
          • Elizabeth Swanson
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 接触：
          • 电话号码：312-695-3721
        • 首席研究员：
          • Amy Paller
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42301
        • 招聘中
        • Allergy and Asthma Specialist
        • 首席研究员：
          • Lee S. Clore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：804-301-9948
        • 首席研究员：
          • JiaDe Yu
    • Michigan
      • Auburn Hills、Michigan、美国、48326
        • 招聘中
        • Oakland Hills Dermatology
        • 接触：
          • 电话号码：248-858-2255
        • 首席研究员：
          • Christofer Buatti
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • 招聘中
        • Great Lakes Research Group, Inc.
        • 接触：
          • 电话号码：989-895-9100
        • 首席研究员：
          • Brent Boyce
      • Caledonia、Michigan、美国、49316
        • 招聘中
        • The Derm Institute of West Michigan
        • 接触：
          • 电话号码：616-326-0114
        • 首席研究员：
          • Kristi Hawley
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • 招聘中
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
        • 接触：
          • 电话号码：734-528-0477
        • 首席研究员：
          • Jeffrey G. Leflein
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03766
        • 招聘中
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • 首席研究员：
          • Brian Simmons
    • Ohio
      • Fairborn、Ohio、美国、45324
        • 招聘中
        • Wright State Physicians
        • 接触：
          • 电话号码：937-245-7500
        • 首席研究员：
          • Craig Rohan
    • Pennsylvania
      • Exton、Pennsylvania、美国、19341
        • 招聘中
        • The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
        • 接触：
          • 电话号码：610-594-6660
        • 首席研究员：
          • Scott Gottlieb
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 接触：
          • 电话号码：843-792-9784
        • 首席研究员：
          • Lara Wine Lee
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • 招聘中
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • 接触：
          • 电话号码：713-500-8266
        • 首席研究员：
          • Adelaide Hebert
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
        • 首席研究员：
          • Kristen Holland
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 接触：
          • 电话号码：917792261
        • 首席研究员：
          • Sara Isabel Palencia Perez
      • Madrid、西班牙、28046
        • 招聘中
        • Hospital Universitario La Paz
        • 首席研究员：
          • Raul de Lucas Laguna
      • Madrid、西班牙、28009
        • 招聘中
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • 接触：
          • 电话号码：915035900
        • 首席研究员：
          • Antonio Torrelo Fernandez
      • Madrid、西班牙、28006
        • 招聘中
        • Grupo Pedro Jaén
        • 首席研究员：
          • Alvaro Gonzalez-Cantero
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08950
        • 招聘中
        • Hospital Sant Joan de Deu
        • 接触：
          • 电话号码：932804000
        • 首席研究员：
          • Eulalia Baselga
    • Las Palmas
      • Las、Las Palmas、西班牙、35010
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • 首席研究员：
          • ALICIA LOURDES GONZALEZ QUESADA
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid、西班牙、28223
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • 接触：
          • 电话号码：0034647415381
        • 首席研究员：
          • Javier Pedraz
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • 招聘中
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 接触：
          • 电话号码：34948255400
        • 首席研究员：
          • Nuria Rodriguez-Garijo
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Pontevedra、Pontevedra [Pontevedra]、西班牙、36001
        • 招聘中
        • CHOP-Centro De Especialidades De Mollabao
        • 接触：
          • 电话号码：0034986800272
        • 首席研究员：
          • Maria Teresa Abalde Pintos
    • València
      • Manises、València、西班牙、46940
        • 招聘中
        • Hospital de Manises
        • 接触：
          • 电话号码：961845065
        • 首席研究员：
          • Antonio Martorell
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • 招聘中
        • Fundacion Respirar
        • 接触：
          • 电话号码：541170781548
        • 首席研究员：
          • Maria Florencia Fernández
      • Buenos Aires、阿根廷、1012
        • 招聘中
        • Conexa Investigacion Clinica S.A.
        • 接触：
          • 电话号码：541139899011
        • 首席研究员：
          • Pablo Javier Gonzalez
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires、阿根廷、C1425DKG
        • 招聘中
        • Psoriahue
        • 接触：
          • 电话号码：541148238755
        • 首席研究员：
          • Gabriel Alejandro Magariños
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires、阿根廷、1425
        • 招聘中
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia
        • 接触：
          • 电话号码：541148230919
        • 首席研究员：
          • Paula Carolina Luna
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、阿根廷、C1121ABE
        • 招聘中
        • Fundacion Cidea
        • 接触：
          • 电话号码：541153521290
        • 首席研究员：
          • Jorge Fernando Máspero
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000DEJ
        • 招聘中
        • Fundacion Estudios Clinicos
        • 首席研究员：
          • Maria Fernanda Maccario

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 按照美国标准中的规定，在筛查前诊断为 AD

皮肤科学院至少：

  • 如果参与者≥6 岁，则为 12 个月，并且

  • 如果参与者年龄为 6 个月至 <6 岁，则为 6 个月

    • 筛选和基线时的 EASI 评分≥16
    • 在筛选和基线时 IGA 评分≥3（0 至 4 分）
    • 在筛选和基线时，AD 参与的 BSA ≥ 10%。

排除标准：

  • 目前正在注册或在过去 8 周内参与了涉及调查干预的临床研究或被认为在科学或医学上与本研究不相容的任何其他类型的医学研究。
  • 在基线之前进行以下治疗：
  • 8 周内或少于 5 个半衰期的研究药物，以较长者为准。
  • 8 周内使用 Dupilumab。 注意：之前使用 Dupilumab 的参与者的注册将被限制在 <20%。
  • 在基线前 2 周内使用局部研究药物进行治疗。
  • 在随机分组前不到 4 周内接受过卡介苗疫苗接种或治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Lebrikizumab（队列 1）

6 岁至 <18 岁、12 岁至 <18 岁且体重 <40 公斤 (kg) 或 6 岁至 <12 岁（体重可能≥40 公斤）的参与者将接受负荷剂量和然后通过皮下 (SC) 注射局部皮质类固醇 (TCS) 进行后续给药。

剂量将基于体重。
药品：来珠单抗
施行SC
其他名称：
  • LY3650150
  • DRM06
药品：外用皮质类固醇
外用皮质类固醇
实验性的：Lebrikizumab（队列 2）

6 个月至 <6 岁、2 岁至 <6 岁或 6 个月至 <2 岁的参与者将接受负荷剂量的 lebrikizumab，然后通过皮下注射和 TCS 进行后续剂量。

剂量将基于体重。
药品：来珠单抗
施行SC
其他名称：
  • LY3650150
  • DRM06
药品：外用皮质类固醇
外用皮质类固醇
安慰剂比较：安慰剂
参与者将通过 SC 注射和 TCS 接受安慰剂匹配的 lebrikizumab。
药品：外用皮质类固醇
外用皮质类固醇
药品：安慰剂
SC给予安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
调查员总体评估 (IGA) 得分为 0 或 1 且与基线相比减少 ≥ 2 分的参与者百分比
大体时间：第 16 周的基线
第 16 周的基线
达到湿疹面积和严重程度指数 75 (EASI-75) 的参与者百分比从 EASI 评分的基线减少 ≥ 75%
大体时间：第 16 周的基线
第 16 周的基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
瘙痒症 NRS 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周
基线，第 16 周
达到 EASI-90 的参与者百分比，即 EASI 分数比基线降低 ≥ 90%
大体时间：第 16 周的基线
第 16 周的基线
EASI 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周
基线，第 16 周
基线时瘙痒数字评分 (NRS) ≥ 4 分且比基线减少 ≥ 4 分的参与者的百分比
大体时间：第 16 周的基线
第 16 周的基线
儿童皮肤科生活质量指数 (cDLQI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
基线，第 16 周
基线时瘙痒症 NRS 评分≥4 分且达到 EASI-75 且瘙痒症 NRS 评分较基线降低 ≥4 分的参与者百分比
大体时间：第 1 周的基线
第 1 周的基线
父母报告的瘙痒严重程度测量 (PRISM) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 16 周
基线，第 16 周
体表面积 (BSA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
基线，第 16 周
特应性皮炎评分 (SCORAD) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周
基线，第 16 周
达到 EASI-50 的参与者百分比，即 EASI 分数比基线降低 ≥ 50%
大体时间：第 16 周的基线
第 16 周的基线
药代动力学 (PK)：平均血清 Lebrikizumab 浓度
大体时间：第 14 周
第 14 周
通过修改后的皮下给药评估问卷 (mSQAAQ) 获得阳性反应的参与者百分比
大体时间：第 14 周
第 14 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

合作者

Dermira, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月18日

初级完成 (估计的)

2024年7月15日

研究完成 (估计的)

2025年6月15日

研究注册日期

首次提交

2022年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月26日

首次发布 (实际的)

2022年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18265
  • J2T-MC-KGBI (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD13 (其他标识符：Dermira Inc)
  • 2021-005232-29 (EudraCT编号)
  • 2022-501476-25-00 (其他标识符：EU Trial Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次公布和批准（以较晚者为准）后 6 个月可提供数据。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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