Lebrikizumab (LY3650150) 在参与者 6 个月至 (ADorable-1)
2026年7月29日 更新者：Eli Lilly and Company
一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，以评估 Lebrikizumab 与安慰剂相比在参与者中的疗效、安全性和药代动力学 6 个月至
本研究的主要目的是测量 lebrikizumab 在 6 个月至 <18 岁的中度至重度特应性皮炎 (AD) 儿童参与者中的效果、安全性和身体吸收 lebrikizumab 的程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
377
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Calgary、加拿大、T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
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Mississauga、加拿大、L4Y 4C5
- DermEdge Research
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Hsinchu、台湾、300
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
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Kaohsiung Niao Sung Dist、台湾、83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
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Taichung、台湾、402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、105
- Chang Gung Memorial Hospital-Taipei
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Chihuahua City、墨西哥、31207
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
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Cuernavaca、墨西哥、62290
- PanAmerican Clinical Research - Cuernavaca
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Mexico City、墨西哥、06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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Mexico City、墨西哥、06090
- Hospital de Jesús Nazareno
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Mexico City、墨西哥、06700
- Trials in Medicine
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Monterrey、墨西哥、64718
- Eukarya PharmaSite
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Monterrey、墨西哥、66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Veracruz、墨西哥、91900
- Arké SMO S.A de C.V
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Zapopan、墨西哥、45190
- Instituto Dermatologico de Jalisco
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Barretos、巴西、14784400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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Campinas、巴西、13060-803
- Centro de Pesquisa São Lucas
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Porto Alegre、巴西、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Ribeirão Preto、巴西、14051-140
- Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
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Rio de Janeiro、巴西、20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
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Santo André、巴西、09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
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Sorocaba、巴西、18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila
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Bad Bentheim、德国、48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Darmstadt、德国、64283
- Rosenpark Research GmbH
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Dresden、德国、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Frankfurt、德国、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Münster、德国、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Prague、捷克语、180 81
- Fakultní nemocnice Bulovka
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Asahikawa、日本、078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Fukuyama、日本、721-8511
- Fukuyama City Hospital
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Habikino、日本、583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
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Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Ina、日本、396-0033
- Ina Central Hospital
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Kumagaya、日本、360-0018
- Enomoto Clinic
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Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
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Okayama、日本、700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
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Sagamihara、日本、252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
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Sakai、日本、593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
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Toshima City、日本、170-0002
- Sugamo Sengoku Dermatology
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Toyoake、日本、470-1192
- Fujita Health University
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Gdansk、波兰、80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Krakow、波兰、31-559
- Diamond Clinic
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Lodz、波兰、90-265
- "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Warsaw、波兰、02-625
- Centrum Medyczne Evimed
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Coorparoo、澳大利亚、4151
- Cornerstone Dermatology
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Randwick、澳大利亚、2031
- Sydney Children's Hospital
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Westmead、澳大利亚、2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Woolloongabba、澳大利亚、4102
- Veracity Clinical Research
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Clinical Research Center of Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、美国、72217
- Arkansas Research Trials
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- First OC Dermatology
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Lancaster、California、美国、93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Los Angeles、California、美国、90045
- Dermatology Research Associates
-
Sacramento、California、美国、95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego、California、美国、92123
- Rady's Children Hospital San Diego - Dermatology
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、美国、06030-2840
- UConn Health
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-
Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Solutions Through Advanced Research
-
Tampa、Florida、美国、33613
- ForCare Clinical Research
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-
Idaho
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Boise、Idaho、美国、83706
- Treasure Valley Medical Research
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、美国、42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
-
Michigan
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Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
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New Jersey
-
East Windsor、New Jersey、美国、08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
Ohio
-
Fairborn、Ohio、美国、45324
- Dermatologists of Central States, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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-
Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
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-
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Esplugues de Llobregat、西班牙、08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Las、西班牙、35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、西班牙、28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Madrid、西班牙、28006
- Grupo Pedro Jaén
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Pamplona、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
- Fundacion Respirar
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Buenos Aires、阿根廷、1012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
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Buenos Aires、阿根廷、1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Buenos Aires、阿根廷、1426
- Derma Internacional
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Buenos Aires、阿根廷、C1425DKG
- Psoriahue
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Rosario、阿根廷、S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 按照美国标准中的规定，在筛查前诊断为 AD
皮肤科学院至少：
- 如果参与者≥6 岁，则为 12 个月，并且
如果参与者年龄为 6 个月至 <6 岁，则为 6 个月
- 筛选和基线时的 EASI 评分≥16
- 在筛选和基线时 IGA 评分≥3（0 至 4 分）
- 在筛选和基线时，AD 参与的 BSA ≥ 10%。
排除标准：
- 目前正在注册或在过去 8 周内参与了涉及调查干预的临床研究或被认为在科学或医学上与本研究不相容的任何其他类型的医学研究。
- 在基线之前进行以下治疗：
- 8 周内或少于 5 个半衰期的研究药物，以较长者为准。
- 8 周内使用 Dupilumab。 注意：之前使用 Dupilumab 的参与者的注册将被限制在 <20%。
- 在基线前 2 周内使用局部研究药物进行治疗。
- 在随机分组前不到 4 周内接受过卡介苗疫苗接种或治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Lebrikizumab（队列 1）
6 岁至 <18 岁、12 岁至 <18 岁且体重 <40 公斤 (kg) 或 6 岁至 <12 岁（体重可能≥40 公斤）的参与者将接受负荷剂量和然后通过皮下 (SC) 注射局部皮质类固醇 (TCS) 进行后续给药。 剂量将基于体重。 |
施行SC
其他名称：
TCS 管理
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实验性的：Lebrikizumab（队列 2）
6 个月至 <6 岁、2 岁至 <6 岁或 6 个月至 <2 岁的参与者将接受负荷剂量的 lebrikizumab，然后通过皮下注射和 TCS 进行后续剂量。 剂量将基于体重。 |
施行SC
其他名称：
TCS 管理
|
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将通过 SC 注射和 TCS 接受安慰剂匹配的 lebrikizumab。
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SC给予安慰剂
TCS 管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有研究者全球评估（IGA）得分为0或1的参与者的百分比，从基线降低≥2点
大体时间：基线至第16周
|
EASI-75是IGA的共同主要端点。
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基线至第16周
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获得湿疹区域和严重程度指数（EASI-75）的参与者百分比≥75％≥75％的EASI评分降低
大体时间：基线至第16周
|
IGA是与EASI-75的共同终点。
|
基线至第16周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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瘙痒症 NRS 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周
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基线，第 16 周
|
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达到 EASI-90 的参与者百分比，即 EASI 分数比基线降低 ≥ 90%
大体时间：第 16 周的基线
|
第 16 周的基线
|
|
EASI 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周
|
基线，第 16 周
|
|
基线时瘙痒数字评分 (NRS) ≥ 4 分且比基线减少 ≥ 4 分的参与者的百分比
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
|
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儿童皮肤科生活质量指数 (cDLQI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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基线，第 16 周
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|
体表面积 (BSA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
|
基线，第 16 周
|
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特应性皮炎评分 (SCORAD) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周
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基线，第 16 周
|
|
达到 EASI-50 的参与者百分比，即 EASI 分数比基线降低 ≥ 50%
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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药代动力学 (PK)：平均血清 Lebrikizumab 浓度
大体时间：第 14 周
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第 14 周
|
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最严重划伤/瘙痒数值评分 (WSI-NRS) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 16 周
|
基线，第 16 周
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基线时cDLQI≥6分的参与者在第16周时cDLQI较基线改善≥6分的百分比
大体时间：基线至第16周
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基线至第16周
|
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经改良皮下给药评估问卷（mSQAAQ）评估获得阳性反应的参与者百分比
大体时间：第14周
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第14周
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基线时最严重搔痒/瘙痒数字评分量表（NRS）评分≥4分的受试者中，从基线至第16周实现评分降低≥4分的受试者百分比
大体时间：基线至第16周
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基线至第16周
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基线SCORAD评分的变化
大体时间：基线，第16周
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基线，第16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月18日
初级完成 (实际的)
2026年1月14日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月26日
首次发布 (实际的)
2022年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月29日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18265
- J2T-MC-KGBI (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- DRM06-AD13 (其他标识符：Dermira Inc)
- 2021-005232-29 (EudraCT编号)
- 2022-501476-25-00 (其他标识符：EU Trial Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次公布和批准（以较晚者为准）后 6 个月可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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